|
Значение |
1) В связи с поступлением обращений граждан Волгоградской области об отсутствии в аптеках Волгоградской области в розничной продаже лекарственных препаратов с МНН Соталол, проведен анализ сведений, размещенных в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП) по состоянию на 18.04.2024, о наличии в обороте вышеуказанных лекарственных препаратов.
При этом, по состоянию на 18.04.2024 в Волгоградской области в аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, числится со статусом «в обороте» лекарственный препарат по МНН Соталол в количестве 2524 упаковок по отчетным данным «зависшие остатки». При этом согласно датам последней операции, движение лекарственного препарата не осуществляется более 6 месяцев.
Согласно ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», юридические лица, осуществляющие хранение, передачу, применение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему ФГИС МДЛП субъектами обращения лекарственных средств и ее состав определен в разделе IV Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556.
В соответствии с п. 46 вышеуказанного порядка субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему ФГИС МДЛП соответствующие сведения.
Согласно данным, размещенным в ФГИС МДЛП, установлено следующее.
По состоянию на 18.04.2024 в аптечной организации ООО «Леда» ИНН: 6319152665 числится препарат с МНН Соталол в количестве 1 уп. с датой последней операции в 2023 г. (GTIN 04030855001378).
Таким образом, имеются признаки того, что данные лекарственные препараты фактически реализованы, однако сведения о движении данных препаратов в ФГИС МДЛП лицензиатом не внесены.
ООО «Леда» осуществляет фармацевтическую деятельность по вышеуказанному адресу на основании лицензии № Л042-01132-76/00590355 от 17.05.2021, выданной Департаментом здравоохранения и фармации Ярославской области.
Обращаем внимание, что несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных, является административным правонарушением, ответственность за которое предусмотрена административная ответственность по ст. 6.34 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Кроме того, в соответствии с пп. е) п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547, лицензиат при осуществлении им фармацевтической деятельности, обязан соблюдать требования части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), является административным правонарушением, ответственность за которое предусмотрена административная ответственность по ч. 3 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. |