Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭРКАФАРМ ВОЛГА"
№34230661000008614140

🔢 ИНН:	6453148479
🆔 ОГРН:	1166451078155
📍 Адрес:	400137, Волгоградская область, г. Волгоград, ул. 8-й Воздушной Армии, 38а
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	27.11.2023

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭРКАФАРМ ВОЛГА" (ИНН: 6453148479) , адрес: 400137, Волгоградская область, г. Волгоград, ул. 8-й Воздушной Армии, 38а

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	6453148479
ОГРН проверяемого лица	1166451078155
Наименование проверочного листа	ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭРКАФАРМ ВОЛГА"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	47.73
Наименование проверочного листа	Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	400137, Волгоградская область, г. Волгоград, ул. 8-й Воздушной Армии, 38а

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Бочкова Ирина Анатольевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Руководитель Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	нарушения обязательных требований
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	В ходе анализа сведений, размещенных в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП), выявлены факты наличия в обороте недоброкачественных лекарственных препаратов. Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» на Росздравнадзор возложены полномочия по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств посредством проведения проверок соответствия лекарственных средств установленным обязательным требованиях к их качеству, и выборочный контроль качества лекарственных средств. На официальном сайте Росздравнадзора http://www.roszdravnadzor.ru/ в рубрике «Лекарственные средства»→«Контроль качества лекарственных средств»→«Информационные письма» размещаются письма Росздравнадзора о выявленных недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средствах; об отзыве лекарственных средств; о подлежащих изъятию из оборота лекарственных средствах и др. Согласно ст. 57 Федерального закона № 61-ФЗ запрещена продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств. В соответствии с пп. и) п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547, лицензиат при осуществлении фармацевтической деятельности обязан соблюдать требования статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». При этом согласно данным, внесенным субъектом обращения в систему МДЛП, в аптечных организациях ООО «ЭРКАФАРМ ВОЛГА» (лицензия № Л042-01153-30/00587944 от 19.08.2019) по адресам осуществления деятельности: 400064, Волгоградская область, г. Волгоград, ул. им. Рихарда Зорге, д. 46а 400046, Волгоградская область, г. Волгоград, ул им Дзержинского, д 33, пом II 400120, Волгоградская область, г. Волгоград, ул. Елецкая, 10 400055, Волгоградская область, г. Волгоград, пр-кт им. Героев Сталинграда 3а 400123, Волгоградская область, г. Волгоград, ул им Германа Титова, д 36, пом III 404131, Волгоградская область, г. Волжский, ул Клавы Нечаевой, д 2а 400137, Волгоградская область, г. Волгоград, ул. 8-й Воздушной Армии, 38а 400064, Волгоградская область, г. Волгоград, ул. им. Маршала Еременко, дом №70 404171, Волгоградская область, Светлоярский район, Светлый Яр, мкр. 2, дом 6а 403143, Волгоградская область, Средняя Ахтуба, ул. Вятская, 17 400088, Волгоградская область, г. Волгоград, ул. Ополченская, 38 400064, Волгоградская область, г. Волгоград, ул Библиотечная, дом 16а 400112, Волгоградская область, г. Волгоград, ул. Пролетарская, 45д 400125, Волгоградская область, г. Волгоград, ул им Николая Отрады, д 26, пом 1 400094, Волгоградская область, г. Волгоград, ул 51-й Гвардейской, д 38д 400080, Волгоградская область, г. Волгоград, пр. Столетова, дом 35 400121, Волгоградская область, г. Волгоград, ул.им. Кропоткина, 3 а 400005, Волгоградская область, г. Волгоград, пр-кт им. В.И.Ленина, д.33 404110, Волгоградская область, г. Волжский, пр-кт им Ленина, д 50, пом IV обл Волгоградская, г Волгоград, ул им. Землячки, Дом 110Б по состоянию на 10.11.2023 в обороте находятся лекарственные препараты в общем количестве 81 упаковка, признанные на основании писем Росздравнадзора недоброкачественными, а именно: Борная кислота серии 10321, по письму Росздравнадзора № 01И-1745/21 от 29.12.2021, Гептрал серии 90422, по письму Росздравнадзора № 02И-450/23 от 02.06.2023, Ларигама серий 030222, 050222, 060322, 100322, 311021, 270921, 291021, 301021, 491221, по письму Росздравнадзора № 01И-745/23 от 31.08.2023, серий 220821, 240622, 361021, по письму Росздравнадзора № 01И-72/23 от 16.02.2023, серии 471221 по письму Росздравнадзора № 02И-888/22 от 15.08.2022, Ликопид серии 010121, по письму Росздравнадзора № 01И-787/22 от 14.07.2022, Нурофен форте серии MM331, по письму Росздравнадзора № 01И-802/22 от 20.07.2022. Наличие в обороте недоброкачественных лекарственных препаратов, в случае непринятия надлежащих мер по изолированию таких препаратов, несет риск их попадания в обращение и последующей реализации (отпуска). Реализация лекарственного препарата ненадлежащего качества несет непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан, и является нарушением установленных обязательных требований. Нарушение требований, установленных ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в части реализации недоброкачественного лекарственного средства, является административным нарушение, ответственность за которое установлена ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ.

