Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА КЛЕТСКОГО МУНИЦИПАЛЬНОГО РАЙОНА ВОЛГОГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ"
№34240661000011194426

🔢 ИНН:	3412002852
🆔 ОГРН:	1023405374002
📍 Адрес:	403562, Волгоградская область, Р-Н КЛЕТСКИЙ, СТ-ЦА КЛЕТСКАЯ, УЛ. ПРОЛЕТАРСКАЯ, Д. Д.21,
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	02.07.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА КЛЕТСКОГО МУНИЦИПАЛЬНОГО РАЙОНА ВОЛГОГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ" (ИНН: 3412002852) , адрес: 403562, Волгоградская область, Р-Н КЛЕТСКИЙ, СТ-ЦА КЛЕТСКАЯ, УЛ. ПРОЛЕТАРСКАЯ, Д. Д.21,

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	3412002852
ОГРН проверяемого лица	1023405374002
Наименование проверочного листа	ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА КЛЕТСКОГО МУНИЦИПАЛЬНОГО РАЙОНА ВОЛГОГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	86.10
Наименование проверочного листа	Деятельность больничных организаций

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	403562, Волгоградская область, Р-Н КЛЕТСКИЙ, СТ-ЦА КЛЕТСКАЯ, УЛ. ПРОЛЕТАРСКАЯ, Д. Д.21,

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	высокий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Золотарева Ольга Валерьевна
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Сторожева Марина Сергеевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Заместитель руководителя Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	признаки нарушений
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	В результате контроля за обращением лекарственных средств, исполнением требований письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения №02И-598/24 от 04.06.2024 и письма Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области № 03-1529 от 28.05.2024, в ходе анализа сведений, имеющихся в распоряжении Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области и размещенных в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП) по состоянию на 27.06.2024, получена информация о признаках нарушения ГБУЗ «ЦРБ Клетского муниципального района» обязательных требований, а именно п.45 Главы IV приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», в части несоблюдения мер для минимизации риска проникновения недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение. Согласно п.30 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – приказ №646н) лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов лекарственные препараты должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение. Согласно п. 45 приказа №646н субъектом обращения лекарственных препаратов принимаются меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение. Письмом Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области от 12.07.2017 №03-2732 субъекты обращения лекарственных препаратов уведомлены о необходимости в предоставлении отчетной информации при выявлении, в том числе недоброкачественных лекарственных препаратов. Письмом № 03-1529 от 28.05.2024 Территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области (далее – ТО РЗН) сообщено о приостановлении обращения на территории региона лекарственного препарата «Калия хлорид, концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл 1 шт. (10 мл), ампулы (10), пачки картонные», производства ОАО НПК «ЭСКОМ», Россия, серии – 020123. О проведенных мероприятиях, предусмотренных п. 30 приказа № 646н, предписано сообщить в ТО РЗН. Письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения №02И-598/24 от 04.06.2024 прекращено обращение на территории Российской Федерации лекарственного препарата «Калия хлорид, концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл 1 шт. (10 мл), ампулы (10), пачки картонные», производства ОАО НПК «ЭСКОМ», Россия, серии – 020123. Субъектам обращения лекарственных средств необходимо принять меры по соблюдению требований п.30, п.45 приказа №646н, о проведенной работе информировать ТО РЗН. ГБУЗ «ЦРБ Клетского муниципального района» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии № Л042-01146-34/00261805 от 22.06.2020, в том числе по адресу осуществления деятельности: 403562, Волгоградская область, Клетский район, станица Клетская, ул. Пролетарская, дом №21. Согласно данным, размещенным в ФГИС МДЛП, установлено, что некоторые медицинские учреждения региона осуществлено обращение недоброкачественного лекарственного препарата «Калия хлорид, концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл 1 шт. (10 мл), ампулы (10), пачки картонные», производства ОАО НПК «ЭСКОМ», Россия, серии – 020123 (далее – недоброкачественный лекарственный препарат Калия хлорид), после выхода письма/писем о приостановлении/прекращении обращения недоброкачественного лекарственного препарата, в том числе ГБУЗ «ЦРБ Клетского муниципального района». Так, 30.05.2024 ГБУЗ «ЦРБ Клетского муниципального района» в систему ФГИС МДЛП внесены сведения о движении недоброкачественного лекарственного препарата Калия хлорид в количестве 3 упаковок со статусом «Выдан для медицинского применения». Также проанализировав данные, размещенные в ФГИС МДЛП, установлено, что рядом медицинских организаций региона осуществлен возврат недоброкачественного лекарственного препарата Калия хлорид поставщику – ГУП «Волгофарм», в том числе ГБУЗ «ЦРБ Клетского муниципального района». При этом, данные о выявлении в обращении ГБУЗ «ЦРБ Клетского муниципального района» недоброкачественного лекарственного препарата Калия хлорид в ТО РЗН не представлены. В связи с чем усматриваются признаки недостаточных мер для минимизации риска проникновения недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение ГБУЗ «ЦРБ Клетского муниципального района».

