|
Значение |
В Территориальный орган Росздравнадзора по Волгоградской области поступила информация от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения сведения о непринятии лекарственных препаратов на баланс медицинской организацией ООО «А. ЭСТЕТИК» в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП), таким образом получена информация о нарушении обязательных требований, а именно пп. г) п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852, при отсутствии подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям,.
Согласно пп. г) п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852, лицензиат при осуществлении им медицинской деятельности, обязан соблюдать требования части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».
Согласно ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему ФГИС МДЛП субъектами обращения лекарственных средств и ее состав определен в разделе IV Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.32018 № 1556.
В соответствии с п. 44 вышеуказанного порядка субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий приемку лекарственных препаратов от другого субъекта обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений, в течение одного рабочего дня с даты приемки лекарственных препаратов и регистрации в системе мониторинга сведений об отгруженных лекарственных препаратах.
Согласно данным, размещенным в ФГИС МДЛП, установлено, что по состоянию на 21.11.2025 ООО «А. ЭСТЕТИК» по адресу осуществления деятельности: 400007, Волгоградская область, г. Волгоград, г.о. город-герой Волгоград, ул. Варшавская, д.4 не приняты на баланс и не переданы сведения в ФГИС МДЛП о приемке следующих лекарственных препаратов:
id МД МНН gtin Серия Объем ЛП, уп Пример КИЗ Поставщик
00000000461440 БОТУЛИНИЧЕСКИЙ ТОКСИН ТИПА A-ГЕМАГГЛЮТИНИН КОМПЛЕКС 03582180001819 008361 1 035821800018197EW0TGT7NDT54 ООО «ГРАНЭСТ» отгружен 25.03.2025
Полученные сведения указывают на несвоевременное внесение данных в систему ФГИС МДЛП субъектом обращения лекарственных препаратов.
Несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных, является административным правонарушением, ответственность за которое предусмотрена административная ответственность по ст. 6.34 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. |
