|
Значение |
В ходе анализа сведений, размещенных в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП) по состоянию на 25.10.2023, получена информация признаках нарушения обязательных требований, а именно пп. е) п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547, в части несоблюдения лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения требований части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».
Согласно ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», юридические лица, осуществляющие хранение, передачу, применение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему ФГИС МДЛП субъектами обращения лекарственных средств и ее состав определен в разделе IV Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.32018 № 1556.
В соответствии с п. 46 вышеуказанного порядка субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему ФГИС МДЛП соответствующие сведения.
ООО «ВОЛГОМЕД» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии Л042-01146-34/00167457 от 28.12.2018.
Согласно данным, размещенным в ФГИС МДЛП, установлено, что по состоянию на 25.10.2023 в аптечных организациях ООО «ВОЛГОМЕД» по адресам осуществления деятельности: 400107, Волгоградская область, г. Волгоград, ул. им. Карла Либкнехта, 13; 400107, Волгоградская область, г. Волгоград, ул. им. Порт-Саида, д. 9; 400107, Волгоградская область, г. Волгоград, ул. Ростовская, 2 к; 400107, Волгоградская область, г. Волгоград, ул. Хорошева, д. 52, в статусе «в обороте» числятся лекарственные препараты с истекшим сроком годности в количестве 699 упаковок.
При этом значительное количество лекарственных препаратов с истекшим сроком годности указывает на ненадлежащую передачу сведений о реализации (перемещении) в ФГИС МДЛП, в связи с чем в системе числятся лекарственные препараты, фактически отсутствующие в аптечной организации.
Несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных, является административным правонарушением, ответственность за которое предусмотрена административная ответственность по ст. 6.34 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Кроме того, осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), является административным правонарушением, ответственность за которое предусмотрена административная ответственность по ч. 3 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. |