Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ ВОЛГОГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ "СПОРТИВНАЯ ШКОЛА ОЛИМПИЙСКОГО РЕЗЕРВА"
№34240661000015583739
🔢 ИНН:
3444116732
🆔 ОГРН:
1043400329400
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
26.09.2024
🎯
Основание проведения
признаки нарушений
🔔
Предостережение
В ходе анализа сведений, размещенных в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП) по состоянию на 20.09.2024, получена информация признаках нарушения обязательных требований, а именно части 7 статьи 67 Федерального закона «Об ... Еще...В ходе анализа сведений, размещенных в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП) по состоянию на 20.09.2024, получена информация признаках нарушения обязательных требований, а именно части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».
Согласно ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», юридические лица, осуществляющие хранение, передачу, применение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему ФГИС МДЛП субъектами обращения лекарственных средств и ее состав определен в разделе IV Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.32018 № 1556.
В соответствии с п. 46 вышеуказанного порядка субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему ФГИС МДЛП соответствующие сведения.
Согласно данным, размещенным в ФГИС МДЛП, установлено, что по состоянию на 20.09.2024 в ГАУ ДО ВО «СШОР», со статусом «в обороте» числятся лекарственные препараты с истекшим сроком годности в количестве 52 упаковок:
- 2 упаковки препарата Ципрофлоксацин серии 020821 GTIN 04607027760168 со сроком годности до 31.07.2024;
- 2 упаковки препарата Хлоропирамин серии 261221 GTIN 04602212012077 со сроком годности до 30.11.2023;
- 3 упаковки препарата Глюкоза-СОЛОфарм серии 120222 GTIN 04680013240318 со сроком годности до 31.07.2024;
- 3 упаковки препарата Формисонид серии 160322 GTIN 04601669014382 со сроком годности до 31.03.2024;
- 1 упаковка препарата Банеоцин серии 462126 GTIN 07613421039219 со сроком годности до 31.07.2024;
- 10 упаковок препарата Перекись водорода серии 2160921 GTIN 04813331000023 со сроком годности до 01.10.2023;
- 2 упаковки препарата Цетиризин серии B1134 GTIN 04607146760919 со сроком годности до 31.08.2024;
- 3 упаковки препарата Гепариновая мазь серии 2160821 GTIN 04810133004600 со сроком годности до 01.09.2024;
- 2 упаковки препарата Мотилегаз Форте серии 324277A GTIN 03574661485355 со сроком годности до 30.04.2024;
- 3 упаковки препарата Метоклопрамид серии 3320321 GTIN 04810201002842 со сроком годности до 31.03.2024;
- 5 упаковок препарата Дротаверин серии 180621 GTIN 4602884005704 со сроком годности до 01.07.2024;
- 3 упаковки препарата Диклофенак-АКОС серии 5340921 GTIN 04602565031084 со сроком годности до 01.09.2024;
- 3 упаковки препарата Новокаин серии 480321 GTIN 04602824001285 со сроком годности до 31.03.2024;
- 3 упаковки препарата Фламакс серии B0046 GTIN 04605964002983 со сроком годности до 28.12.2023;
- 2 упаковки препарата Атенолол серии 030821 GTIN 04607027764333 со сроком годности до 31.07.2024;
- 2 упаковки препарата Диклоген серии I21080 GTIN18901043006655 со сроком годности до 31.08.2024;
- 2 упаковки препарата Ниаспам серии SKY1078 GTIN 08901127014586 со сроком годности до 30.09.2023;
- 1 упаковка препарата Панкреатин серии 1800222 GTIN 04602884010326 со сроком годности до 01.03.2024.
При этом лекарственные препараты с истекшим сроком годности со статусом «в обороте» указывают на ненадлежащую передачу сведений в ФГИС МДЛП о медицинском применении или уничтожении препаратов, в связи с чем в системе числятся лекарственные препараты, фактически отсутствующие в медицинской организации.
Несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных, является административным правонарушением, ответственность за которое предусмотрена административная ответственность по ст. 6.34 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ ВОЛГОГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ "СПОРТИВНАЯ ШКОЛА ОЛИМПИЙСКОГО РЕЗЕРВА" (ИНН: 3444116732)
Предостережение:
В ходе анализа сведений, размещенных в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП) по состоянию на 20.09.2024, получена информация признаках нарушения обязательных требований, а именно части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».
Согласно ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», юридические лица, осуществляющие хранение, передачу, применение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему ФГИС МДЛП субъектами обращения лекарственных средств и ее состав определен в разделе IV Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.32018 № 1556.
В соответствии с п. 46 вышеуказанного порядка субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему ФГИС МДЛП соответствующие сведения.
Согласно данным, размещенным в ФГИС МДЛП, установлено, что по состоянию на 20.09.2024 в ГАУ ДО ВО «СШОР», со статусом «в обороте» числятся лекарственные препараты с истекшим сроком годности в количестве 52 упаковок:
- 2 упаковки препарата Ципрофлоксацин серии 020821 GTIN 04607027760168 со сроком годности до 31.07.2024;
- 2 упаковки препарата Хлоропирамин серии 261221 GTIN 04602212012077 со сроком годности до 30.11.2023;
- 3 упаковки препарата Глюкоза-СОЛОфарм серии 120222 GTIN 04680013240318 со сроком годности до 31.07.2024;
- 3 упаковки препарата Формисонид серии 160322 GTIN 04601669014382 со сроком годности до 31.03.2024;
- 1 упаковка препарата Банеоцин серии 462126 GTIN 07613421039219 со сроком годности до 31.07.2024;
- 10 упаковок препарата Перекись водорода серии 2160921 GTIN 04813331000023 со сроком годности до 01.10.2023;
- 2 упаковки препарата Цетиризин серии B1134 GTIN 04607146760919 со сроком годности до 31.08.2024;
- 3 упаковки препарата Гепариновая мазь серии 2160821 GTIN 04810133004600 со сроком годности до 01.09.2024;
- 2 упаковки препарата Мотилегаз Форте серии 324277A GTIN 03574661485355 со сроком годности до 30.04.2024;
- 3 упаковки препарата Метоклопрамид серии 3320321 GTIN 04810201002842 со сроком годности до 31.03.2024;
- 5 упаковок препарата Дротаверин серии 180621 GTIN 4602884005704 со сроком годности до 01.07.2024;
- 3 упаковки препарата Диклофенак-АКОС серии 5340921 GTIN 04602565031084 со сроком годности до 01.09.2024;
- 3 упаковки препарата Новокаин серии 480321 GTIN 04602824001285 со сроком годности до 31.03.2024;
- 3 упаковки препарата Фламакс серии B0046 GTIN 04605964002983 со сроком годности до 28.12.2023;
- 2 упаковки препарата Атенолол серии 030821 GTIN 04607027764333 со сроком годности до 31.07.2024;
- 2 упаковки препарата Диклоген серии I21080 GTIN18901043006655 со сроком годности до 31.08.2024;
- 2 упаковки препарата Ниаспам серии SKY1078 GTIN 08901127014586 со сроком годности до 30.09.2023;
- 1 упаковка препарата Панкреатин серии 1800222 GTIN 04602884010326 со сроком годности до 01.03.2024.
При этом лекарственные препараты с истекшим сроком годности со статусом «в обороте» указывают на ненадлежащую передачу сведений в ФГИС МДЛП о медицинском применении или уничтожении препаратов, в связи с чем в системе числятся лекарственные препараты, фактически отсутствующие в медицинской организации.
Несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных, является административным правонарушением, ответственность за которое предусмотрена административная ответственность по ст. 6.34 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств
Вид КНМ
Значение
Объявление предостережения
Контролируемое лицо
ИНН
3444116732
ОГРН
1043400329400
Наименование
ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ ВОЛГОГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ "СПОРТИВНАЯ ШКОЛА ОЛИМПИЙСКОГО РЕЗЕРВА"
Код МСП
Не является субъектом МСП
Тип
ЮЛ
ОКВЭД
Код
85.41.1
Наименование
Образование в области спорта и отдыха
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Подвид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Категория риска
Значение
низкий риск
Инспектор
ФИО инспектора
Бочкова Ирина Анатольевна
ФИО инспектора
Сторожева Марина Сергеевна
Должность инспектора
Значение
Руководитель Территориального органа Росздравнадзора
Должность инспектора
Значение
Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области
Основание проведения
Текст
признаки нарушений
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наличие текста
Да
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
В ходе анализа сведений, размещенных в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП) по состоянию на 20.09.2024, получена информация признаках нарушения обязательных требований, а именно части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».
Согласно ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», юридические лица, осуществляющие хранение, передачу, применение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему ФГИС МДЛП субъектами обращения лекарственных средств и ее состав определен в разделе IV Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.32018 № 1556.
В соответствии с п. 46 вышеуказанного порядка субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему ФГИС МДЛП соответствующие сведения.
Согласно данным, размещенным в ФГИС МДЛП, установлено, что по состоянию на 20.09.2024 в ГАУ ДО ВО «СШОР», со статусом «в обороте» числятся лекарственные препараты с истекшим сроком годности в количестве 52 упаковок:
- 2 упаковки препарата Ципрофлоксацин серии 020821 GTIN 04607027760168 со сроком годности до 31.07.2024;
- 2 упаковки препарата Хлоропирамин серии 261221 GTIN 04602212012077 со сроком годности до 30.11.2023;
- 3 упаковки препарата Глюкоза-СОЛОфарм серии 120222 GTIN 04680013240318 со сроком годности до 31.07.2024;
- 3 упаковки препарата Формисонид серии 160322 GTIN 04601669014382 со сроком годности до 31.03.2024;
- 1 упаковка препарата Банеоцин серии 462126 GTIN 07613421039219 со сроком годности до 31.07.2024;
- 10 упаковок препарата Перекись водорода серии 2160921 GTIN 04813331000023 со сроком годности до 01.10.2023;
- 2 упаковки препарата Цетиризин серии B1134 GTIN 04607146760919 со сроком годности до 31.08.2024;
- 3 упаковки препарата Гепариновая мазь серии 2160821 GTIN 04810133004600 со сроком годности до 01.09.2024;
- 2 упаковки препарата Мотилегаз Форте серии 324277A GTIN 03574661485355 со сроком годности до 30.04.2024;
- 3 упаковки препарата Метоклопрамид серии 3320321 GTIN 04810201002842 со сроком годности до 31.03.2024;
- 5 упаковок препарата Дротаверин серии 180621 GTIN 4602884005704 со сроком годности до 01.07.2024;
- 3 упаковки препарата Диклофенак-АКОС серии 5340921 GTIN 04602565031084 со сроком годности до 01.09.2024;
- 3 упаковки препарата Новокаин серии 480321 GTIN 04602824001285 со сроком годности до 31.03.2024;
- 3 упаковки препарата Фламакс серии B0046 GTIN 04605964002983 со сроком годности до 28.12.2023;
- 2 упаковки препарата Атенолол серии 030821 GTIN 04607027764333 со сроком годности до 31.07.2024;
- 2 упаковки препарата Диклоген серии I21080 GTIN18901043006655 со сроком годности до 31.08.2024;
- 2 упаковки препарата Ниаспам серии SKY1078 GTIN 08901127014586 со сроком годности до 30.09.2023;
- 1 упаковка препарата Панкреатин серии 1800222 GTIN 04602884010326 со сроком годности до 01.03.2024.
При этом лекарственные препараты с истекшим сроком годности со статусом «в обороте» указывают на ненадлежащую передачу сведений в ФГИС МДЛП о медицинском применении или уничтожении препаратов, в связи с чем в системе числятся лекарственные препараты, фактически отсутствующие в медицинской организации.
Несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных, является административным правонарушением, ответственность за которое предусмотрена административная ответственность по ст. 6.34 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.