Значение

В результате контроля за обращением лекарственных средств, исполнением требований письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения №02И-598/24 от 04.06.2024 и письма Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области № 03-1529 от 28.05.2024, в ходе анализа сведений, имеющихся в распоряжении Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области и размещенных в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП) по состоянию на 27.06.2024, получена информация о признаках нарушения ГБУЗ «ЦРБ Клетского муниципального района» обязательных требований, а именно п.45 Главы IV приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», в части несоблюдения мер для минимизации риска проникновения недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение. Согласно п.30 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – приказ №646н) лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов лекарственные препараты должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение. Согласно п. 45 приказа №646н субъектом обращения лекарственных препаратов принимаются меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение. Письмом Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области от 12.07.2017 №03-2732 субъекты обращения лекарственных препаратов уведомлены о необходимости в предоставлении отчетной информации при выявлении, в том числе недоброкачественных лекарственных препаратов. Письмом № 03-1529 от 28.05.2024 Территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области (далее – ТО РЗН) сообщено о приостановлении обращения на территории региона лекарственного препарата «Калия хлорид, концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл 1 шт. (10 мл), ампулы (10), пачки картонные», производства ОАО НПК «ЭСКОМ», Россия, серии – 020123. О проведенных мероприятиях, предусмотренных п. 30 приказа № 646н, предписано сообщить в ТО РЗН. Письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения №02И-598/24 от 04.06.2024 прекращено обращение на территории Российской Федерации лекарственного препарата «Калия хлорид, концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл 1 шт. (10 мл), ампулы (10), пачки картонные», производства ОАО НПК «ЭСКОМ», Россия, серии – 020123. Субъектам обращения лекарственных средств необходимо принять меры по соблюдению требований п.30, п.45 приказа №646н, о проведенной работе информировать ТО РЗН. ГБУЗ «ЦРБ Клетского муниципального района» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии № Л042-01146-34/00261805 от 22.06.2020, в том числе по адресу осуществления деятельности: 403562, Волгоградская область, Клетский район, станица Клетская, ул. Пролетарская, дом №21. Согласно данным, размещенным в ФГИС МДЛП, установлено, что некоторые медицинские учреждения региона осуществлено обращение недоброкачественного лекарственного препарата «Калия хлорид, концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл 1 шт. (10 мл), ампулы (10), пачки картонные», производства ОАО НПК «ЭСКОМ», Россия, серии – 020123 (далее – недоброкачественный лекарственный препарат Калия хлорид), после выхода письма/писем о приостановлении/прекращении обращения недоброкачественного лекарственного препарата, в том числе ГБУЗ «ЦРБ Клетского муниципального района». Так, 30.05.2024 ГБУЗ «ЦРБ Клетского муниципального района» в систему ФГИС МДЛП внесены сведения о движении недоброкачественного лекарственного препарата Калия хлорид в количестве 3 упаковок со статусом «Выдан для медицинского применения». Также проанализировав данные, размещенные в ФГИС МДЛП, установлено, что рядом медицинских организаций региона осуществлен возврат недоброкачественного лекарственного препарата Калия хлорид поставщику – ГУП «Волгофарм», в том числе ГБУЗ «ЦРБ Клетского муниципального района». При этом, данные о выявлении в обращении ГБУЗ «ЦРБ Клетского муниципального района» недоброкачественного лекарственного препарата Калия хлорид в ТО РЗН не представлены. В связи с чем усматриваются признаки недостаточных мер для минимизации риска проникновения недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение ГБУЗ «ЦРБ Клетского муниципального района».