РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МЕДСИ-ВОЛГОГРАД"
№34240521000016718205

🔢 ИНН:
3443925716
🆔 ОГРН:
1133443033074
📍 Адрес:
404118, обл. Волгоградская, г. Волжский, ул. Мира, д 125
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
17.12.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МЕДСИ-ВОЛГОГРАД" (ИНН: 3443925716) , адрес: 404118, обл. Волгоградская, г. Волжский, ул. Мира, д 125

Смотреть все проверки данной организации (3 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 3443925716
ОГРН проверяемого лица 1133443033074
Наименование проверочного листа ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МЕДСИ-ВОЛГОГРАД"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 86.10
Наименование проверочного листа Деятельность больничных организаций

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 404118, обл. Волгоградская, г. Волжский, ул. Мира, д 125

Тип объекта

Значение Результаты деятельности

Вид Объекта

Значение результаты деятельности контролируемых лиц

Подвид объекта

Значение результаты деятельности контролируемых лиц

Категория риска - Справочник

Значение низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Бочкова Ирина Анатольевна
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Сторожева Марина Сергеевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Руководитель Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате признаки нарушений
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение В ходе проведения контрольного (надзорного) мероприятия выборочный контроль медицинских изделий и анализа данных, размещенных в АИС Росздравнадзора «Неблагоприятные события медицинских изделий», получены данные о признаках нарушения обязательных требований в части не предоставления обществом с ограниченной ответственностью «Медси-Волгоград» (далее – ООО «Медси-Волгоград») сведений, предусмотренных ч. 3 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон № 323-ФЗ), п. 2 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н (далее – приказ №1113н). Согласно ч. 3 ст. 96 Федерального закона № 323-ФЗ, субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды деятельности, предусмотренные частью 3 статьи 38 настоящего Федерального закона, обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств. Порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий утвержден приказом Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н. В соответствии с п. 2 вышеуказанного порядка организации, созданные в установленном порядке на территории Российской Федерации, либо представительства иностранных организаций, аккредитованные в установленном порядке на территории Российской Федерации, либо индивидуальные предприниматели, зарегистрированные на территории Российской Федерации, либо физические лица, осуществляющие технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение (далее - субъекты обращения медицинских изделий), за исключением субъектов обращения медицинских изделий, осуществляющих деятельность на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров, в течение двадцати рабочих дней со дня выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (далее - неблагоприятное событие), направляют в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (далее - Служба) сообщение о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия. В соответствии с п. 11 приказа №1113н в организациях, указанных в пункте 2 настоящего Порядка, назначается ответственное за мониторинг безопасности медицинских изделий должностное лицо (далее - ответственное должностное лицо). В обязанности ответственного должностного лица входит сбор и направление в Службу информации, указанной в пунктах 3 и 5 настоящего Порядка, а также мониторинг информационных писем Службы, размещенных на официальном сайте в сети «Интернет», и проведение мероприятий, указанных в них в части медицинских изделий, находящихся в обращении в организации. Порядок осуществления работы и обязанности ответственного должностного лица субъекта обращения медицинских изделий в части мониторинга безопасности медицинских изделий регламентируются локальными нормативными актами субъекта обращения медицинских изделий. В Территориальный орган Росздравнадзора по Волгоградской области поступило обращение гр. Г.Е.М. (вх. № 883 от 22.08.2024) о причинении вреда здоровью. Согласно сведениям, указанным в обращении гр. Г.Е.М., 26.06.2023 по договору оказания платных медицинских услуг от 26.06.2023 № 456 была проведена операция «Электроконизация шейки матки» в ООО «Медси-Волгоград» по адресу осуществления деятельности: Волгоградская область, г. Волжский, ул. Мира, 125, в следствии чего гр. Г.