РОСПРОВЕРКИ

Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА № 2"
№34240661000011194923

🔢 ИНН:
3435001319
🆔 ОГРН:
1023402019695
📍 Адрес:
404120, Волгоградская область, Г. ВОЛЖСКИЙ, УЛ. ПУШКИНА, Д. Д. 49,
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
02.07.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА № 2" (ИНН: 3435001319) , адрес: 404120, Волгоградская область, Г. ВОЛЖСКИЙ, УЛ. ПУШКИНА, Д. Д. 49,

Смотреть все проверки данной организации (8 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться
Оценка как работодателя
Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 3435001319
ОГРН проверяемого лица 1023402019695
Наименование проверочного листа ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА № 2"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 86.10
Наименование проверочного листа Деятельность больничных организаций

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 404120, Волгоградская область, Г. ВОЛЖСКИЙ, УЛ. ПУШКИНА, Д. Д. 49,

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение высокий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Золотарева Ольга Валерьевна
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Сторожева Марина Сергеевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Заместитель руководителя Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате признаки нарушений
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение В результате контроля за обращением лекарственных средств, исполнением требований письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения №02И-598/24 от 04.06.2024 и письма Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области № 03-1529 от 28.05.2024, в ходе анализа сведений, имеющихся в распоряжении Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области и размещенных в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП) по состоянию на 27.06.2024, получена информация о признаках нарушения ГБУЗ «Городская больница №2» обязательных требований, а именно п.45 Главы IV приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», в части несоблюдения мер для минимизации риска проникновения недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение. Согласно п.30 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – приказ №646н) лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов лекарственные препараты должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение. Согласно п. 45 приказа №646н субъектом обращения лекарственных препаратов принимаются меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение. Письмом Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области от 12.07.2017 №03-2732 субъекты обращения лекарственных препаратов уведомлены о необходимости в предоставлении отчетной информации при выявлении, в том числе недоброкачественных лекарственных препаратов. Письмом № 03-1529 от 28.05.2024 Территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области (далее – ТО РЗН) сообщено о приостановлении обращения на территории региона лекарственного препарата «Калия хлорид, концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл 1 шт. (10 мл), ампулы (10), пачки картонные», производства ОАО НПК «ЭСКОМ», Россия, серии – 020123. О проведенных мероприятиях, предусмотренных п. 30 приказа № 646н, предписано сообщить в ТО РЗН. Письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения №02И-598/24 от 04.06.2024 прекращено обращение на территории Российской Федерации лекарственного препарата «Калия хлорид, концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл 1 шт. (10 мл), ампулы (10), пачки картонные», производства ОАО НПК «ЭСКОМ», Россия, серии – 020123. Субъектам обращения лекарственных средств необходимо принять меры по соблюдению требований п.30, п.45 приказа №646н, о проведенной работе информировать ТО РЗН. ГБУЗ «Городская больница №2» осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии № Л041-01146-34/00368010 от 25.07.2018, в том числе по адресу осуществления деятельности: 404120, Волгоградская область, г. Волжский, улица Пушкина, дом 49. Согласно данным, размещенным в ФГИС МДЛП, установлено, что ГБУЗ ГБУЗ «Городская больница №2» осуществлено обращение недоброкачественного лекарственного препарата «Калия хлорид, концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл 1 шт. (10 мл), ампулы (10), пачки картонные», производства ОАО НПК «ЭСКОМ», Россия, серии – 020123, после выхода писем о приостановлении и прекращении обращения недоброкачественного лекарственного препарата. Так, ГБУЗ «ГБ №2» в систему ФГИС МДЛП внесены сведения о движении недоброкачественного лекарственного препарата Калия хлорид 11.06.2024 в количестве 1 упаковки со статусом «Отпущен для медицинского применения с отклонением от требований в части выбытия ЛП». Кроме того, данные о выявлении в обращении ГБУЗ «Городская больница №2» недоброкачественного лекарственного препарата Калия хлорид в ТО РЗН не представлены. Таким образом, усматриваются признаки несоблюдения мер для минимизации риска проникновения недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение ГБУЗ «Городская больница №2».
Вакансии вахтой