Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" КОТОВСКОГО МУНИЦИПАЛЬНОГО РАЙОНА
№34240661000015564134
🔢 ИНН:
3414500050
🆔 ОГРН:
1023404971590
📍 Адрес:
403805, обл. Волгоградская, р-н Котовский, г. Котово, ул. Мира, д 147
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
25.09.2024
🎯
Основание проведения
признаки нарушений
🔔
Предостережение
В ходе анализа сведений, размещенных в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП) по состоянию на 23.09.2024, получена информация признаках нарушения обязательных требований, а именно части 7 статьи 67 Федерального закона «Об ... Еще...В ходе анализа сведений, размещенных в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП) по состоянию на 23.09.2024, получена информация признаках нарушения обязательных требований, а именно части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».
Согласно ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», юридические лица, осуществляющие хранение, передачу, применение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему ФГИС МДЛП субъектами обращения лекарственных средств и ее состав определен в разделе IV Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.32018 № 1556.
В соответствии с п. 46 вышеуказанного порядка субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему ФГИС МДЛП соответствующие сведения.
По состоянию на 23.09.2024 года за ГБУЗ «Котовская ЦРБ» по адресу осуществления деятельности: 403805, Волгоградская область, г. Котово, ул. Мира, д. 147, числится со статусом «в обороте» 5 упаковок лекарственного препарата «Иммуноро Кедрион», дата последней операции которых 2023 г. SGTIN: 04607003390648XE0DTY4V2D8EG, 04607003390648KNVDD2N5607HF, 04607003390648HP6GG38520VYN, 04607003390648C194WM2MH784X, 04607003390648A7NY9FGFA4A9A. Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности Л042-01146-34/00284089 от 28.07.2016, действует.
Несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных, является административным правонарушением, ответственность за которое предусмотрена административная ответственность по ст. 6.34 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" КОТОВСКОГО МУНИЦИПАЛЬНОГО РАЙОНА (ИНН: 3414500050) , адрес: 403805, обл. Волгоградская, р-н Котовский, г. Котово, ул. Мира, д 147
Предостережение:
В ходе анализа сведений, размещенных в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП) по состоянию на 23.09.2024, получена информация признаках нарушения обязательных требований, а именно части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».
Согласно ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», юридические лица, осуществляющие хранение, передачу, применение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему ФГИС МДЛП субъектами обращения лекарственных средств и ее состав определен в разделе IV Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.32018 № 1556.
В соответствии с п. 46 вышеуказанного порядка субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему ФГИС МДЛП соответствующие сведения.
По состоянию на 23.09.2024 года за ГБУЗ «Котовская ЦРБ» по адресу осуществления деятельности: 403805, Волгоградская область, г. Котово, ул. Мира, д. 147, числится со статусом «в обороте» 5 упаковок лекарственного препарата «Иммуноро Кедрион», дата последней операции которых 2023 г. SGTIN: 04607003390648XE0DTY4V2D8EG, 04607003390648KNVDD2N5607HF, 04607003390648HP6GG38520VYN, 04607003390648C194WM2MH784X, 04607003390648A7NY9FGFA4A9A. Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности Л042-01146-34/00284089 от 28.07.2016, действует.
Несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных, является административным правонарушением, ответственность за которое предусмотрена административная ответственность по ст. 6.34 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств
Вид КНМ
Значение
Объявление предостережения
Контролируемое лицо
ИНН
3414500050
ОГРН
1023404971590
Наименование
ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" КОТОВСКОГО МУНИЦИПАЛЬНОГО РАЙОНА
Код МСП
Не является субъектом МСП
Тип
ЮЛ
Объект контроля
Адрес
403805, обл. Волгоградская, р-н Котовский, г. Котово, ул. Мира, д 147
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Подвид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Категория риска
Значение
высокий риск
Инспектор
ФИО инспектора
Бочкова Ирина Анатольевна
ФИО инспектора
Сторожева Марина Сергеевна
Должность инспектора
Значение
Руководитель Территориального органа Росздравнадзора
Должность инспектора
Значение
Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области
Основание проведения
Текст
признаки нарушений
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наличие текста
Да
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
В ходе анализа сведений, размещенных в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП) по состоянию на 23.09.2024, получена информация признаках нарушения обязательных требований, а именно части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».
Согласно ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», юридические лица, осуществляющие хранение, передачу, применение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему ФГИС МДЛП субъектами обращения лекарственных средств и ее состав определен в разделе IV Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.32018 № 1556.
В соответствии с п. 46 вышеуказанного порядка субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему ФГИС МДЛП соответствующие сведения.
По состоянию на 23.09.2024 года за ГБУЗ «Котовская ЦРБ» по адресу осуществления деятельности: 403805, Волгоградская область, г. Котово, ул. Мира, д. 147, числится со статусом «в обороте» 5 упаковок лекарственного препарата «Иммуноро Кедрион», дата последней операции которых 2023 г. SGTIN: 04607003390648XE0DTY4V2D8EG, 04607003390648KNVDD2N5607HF, 04607003390648HP6GG38520VYN, 04607003390648C194WM2MH784X, 04607003390648A7NY9FGFA4A9A. Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности Л042-01146-34/00284089 от 28.07.2016, действует.
Несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных, является административным правонарушением, ответственность за которое предусмотрена административная ответственность по ст. 6.34 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
