|
Значение |
На основании поступившей информации Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранению о проведении мониторинга наличия в аптечных организациях лекарственных препаратов, применяемых для лечения лиц, страдающих психическими заболеваниями, на основании данных Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ФГИС МДЛП), остатков лекарственных препаратов в инвазивных лекарственных формах пролонгированного действия без движения «Галоперидол», «Флуфеназин», «Зуклопентиксол», «Флупентиксол» в аптечных организациях Волгоградской области, получены данные о признаках нарушений обязательных требований, а именно пп. е) п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547, в части несоблюдения требований ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ).
Согласно ч. 7 ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ, юридические лица, осуществляющие хранение, передачу, применение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему ФГИС МДЛП субъектами обращения лекарственных средств и ее состав определен в разделе IV Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556.
В соответствии с п. 46 вышеуказанного порядка субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему ФГИС МДЛП соответствующие сведения.
При этом по состоянию на 25.01.2024 на территории Волгоградской области в аптечных организациях ООО «АПТЕКА «АПРЕЛЬ-ВОЛГОГРАД» числятся со статусом «в обороте» лекарственные препараты по МНН: Флупентиксол в количестве 26 уп., Зуклопентиксол – 142 уп., Флуфеназин – 16 уп., у которых дата последней операции о движении ранее 26.04.2023, в том числе 2021 г., 2022 г. Таким образом, имеются признаки того, что данные лекарственные препараты фактически реализованы, однако сведения о движении данных препаратов в ФГИС МДЛП лицензиатом не внесены.
Обращаем внимание, что несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных, является административным правонарушением, ответственность за которое предусмотрена административная ответственность по ст. 6.34 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Кроме того, в соответствии с пп. е) п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547, лицензиат при осуществлении им фармацевтической деятельности, обязан соблюдать требования части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), является административным правонарушением, ответственность за которое предусмотрена административная ответственность по ч. 3 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. |