Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ КАЗЕННОЕ СПЕЦИАЛИЗИРОВАННОЕ СТАЦИОНАРНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ СОЦИАЛЬНОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ "ДЕТСКИЙ ПСИХОНЕВРОЛОГИЧЕСКИЙ ИНТЕРНАТ "СОЛНЕЧНЫЙ ДОМ"
№34240661000015558965

🔢 ИНН:	3410060376
🆔 ОГРН:	1023404966540
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	25.09.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ КАЗЕННОЕ СПЕЦИАЛИЗИРОВАННОЕ СТАЦИОНАРНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ СОЦИАЛЬНОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ "ДЕТСКИЙ ПСИХОНЕВРОЛОГИЧЕСКИЙ ИНТЕРНАТ "СОЛНЕЧНЫЙ ДОМ" (ИНН: 3410060376)

Смотреть все проверки данной организации (5 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	3410060376
ОГРН проверяемого лица	1023404966540
Наименование проверочного листа	ГОСУДАРСТВЕННОЕ КАЗЕННОЕ СПЕЦИАЛИЗИРОВАННОЕ СТАЦИОНАРНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ СОЦИАЛЬНОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ "ДЕТСКИЙ ПСИХОНЕВРОЛОГИЧЕСКИЙ ИНТЕРНАТ "СОЛНЕЧНЫЙ ДОМ"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	87.90
Наименование проверочного листа	Деятельность по уходу с обеспечением проживания прочая

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Бочкова Ирина Анатольевна
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Страхова Людмила Игоревна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Руководитель Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	признаки нарушений
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	В ходе анализа сведений, размещенных в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП) по состоянию на 20.09.2024, получена информация признаках нарушения обязательных требований, а именно части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». Согласно ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», юридические лица, осуществляющие хранение, передачу, применение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему ФГИС МДЛП субъектами обращения лекарственных средств и ее состав определен в разделе IV Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.32018 № 1556. В соответствии с п. 46 вышеуказанного порядка субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему ФГИС МДЛП соответствующие сведения. Согласно данным, размещенным в ФГИС МДЛП, установлено, что по состоянию на 20.09.2024 в ГКССУ СО «Детский ПНИ «Солнечный дом», со статусом «в обороте» числятся лекарственные препараты с истекшим сроком годности в количестве 34 упаковки: - 7 упаковок препарата Топамакс серии LDZSP00 GTIN 04602243002412 со сроком годности до 2023.03.31; - 11 упаковок препарата Топамакс серии LDZSM00 GTIN 04602243002412 со сроком годности до 2023.03.31; - 11 упаковок препарата Глицин серии 196072021 GTIN 04601687000015 со сроком годности до 2024.06.30; - 1 упаковка препарата Клопиксол депо серии 2684579 GTIN 05702157109159 со сроком годности до 2024.01.31; - 1 упаковка препарата Амитриптилин серии 180421 GTIN 04607027762292 со сроком годности до 2024.03.31; - 2 упаковки препарата НЕФРОСТЕН серии 0048380321 GTIN 04602242010494 со сроком годности до 2024.04.01; - 1 упаковка препарата Аспаркам серии 310621 GTIN 04605554000290 со сроком годности до 2024.06.06. При этом лекарственные препараты с истекшим сроком годности со статусом «в обороте» указывают на ненадлежащую передачу сведений в ФГИС МДЛП о медицинском применении или уничтожении препаратов, в связи с чем в системе числятся лекарственные препараты, фактически отсутствующие в медицинской организации. Несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных, является административным правонарушением, ответственность за которое предусмотрена административная ответственность по ст. 6.34 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Значение

В ходе анализа сведений, размещенных в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП) по состоянию на 20.09.2024, получена информация признаках нарушения обязательных требований, а именно части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». Согласно ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», юридические лица, осуществляющие хранение, передачу, применение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему ФГИС МДЛП субъектами обращения лекарственных средств и ее состав определен в разделе IV Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.32018 № 1556. В соответствии с п. 46 вышеуказанного порядка субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему ФГИС МДЛП соответствующие сведения. Согласно данным, размещенным в ФГИС МДЛП, установлено, что по состоянию на 20.09.2024 в ГКССУ СО «Детский ПНИ «Солнечный дом», со статусом «в обороте» числятся лекарственные препараты с истекшим сроком годности в количестве 34 упаковки: - 7 упаковок препарата Топамакс серии LDZSP00 GTIN 04602243002412 со сроком годности до 2023.03.31; - 11 упаковок препарата Топамакс серии LDZSM00 GTIN 04602243002412 со сроком годности до 2023.03.31; - 11 упаковок препарата Глицин серии 196072021 GTIN 04601687000015 со сроком годности до 2024.06.30; - 1 упаковка препарата Клопиксол депо серии 2684579 GTIN 05702157109159 со сроком годности до 2024.01.31; - 1 упаковка препарата Амитриптилин серии 180421 GTIN 04607027762292 со сроком годности до 2024.03.31; - 2 упаковки препарата НЕФРОСТЕН серии 0048380321 GTIN 04602242010494 со сроком годности до 2024.04.01; - 1 упаковка препарата Аспаркам серии 310621 GTIN 04605554000290 со сроком годности до 2024.06.06. При этом лекарственные препараты с истекшим сроком годности со статусом «в обороте» указывают на ненадлежащую передачу сведений в ФГИС МДЛП о медицинском применении или уничтожении препаратов, в связи с чем в системе числятся лекарственные препараты, фактически отсутствующие в медицинской организации. Несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных, является административным правонарушением, ответственность за которое предусмотрена административная ответственность по ст. 6.34 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII