В ходе анализа сведений, размещенных в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП) по состоянию на 20.09.2024, получена информация признаках нарушения обязательных требований, а именно части 7 статьи 67 Федерального закона «Об ... Еще...В ходе анализа сведений, размещенных в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП) по состоянию на 20.09.2024, получена информация признаках нарушения обязательных требований, а именно части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».
Согласно ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», юридические лица, осуществляющие хранение, передачу, применение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему ФГИС МДЛП субъектами обращения лекарственных средств и ее состав определен в разделе IV Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.32018 № 1556.
В соответствии с п. 46 вышеуказанного порядка субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему ФГИС МДЛП соответствующие сведения.
Согласно данным, размещенным в ФГИС МДЛП, установлено, что по состоянию на 20.09.2024 в ГКССУ СО «Детский ПНИ «Солнечный дом», со статусом «в обороте» числятся лекарственные препараты с истекшим сроком годности в количестве 34 упаковки:
- 7 упаковок препарата Топамакс серии LDZSP00 GTIN 04602243002412 со сроком годности до 2023.03.31;
- 11 упаковок препарата Топамакс серии LDZSM00 GTIN 04602243002412 со сроком годности до 2023.03.31;
- 11 упаковок препарата Глицин серии 196072021 GTIN 04601687000015 со сроком годности до 2024.06.30;
- 1 упаковка препарата Клопиксол депо серии 2684579 GTIN 05702157109159 со сроком годности до 2024.01.31;
- 1 упаковка препарата Амитриптилин серии 180421 GTIN 04607027762292 со сроком годности до 2024.03.31;
- 2 упаковки препарата НЕФРОСТЕН серии 0048380321 GTIN 04602242010494 со сроком годности до 2024.04.01;
- 1 упаковка препарата Аспаркам серии 310621 GTIN 04605554000290 со сроком годности до 2024.06.06.
При этом лекарственные препараты с истекшим сроком годности со статусом «в обороте» указывают на ненадлежащую передачу сведений в ФГИС МДЛП о медицинском применении или уничтожении препаратов, в связи с чем в системе числятся лекарственные препараты, фактически отсутствующие в медицинской организации.
Несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных, является административным правонарушением, ответственность за которое предусмотрена административная ответственность по ст. 6.34 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ КАЗЕННОЕ СПЕЦИАЛИЗИРОВАННОЕ СТАЦИОНАРНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ СОЦИАЛЬНОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ "ДЕТСКИЙ ПСИХОНЕВРОЛОГИЧЕСКИЙ ИНТЕРНАТ "СОЛНЕЧНЫЙ ДОМ" (ИНН: 3410060376)
Предостережение:
В ходе анализа сведений, размещенных в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП) по состоянию на 20.09.2024, получена информация признаках нарушения обязательных требований, а именно части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».
Согласно ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», юридические лица, осуществляющие хранение, передачу, применение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему ФГИС МДЛП субъектами обращения лекарственных средств и ее состав определен в разделе IV Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.32018 № 1556.
В соответствии с п. 46 вышеуказанного порядка субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему ФГИС МДЛП соответствующие сведения.
Согласно данным, размещенным в ФГИС МДЛП, установлено, что по состоянию на 20.09.2024 в ГКССУ СО «Детский ПНИ «Солнечный дом», со статусом «в обороте» числятся лекарственные препараты с истекшим сроком годности в количестве 34 упаковки:
- 7 упаковок препарата Топамакс серии LDZSP00 GTIN 04602243002412 со сроком годности до 2023.03.31;
- 11 упаковок препарата Топамакс серии LDZSM00 GTIN 04602243002412 со сроком годности до 2023.03.31;
- 11 упаковок препарата Глицин серии 196072021 GTIN 04601687000015 со сроком годности до 2024.06.30;
- 1 упаковка препарата Клопиксол депо серии 2684579 GTIN 05702157109159 со сроком годности до 2024.01.31;
- 1 упаковка препарата Амитриптилин серии 180421 GTIN 04607027762292 со сроком годности до 2024.03.31;
- 2 упаковки препарата НЕФРОСТЕН серии 0048380321 GTIN 04602242010494 со сроком годности до 2024.04.01;
- 1 упаковка препарата Аспаркам серии 310621 GTIN 04605554000290 со сроком годности до 2024.06.06.
При этом лекарственные препараты с истекшим сроком годности со статусом «в обороте» указывают на ненадлежащую передачу сведений в ФГИС МДЛП о медицинском применении или уничтожении препаратов, в связи с чем в системе числятся лекарственные препараты, фактически отсутствующие в медицинской организации.
Несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных, является административным правонарушением, ответственность за которое предусмотрена административная ответственность по ст. 6.34 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Деятельность по уходу с обеспечением проживания прочая
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Подвид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Категория риска
Значение
низкий риск
Инспектор
ФИО инспектора
Бочкова Ирина Анатольевна
ФИО инспектора
Страхова Людмила Игоревна
Должность инспектора
Значение
Руководитель Территориального органа Росздравнадзора
Должность инспектора
Значение
Государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области
Основание проведения
Текст
признаки нарушений
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наличие текста
Да
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
В ходе анализа сведений, размещенных в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП) по состоянию на 20.09.2024, получена информация признаках нарушения обязательных требований, а именно части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».
Согласно ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», юридические лица, осуществляющие хранение, передачу, применение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему ФГИС МДЛП субъектами обращения лекарственных средств и ее состав определен в разделе IV Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.32018 № 1556.
В соответствии с п. 46 вышеуказанного порядка субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему ФГИС МДЛП соответствующие сведения.
Согласно данным, размещенным в ФГИС МДЛП, установлено, что по состоянию на 20.09.2024 в ГКССУ СО «Детский ПНИ «Солнечный дом», со статусом «в обороте» числятся лекарственные препараты с истекшим сроком годности в количестве 34 упаковки:
- 7 упаковок препарата Топамакс серии LDZSP00 GTIN 04602243002412 со сроком годности до 2023.03.31;
- 11 упаковок препарата Топамакс серии LDZSM00 GTIN 04602243002412 со сроком годности до 2023.03.31;
- 11 упаковок препарата Глицин серии 196072021 GTIN 04601687000015 со сроком годности до 2024.06.30;
- 1 упаковка препарата Клопиксол депо серии 2684579 GTIN 05702157109159 со сроком годности до 2024.01.31;
- 1 упаковка препарата Амитриптилин серии 180421 GTIN 04607027762292 со сроком годности до 2024.03.31;
- 2 упаковки препарата НЕФРОСТЕН серии 0048380321 GTIN 04602242010494 со сроком годности до 2024.04.01;
- 1 упаковка препарата Аспаркам серии 310621 GTIN 04605554000290 со сроком годности до 2024.06.06.
При этом лекарственные препараты с истекшим сроком годности со статусом «в обороте» указывают на ненадлежащую передачу сведений в ФГИС МДЛП о медицинском применении или уничтожении препаратов, в связи с чем в системе числятся лекарственные препараты, фактически отсутствующие в медицинской организации.
Несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных, является административным правонарушением, ответственность за которое предусмотрена административная ответственность по ст. 6.34 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
