|
Значение |
В ходе анализа сведений, размещенных в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП), выявлены факты наличия в обороте недоброкачественных лекарственных препаратов.
Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» на Росздравнадзор возложены полномочия по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств посредством проведения проверок соответствия лекарственных средств установленным обязательным требованиях к их качеству, и выборочный контроль качества лекарственных средств.
На официальном сайте Росздравнадзора http://www.roszdravnadzor.ru/ в рубрике «Лекарственные средства»→«Контроль качества лекарственных средств»→«Информационные письма» размещаются письма Росздравнадзора о выявленных недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средствах; об отзыве лекарственных средств; о подлежащих изъятию из оборота лекарственных средствах и др.
Согласно ст. 57 Федерального закона № 61-ФЗ запрещена продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств.
В соответствии с пп. и) п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547, лицензиат при осуществлении фармацевтической деятельности обязан соблюдать требования статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».
При этом согласно данным, внесенным субъектом обращения в систему МДЛП, в аптечных организациях ИП Юрьевой Л.В. (лицензия № Л042-01146-34/00259723 от 10.10.2019) по адресам осуществления деятельности:
404104, Волгоградская область, г. Волжский, ул. Мира, д. 7 Б,
404127, Волгоградская область, г. Волжский, ул. Дружбы, д. 35,
404132, Волгоградская область, г. Волжский, ул. Дружбы, д. 50А,
по состоянию на 10.11.2023 в обороте находятся лекарственные препараты в общем количестве 122 упаковки, признанные на основании писем Росздравнадзора недоброкачественными:
Анальгин серии 071222, по письму Росздравнадзора № 01И-764/23 от 11.09.2023,
Аскорбиновая кислота серии 781222, по письму Росздравнадзора № 01И-511/23 от 22.06.2023,
Аспаркам серии 220422, по письму Росздравнадзора № 01И-17/23 от 02.02.2023,
Бетагистин, серии 350322, по письму Росздравнадзора № № 01И-1096/22 от 18.10.2022,
Дротаверин серии 711022, по письму Росздравнадзора № 01И-834/23 от 05.10.2023,
Ларигама серии 080322, 080621, 120322, 260921, 391021, 411121, 4611213, 511221, по письму Росздравнадзора № 01И-745/23 от 31.08.2023, серии 180522, по письму Росздравнадзора № 01И-72/23 от 16.02.2023, серии 270722, по письму Росздравнадзора № 01И-650/23 от 01.08.2023,
Лидокаин серии 211022, по письму Росздравнадзора № 01И-230/23 от 07.04.2023, серии 221022, по письму Росздравнадзора № 02И-820/23 от 28.09.2023,
Магния сульфат серий 521022, 581022, по письму Росздравнадзора № 01И-549/23 от 05.07.2023,
Нурофен серии MM968, по письму Росздравнадзора № 01И-851/22 от 29.07.2022,
Омепразол серии 140222, по письму Росздравнадзора № 01И-862/22 от 04.08.2022,
Ундевит серии 1641122, по письму Росздравнадзора № 01И-643/23 от 01.08.2023, серии 1761222, по письму Росздравнадзора № 01И-749/23 от 05.09.2023, серии 1771222, по письму Росздравнадзора № 01И-743/23 от 31.08.2023,
Эналаприл серии 1551122, по письму Росздравнадзора № 02И-333/23 от 04.05.2023, серии 620722, по письму Росздравнадзора № 01И-231/23 от 07.04.2023.
Наличие в обороте недоброкачественных лекарственных препаратов, в случае непринятия надлежащих мер по изолированию таких препаратов, несет риск их попадания в обращение и последующей реализации (отпуска).
Реализация лекарственного препарата ненадлежащего качества несет непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан, и является нарушением установленных обязательных требований.
Нарушение требований, установленных ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в части реализации недоброкачественного лекарственного средства, является административным нарушение, ответственность за которое установлена ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ |