Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "СОЦФАРМ-ВОЛГА"
№34240661000009491014

🔢 ИНН:	3443144960
🆔 ОГРН:	1203400005160
📍 Адрес:	400120, обл. Волгоградская, г. Волгоград, ул. им Елисеева, д 13д
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	13.02.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "СОЦФАРМ-ВОЛГА" (ИНН: 3443144960) , адрес: 400120, обл. Волгоградская, г. Волгоград, ул. им Елисеева, д 13д

Смотреть все проверки данной организации (9 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	3443144960
ОГРН проверяемого лица	1203400005160
Наименование проверочного листа	ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "СОЦФАРМ-ВОЛГА"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	47.73
Наименование проверочного листа	Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	400120, обл. Волгоградская, г. Волгоград, ул. им Елисеева, д 13д

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	высокий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Бочкова Ирина Анатольевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Руководитель Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	-
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	На основании поступившей информации Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранению о проведении мониторинга наличия в аптечных организациях лекарственных препаратов, применяемых для лечения лиц, страдающих психическими заболеваниями, на основании данных Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ФГИС МДЛП), остатков лекарственных препаратов в инвазивных лекарственных формах пролонгированного действия без движения «Галоперидол», «Флуфеназин», «Зуклопентиксол», «Флупентиксол» в аптечных организациях Волгоградской области, получены данные о признаках нарушений обязательных требований, а именно пп. е) п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547, в части несоблюдения требований ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ). Согласно ч. 7 ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ, юридические лица, осуществляющие хранение, передачу, применение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему ФГИС МДЛП субъектами обращения лекарственных средств и ее состав определен в разделе IV Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556. В соответствии с п. 46 вышеуказанного порядка субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему ФГИС МДЛП соответствующие сведения. При этом по состоянию на 25.01.2024 в аптечной организации ООО «СОЦФАРМ-ВОЛГА», по адресу: 400120, Волгоградская область, г. Волгоград, ул. им. Елисеева, 13д, числится со статусом «в обороте» лекарственный препарат по МНН: Флупентиксол в количестве 1 уп., у которого дата последней операции о движении июль 2022 г. Таким образом, имеются признаки того, что данный лекарственный препарат фактически реализован, однако сведения о его движении в ФГИС МДЛП лицензиатом не внесены. Обращаем внимание, что несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных, является административным правонарушением, ответственность за которое предусмотрена административная ответственность по ст. 6.34 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. Кроме того, в соответствии с пп. е) п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547, лицензиат при осуществлении им фармацевтической деятельности, обязан соблюдать требования части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), является административным правонарушением, ответственность за которое предусмотрена административная ответственность по ч. 3 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Значение

На основании поступившей информации Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранению о проведении мониторинга наличия в аптечных организациях лекарственных препаратов, применяемых для лечения лиц, страдающих психическими заболеваниями, на основании данных Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ФГИС МДЛП), остатков лекарственных препаратов в инвазивных лекарственных формах пролонгированного действия без движения «Галоперидол», «Флуфеназин», «Зуклопентиксол», «Флупентиксол» в аптечных организациях Волгоградской области, получены данные о признаках нарушений обязательных требований, а именно пп. е) п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547, в части несоблюдения требований ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ). Согласно ч. 7 ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ, юридические лица, осуществляющие хранение, передачу, применение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему ФГИС МДЛП субъектами обращения лекарственных средств и ее состав определен в разделе IV Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556. В соответствии с п. 46 вышеуказанного порядка субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему ФГИС МДЛП соответствующие сведения. При этом по состоянию на 25.01.2024 в аптечной организации ООО «СОЦФАРМ-ВОЛГА», по адресу: 400120, Волгоградская область, г. Волгоград, ул. им. Елисеева, 13д, числится со статусом «в обороте» лекарственный препарат по МНН: Флупентиксол в количестве 1 уп., у которого дата последней операции о движении июль 2022 г. Таким образом, имеются признаки того, что данный лекарственный препарат фактически реализован, однако сведения о его движении в ФГИС МДЛП лицензиатом не внесены. Обращаем внимание, что несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных, является административным правонарушением, ответственность за которое предусмотрена административная ответственность по ст. 6.34 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. Кроме того, в соответствии с пп. е) п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547, лицензиат при осуществлении им фармацевтической деятельности, обязан соблюдать требования части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), является административным правонарушением, ответственность за которое предусмотрена административная ответственность по ч. 3 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "СОЦФАРМ-ВОЛГА" №34240661000009491014