|
Значение |
В ходе анализа сведений, размещенных в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП), выявлены факты наличия в обороте недоброкачественных лекарственных препаратов.
Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» на Росздравнадзор возложены полномочия по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств посредством проведения проверок соответствия лекарственных средств установленным обязательным требованиях к их качеству, и выборочный контроль качества лекарственных средств.
На официальном сайте Росздравнадзора http://www.roszdravnadzor.ru/ в рубрике «Лекарственные средства»→«Контроль качества лекарственных средств»→«Информационные письма» размещаются письма Росздравнадзора о выявленных недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средствах; об отзыве лекарственных средств; о подлежащих изъятию из оборота лекарственных средствах и др.
Согласно ст. 57 Федерального закона № 61-ФЗ запрещена продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств.
В соответствии с пп. и) п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547, лицензиат при осуществлении фармацевтической деятельности обязан соблюдать требования статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».
При этом согласно данным, внесенным субъектом обращения в систему МДЛП, в аптечных организациях ООО «Айболит» (лицензия № Л042-01146-34/00159141 от 16.12.2013) по адресам осуществления деятельности:
400005, Волгоградская область, г. Волгоград, ул. Советская, д. 28
400006, Волгоградская область, г. Волгоград, ул. им. Дзержинского, д. 15,
по состоянию на 10.11.2023 в обороте находятся лекарственные препараты в общем количестве 66 упаковок, признанные на основании писем Росздравнадзора недоброкачественными, а именно:
Аспаркам серии 090222 по письму Росздравнадзора № 01И-1200/22 от 25.11.2022, серии 220422 по письму Росздравнадзора № 01И-17/23 от 17.01.2023, серии 300622 по письму Росздравнадзора № 01И-1275/22 от 16.12.2022, серии 340722 по письму Росздравнадзора № 02И-1125/22 от 27.10.2022,
Дротаверин серии 711022 по письму Росздравнадзора № 01И-834/23 от 05.10.2023,
Индапамид серии 120622 по письму Росздравнадзора № 01И-1071/22 от 10.10.2022,
Нурофен форте серии MM331, по письму Росздравнадзора № 01И-802/22 от 20.07.2022,
Тетрациклин-ЛекТ серии 201121 по письму Росздравнадзора № 01И-636/22 от 07.06.2022,
Ундевит серии 1351022 по письму Росздравнадзора № 01И-742/23 от 30.08.2023, серии 1771222 по письму Росздравнадзора № 01И-743/23 от 31.08.2023,
Эналаприл серии 1001022 по письму Росздравнадзора № 01И-410/23 от 22.05.2023, серии 470522 по письму Росздравнадзора № 01И-149/23 от 13.03.2023, серии 620722 по письму Росздравнадзора № 01И-231/23 от 07.04.2023,
Энам серии В2200739, по письму Росздравнадзора № 01И-1312/22 от 30.12.2022.
Наличие в обороте недоброкачественных лекарственных препаратов, в случае непринятия надлежащих мер по изолированию таких препаратов, несет риск их попадания в обращение и последующей реализации (отпуска).
Реализация лекарственного препарата ненадлежащего качества несет непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан, и является нарушением установленных обязательных требований.
Нарушение требований, установленных ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в части реализации недоброкачественного лекарственного средства, является административным нарушение, ответственность за которое установлена ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ. |