Е.М. получила ожог ягодично-крестцовой области в месте соприкосновения с электродом (выписной эпикриз от 26.06.2023 ООО «Медси-Волгоград»). ООО «Медси-Волгоград» осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии № Л041-01146-34/00351465 от 07.12.2020, в том числе и по адресу осуществления деятельности: Волгоградская область, г. Волжский, ул. Мира, 125. От ООО «Медси-Волгоград» получена информация, что при проведении операции гр. Г.Е.М. использовалось медицинское изделие «Аппарат электрохирургический высокочастотный ЭХВЧ-200-01, модель 0202-1, заводской номер 02011133, дата выпуска 2012 г., изготовитель ООО «Минимально инвазивные технологии», регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13635 от 29.06.2012. «Аппарат электрохирургический высокочастотный ЭХВЧ-200-01, модель 0202-1, заводской номер 02011133» (далее – Медицинское изделие) был отобран и направлен для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора. Согласно отрицательному заключению № 13/ГЗ-24-488Э от 03.12.2024 по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности при проведении государственного контроля за обращением медицинского изделия образец медицинского изделия «Аппарат электрохирургический высокочастотный ЭХВЧ-200-01, модель 0202-1, заводской номер 02011133» признан недоброкачественным, а также установлено несоответствие к его маркировке нормативной и технической документации. Представленные образцы медицинского изделия «Аппарат электрохирургический высокочастотный ЭХВЧ-200-01, модель 0202-1, заводской номер 02011133, дата выпуска 2012 г., изготовитель ООО «Минимально инвазивные технологии», Россия, не соответствуют: 1) Требования ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия» в части п.3.1, 4.4 Образец не соответствует требованиям п.1.1, п.1.2.1, п.1.3.10, п.1.5.1 ТУ 9442-005-42237874-2011, п.17а, п.17g, п.19.3 ГОСТ 30324.0-95; 2) Требованиям ГОСТ 30324.0-95 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности» в части п. 17а Ток утечки на рабочую часть в нормальном состоянии превышает допустимые значения, п. 17g Ток утечки на доступную часть в нормальном состоянии превышает допустимые значения, п. 19.3 Ток утечки на корпус в нормальном состоянии превышает допустимые значения. Ток утечки на пациента в нормальном состоянии превышает предельные значения; 3) Требованиям ТУ 9442-005-42237874-2011 «Комплекс лечебно-диагностический «Эндо-МИТ-М» из КРД к РУ № ФСР 2012/13635 от 29.06.2012 в части п.1.1 Образец не соответствует требованиям пп. 1.2.1, 1.3.10, 1.5.1 ТУ 9442-005-42237874-2011, п .3.1, 4.4 ГОСТ 50444-92; п. 1.2.1 Масса образца превышает указанные значения; п. 1.3.10 Образец не соответствует требованиям ГОСТ 30324.0-95; п.1.5.1 Маркировка образца не соответствует требованиям ГОСТ 30324.0-95, Медицинское изделие «Аппарат электрохирургический высокочастотный ЭХВЧ-200-01, модель 0202-1, заводской номер 02011133, дата выпуска 2012 г., изготовитель ООО «Минимально инвазивные технологии», Россия, обращаемое по регистрационному удостоверению от 29.06.2012 № ФСР 2012/13635, не может использоваться безопасно. Угроза здоровью при применении медицинского изделия «Аппарат электрохирургический высокочастотный ЭХВЧ-200-01, модель 0202-1, заводской номер 02011133, дата выпуска 2012 г., изготовитель ООО «Минимально инвазивные технологии», Россия, обращаемого по регистрационному удостоверению от 29.06.2012 № ФСР 2012/13635, имеется. Согласно п. 7.5 «Дополнительный анализ» отрицательного заключения № 13/ГЗ-24-488Э от 03.12.2024 указано, что «в представленном мотивированном представлении о проведении контрольного мероприятия содержится информация о получении ожога при применении образца медицинского изделия. Выявленные несоответствия в части превышения допустимого значения тока утечки на корпус и на пациента могли быть причиной получения ожога при применении образца изделия. В связи с выявленными несоответствиями в части значительного превышения допустимого значения тока утечки на корпус и на пациента, имеется непосредственная угроза здоровью граждан при применении образца медицинского изделия». Согласно данным, размещенным в АИС Росздравнадзора «Неблагоприятные события медицинских изделий» за 2023 год, отсутствует информация о размещении ООО «Медси-Волгоград» в 2023 году Извещение о неблагоприятном событии на медицинское изделие «Аппарат электрохирургический высокочастотный ЭХВЧ-200-01, модель 0202-1, заводской номер 02011133, дата выпуска 2012 г., изготовитель ООО «Минимально инвазивные технологии», Россия.

Тип документа

Наименование Выписка о проведении мероприятия
Код VP_VII
Вакансии вахтой