|
Значение |
В результате контроля за обращением лекарственных средств, исполнением требований письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения №02И-598/24 от 04.06.2024 и письма Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области № 03-1529 от 28.05.2024, в ходе анализа сведений, имеющихся в распоряжении Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области и размещенных в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП) по состоянию на 27.06.2024, получена информация о признаках нарушения ГБУЗ «ЦРБ Клетского муниципального района» обязательных требований, а именно п.45 Главы IV приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», в части несоблюдения мер для минимизации риска проникновения недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение.
Согласно п.30 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – приказ №646н) лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов лекарственные препараты должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.
Согласно п. 45 приказа №646н субъектом обращения лекарственных препаратов принимаются меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение.
Письмом Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области от 12.07.2017 №03-2732 субъекты обращения лекарственных препаратов уведомлены о необходимости в предоставлении отчетной информации при выявлении, в том числе недоброкачественных лекарственных препаратов.
Письмом № 03-1529 от 28.05.2024 Территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области (далее – ТО РЗН) сообщено о приостановлении обращения на территории региона лекарственного препарата «Калия хлорид, концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл 1 шт. (10 мл), ампулы (10), пачки картонные», производства ОАО НПК «ЭСКОМ», Россия, серии – 020123. О проведенных мероприятиях, предусмотренных п. 30 приказа № 646н, предписано сообщить в ТО РЗН.
Письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения №02И-598/24 от 04.06.2024 прекращено обращение на территории Российской Федерации лекарственного препарата «Калия хлорид, концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл 1 шт. (10 мл), ампулы (10), пачки картонные», производства ОАО НПК «ЭСКОМ», Россия, серии – 020123. Субъектам обращения лекарственных средств необходимо принять меры по соблюдению требований п.30, п.45 приказа №646н, о проведенной работе информировать ТО РЗН.
ГБУЗ «ЦРБ Клетского муниципального района» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии № Л042-01146-34/00261805 от 22.06.2020, в том числе по адресу осуществления деятельности: 403562, Волгоградская область, Клетский район, станица Клетская, ул. Пролетарская, дом №21.
Согласно данным, размещенным в ФГИС МДЛП, установлено, что некоторые медицинские учреждения региона осуществлено обращение недоброкачественного лекарственного препарата «Калия хлорид, концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл 1 шт. (10 мл), ампулы (10), пачки картонные», производства ОАО НПК «ЭСКОМ», Россия, серии – 020123 (далее – недоброкачественный лекарственный препарат Калия хлорид), после выхода письма/писем о приостановлении/прекращении обращения недоброкачественного лекарственного препарата, в том числе ГБУЗ «ЦРБ Клетского муниципального района».
Так, 30.05.2024 ГБУЗ «ЦРБ Клетского муниципального района» в систему ФГИС МДЛП внесены сведения о движении недоброкачественного лекарственного препарата Калия хлорид в количестве 3 упаковок со статусом «Выдан для медицинского применения».
Также проанализировав данные, размещенные в ФГИС МДЛП, установлено, что рядом медицинских организаций региона осуществлен возврат недоброкачественного лекарственного препарата Калия хлорид поставщику – ГУП «Волгофарм», в том числе ГБУЗ «ЦРБ Клетского муниципального района».
При этом, данные о выявлении в обращении ГБУЗ «ЦРБ Клетского муниципального района» недоброкачественного лекарственного препарата Калия хлорид в ТО РЗН не представлены. В связи с чем усматриваются признаки недостаточных мер для минимизации риска проникновения недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение ГБУЗ «ЦРБ Клетского муниципального района». |