Значение

В ходе анализа сведений, размещенных в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП), выявлены факты наличия в обороте недоброкачественных лекарственных препаратов. Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» на Росздравнадзор возложены полномочия по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств посредством проведения проверок соответствия лекарственных средств установленным обязательным требованиях к их качеству, и выборочный контроль качества лекарственных средств. На официальном сайте Росздравнадзора http://www.roszdravnadzor.ru/ в рубрике «Лекарственные средства»→«Контроль качества лекарственных средств»→«Информационные письма» размещаются письма Росздравнадзора о выявленных недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средствах; об отзыве лекарственных средств; о подлежащих изъятию из оборота лекарственных средствах и др. Согласно ст. 57 Федерального закона № 61-ФЗ запрещена продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств. В соответствии с пп. и) п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547, лицензиат при осуществлении фармацевтической деятельности обязан соблюдать требования статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». При этом согласно данным, внесенным субъектом обращения в систему МДЛП, в аптечных организациях ООО «ЭРКАФАРМ ВОЛГА» (лицензия № Л042-01153-30/00587944 от 19.08.2019) по адресам осуществления деятельности: 400064, Волгоградская область, г. Волгоград, ул. им. Рихарда Зорге, д. 46а 400046, Волгоградская область, г. Волгоград, ул им Дзержинского, д 33, пом II 400120, Волгоградская область, г. Волгоград, ул. Елецкая, 10 400055, Волгоградская область, г. Волгоград, пр-кт им. Героев Сталинграда 3а 400123, Волгоградская область, г. Волгоград, ул им Германа Титова, д 36, пом III 404131, Волгоградская область, г. Волжский, ул Клавы Нечаевой, д 2а 400137, Волгоградская область, г. Волгоград, ул. 8-й Воздушной Армии, 38а 400064, Волгоградская область, г. Волгоград, ул. им. Маршала Еременко, дом №70 404171, Волгоградская область, Светлоярский район, Светлый Яр, мкр. 2, дом 6а 403143, Волгоградская область, Средняя Ахтуба, ул. Вятская, 17 400088, Волгоградская область, г. Волгоград, ул. Ополченская, 38 400064, Волгоградская область, г. Волгоград, ул Библиотечная, дом 16а 400112, Волгоградская область, г. Волгоград, ул. Пролетарская, 45д 400125, Волгоградская область, г. Волгоград, ул им Николая Отрады, д 26, пом 1 400094, Волгоградская область, г. Волгоград, ул 51-й Гвардейской, д 38д 400080, Волгоградская область, г. Волгоград, пр. Столетова, дом 35 400121, Волгоградская область, г. Волгоград, ул.им. Кропоткина, 3 а 400005, Волгоградская область, г. Волгоград, пр-кт им. В.И.Ленина, д.33 404110, Волгоградская область, г. Волжский, пр-кт им Ленина, д 50, пом IV обл Волгоградская, г Волгоград, ул им. Землячки, Дом 110Б по состоянию на 10.11.2023 в обороте находятся лекарственные препараты в общем количестве 81 упаковка, признанные на основании писем Росздравнадзора недоброкачественными, а именно: Борная кислота серии 10321, по письму Росздравнадзора № 01И-1745/21 от 29.12.2021, Гептрал серии 90422, по письму Росздравнадзора № 02И-450/23 от 02.06.2023, Ларигама серий 030222, 050222, 060322, 100322, 311021, 270921, 291021, 301021, 491221, по письму Росздравнадзора № 01И-745/23 от 31.08.2023, серий 220821, 240622, 361021, по письму Росздравнадзора № 01И-72/23 от 16.02.2023, серии 471221 по письму Росздравнадзора № 02И-888/22 от 15.08.2022, Ликопид серии 010121, по письму Росздравнадзора № 01И-787/22 от 14.07.2022, Нурофен форте серии MM331, по письму Росздравнадзора № 01И-802/22 от 20.07.2022. Наличие в обороте недоброкачественных лекарственных препаратов, в случае непринятия надлежащих мер по изолированию таких препаратов, несет риск их попадания в обращение и последующей реализации (отпуска). Реализация лекарственного препарата ненадлежащего качества несет непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан, и является нарушением установленных обязательных требований. Нарушение требований, установленных ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в части реализации недоброкачественного лекарственного средства, является административным нарушение, ответственность за которое установлена ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ.

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭРКАФАРМ ВОЛГА" №34230661000008614140