Проверка ЗВЕРЕВА ЕЛЕНА АЛЕКСЕЕВНА
№34230661000008570319

🔢 ИНН:	341900078654
🆔 ОГРН:	305345702400072
📍 Адрес:	403952, Волгоградская область, Новоаннинский район, г. Новоаннинский, ул. пер. Первомайский, 2 Б
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	23.11.2023

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ЗВЕРЕВА ЕЛЕНА АЛЕКСЕЕВНА (ИНН: 341900078654) , адрес: 403952, Волгоградская область, Новоаннинский район, г. Новоаннинский, ул. пер. Первомайский, 2 Б

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области

Регион:

Волгоградская область

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	341900078654
ОГРН проверяемого лица	305345702400072
Наименование проверочного листа	ЗВЕРЕВА ЕЛЕНА АЛЕКСЕЕВНА
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	47.73
Наименование проверочного листа	Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	403952, Волгоградская область, Новоаннинский район, г. Новоаннинский, ул. пер. Первомайский, 2 Б

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Бочкова Ирина Анатольевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Руководитель Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	нарушения обязательных требований
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	В ходе анализа сведений, размещенных в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП), выявлены факты наличия в обороте недоброкачественных лекарственных препаратов. Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» на Росздравнадзор возложены полномочия по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств посредством проведения проверок соответствия лекарственных средств установленным обязательным требованиях к их качеству, и выборочный контроль качества лекарственных средств. На официальном сайте Росздравнадзора http://www.roszdravnadzor.ru/ в рубрике «Лекарственные средства»→«Контроль качества лекарственных средств»→«Информационные письма» размещаются письма Росздравнадзора о выявленных недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средствах; об отзыве лекарственных средств; о подлежащих изъятию из оборота лекарственных средствах и др. Согласно ст. 57 Федерального закона № 61-ФЗ запрещена продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств. В соответствии с пп. и) п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547, лицензиат при осуществлении фармацевтической деятельности обязан соблюдать требования статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». При этом согласно данным, внесенным субъектом обращения в систему МДЛП, в аптечном пункте ИП Зверевой Е.А. (лицензия № Л042-01146-34/00160084 от 29.07.2014) по адресу осуществления деятельности: 403952, Волгоградская область, Новоаннинский район, г. Новоаннинский, ул. пер. Первомайский, 2 Б, по состоянию на 10.11.2023 в обороте находятся лекарственные препараты (в общем количестве 154 упаковки), признанные на основании писем Росздравнадзора недоброкачественными: Аспаркам серии 090222, по письму Росздравнадзора № 01И-1238/22 от 07.12.2022, серии 490921, по письму Росздравнадзора № 01И-1057/22 от 06.10.2022, Беллалгин серии 60821, по письму Росздравнадзора № 02И-963/22 от 09.09.2022, Бифиформ серии EL6811, по письму Росздравнадзора № 02И-626/21 от 13.05.2021, серии EN0139, по письму Росздравнадзора № 01И-1241/21 от 01.10.2021, Ларигама серии 351021, по письму Росздравнадзора № 01И-745/23 от 31.08.2022, серии 471221, по письму Росздравнадзора № 02И-888/22 от 15.08.2022 Нурофен форте серии MT364, по письму Росздравнадзора № 02И-896/22 от 18.08.2022, Омепразол серии 140222 по письму Росздравнадзора № 01И-862/22 от 04.08.2022, Перекись водорода серий 030422, 110721, 120821, 130921, по письму Росздравнадзора № 01И-1056/22 от 06.10.2022, Тетрациклин-ЛекТ серии 201121, по письму Росздравнадзора № 01И-636/22 от 07.06.2022. Наличие в обороте недоброкачественных лекарственных препаратов, в случае непринятия надлежащих мер по изолированию таких препаратов, несет риск их попадания в обращение и последующей реализации (отпуска). Реализация лекарственного препарата ненадлежащего качества несет непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан, и является нарушением установленных обязательных требований. Нарушение требований, установленных ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в части реализации недоброкачественного лекарственного средства, является административным нарушение, ответственность за которое установлена ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ.

Значение

В ходе анализа сведений, размещенных в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП), выявлены факты наличия в обороте недоброкачественных лекарственных препаратов. Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» на Росздравнадзор возложены полномочия по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств посредством проведения проверок соответствия лекарственных средств установленным обязательным требованиях к их качеству, и выборочный контроль качества лекарственных средств. На официальном сайте Росздравнадзора http://www.roszdravnadzor.ru/ в рубрике «Лекарственные средства»→«Контроль качества лекарственных средств»→«Информационные письма» размещаются письма Росздравнадзора о выявленных недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средствах; об отзыве лекарственных средств; о подлежащих изъятию из оборота лекарственных средствах и др. Согласно ст. 57 Федерального закона № 61-ФЗ запрещена продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств. В соответствии с пп. и) п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547, лицензиат при осуществлении фармацевтической деятельности обязан соблюдать требования статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». При этом согласно данным, внесенным субъектом обращения в систему МДЛП, в аптечном пункте ИП Зверевой Е.А. (лицензия № Л042-01146-34/00160084 от 29.07.2014) по адресу осуществления деятельности: 403952, Волгоградская область, Новоаннинский район, г. Новоаннинский, ул. пер. Первомайский, 2 Б, по состоянию на 10.11.2023 в обороте находятся лекарственные препараты (в общем количестве 154 упаковки), признанные на основании писем Росздравнадзора недоброкачественными: Аспаркам серии 090222, по письму Росздравнадзора № 01И-1238/22 от 07.12.2022, серии 490921, по письму Росздравнадзора № 01И-1057/22 от 06.10.2022, Беллалгин серии 60821, по письму Росздравнадзора № 02И-963/22 от 09.09.2022, Бифиформ серии EL6811, по письму Росздравнадзора № 02И-626/21 от 13.05.2021, серии EN0139, по письму Росздравнадзора № 01И-1241/21 от 01.10.2021, Ларигама серии 351021, по письму Росздравнадзора № 01И-745/23 от 31.08.2022, серии 471221, по письму Росздравнадзора № 02И-888/22 от 15.08.2022 Нурофен форте серии MT364, по письму Росздравнадзора № 02И-896/22 от 18.08.2022, Омепразол серии 140222 по письму Росздравнадзора № 01И-862/22 от 04.08.2022, Перекись водорода серий 030422, 110721, 120821, 130921, по письму Росздравнадзора № 01И-1056/22 от 06.10.2022, Тетрациклин-ЛекТ серии 201121, по письму Росздравнадзора № 01И-636/22 от 07.06.2022. Наличие в обороте недоброкачественных лекарственных препаратов, в случае непринятия надлежащих мер по изолированию таких препаратов, несет риск их попадания в обращение и последующей реализации (отпуска). Реализация лекарственного препарата ненадлежащего качества несет непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан, и является нарушением установленных обязательных требований. Нарушение требований, установленных ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в части реализации недоброкачественного лекарственного средства, является административным нарушение, ответственность за которое установлена ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ.

Проверка ЗВЕРЕВА ЕЛЕНА АЛЕКСЕЕВНА №34230661000008570319