Предостережение:

• Согласно данным, размещенным в ФРМО медицинские организации региона имеют разнообразное количество медицинского оборудования, в том числе и тяжелого. Согласно сведениям, размещенным на сайте http://zakupki.gov/, также установлены закупки медицинскими организациями региона большого разнообразия медицинских изделий ежегодно. В ходе Мониторинга безопасности медицинских изделий за период 2024 года и анализа данных, размещенных в АИС Росздравнадзора «Неблагоприятные события медицинских изделий», в связи с отсутствие Извещений о неблагоприятных событиях усматриваются признаки нарушений обязательных требований в части не предоставления медицинскими организациями Волгоградской области сведений, предусмотренных ч. 3 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон № 323-ФЗ), п. 2 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н (далее – приказ №1113н). Согласно п.9 части II «Организация проведения мероприятий, осуществляемых в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» внутренний контроль включает следующие мероприятия: - учет нежелательных событий при осуществлении медицинской деятельности (фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения или повлекших причинение вреда жизни и здоровью граждан и (или) медицинских работников, а также приведших к удлинению сроков оказания медицинской помощи); - анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти; - анализ информации обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, сообщаемой медицинской организацией в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке. Согласно ч. 3 ст. 96 Федерального закона № 323-ФЗ, субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды деятельности, предусмотренные частью 3 статьи 38 настоящего Федерального закона, обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств. Порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий утвержден приказом Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н. В соответствии с п. 2 вышеуказанного порядка организации, созданные в установленном порядке на территории Российской Федерации, либо представительства иностранных организаций, аккредитованные в установленном порядке на территории Российской Федерации, либо индивидуальные предприниматели, зарегистрированные на территории Российской Федерации, либо физические лица, осуществляющие технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение (далее - субъекты обращения медицинских изделий), за исключением субъектов обращения медицинских изделий, осуществляющих деятельность на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров, в течение двадцати рабочих дней со дня выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (далее - неблагоприятное событие), направляют в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (далее - Служба) сообщение о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия. В соответствии с п. 11 приказа №1113н в организациях, указанных в пункте 2 настоящего Порядка, назначается ответственное за мониторинг безопасности медицинских изделий должностное лицо (далее - ответственное должностное лицо). В обязанности ответственного должностного лица входит сбор и направление в Службу информации, указанной в пунктах 3 и 5 настоящего Порядка, а также мониторинг информационных писем Службы, размещенных на официальном сайте в сети «Интернет», и проведение мероприятий, указанных в них в части медицинских изделий, находящихся в обращении в организации. Порядок осуществления работы и обязанности ответственного должностного лица субъекта обращения медицинских изделий в части мониторинга безопасности медицинских изделий регламентируются локальными нормативными актами субъекта обращения медицинских изделий. Согласно данным, размещенным в АИС Росздравнадзора «Неблагоприятные события медицинских изделий» за 2024 год в Российской Федерации зарегистрировано – 2356 Извещений, при этом на территории Волгоградской области за аналогичный период зарегистрировано всего 5 Извещения, что составляет 0,2%. В АИС Росздравнадзора «Неблагоприятные события медицинских изделий» можно выбрать следующие виды нежелательных сообщений: 1) 1000 - Активация, установка или разъединение: Проблема, связанная с отклонением от документированных эксплуатационных характеристик изделия и касающаяся последовательности событий для активации или установки изделия или одного из его компонентов в конкретном местоположении:  1001 - Трудности в установке: Проблема, связанная с испытываемыми пользователями трудностями или неудобством по установке изделия, компонентов изделия или того и другого в указанное место;  1002 - Отказ активации: Проблема, связанная с неспособностью изделия или компонентов изделия к активации;  1003 - Отказ при разъединении: Проблема, связанная с выходом из строя изделия или одного из его компонентов при отсоединении или разъединении, как предполагалось;  1004 - Преждевременная активация: Проблема, связанная с ранней и неожиданной активацией изделия, компонентов изделия или того и другого в системе;  1005 - Задержка активации: Проблема, связанная с задержкой и неожиданной активацией изделия, компонентов изделия или того и другого в системе. 2) 1100 - Аппаратные средства компьютера: Проблема, связанная с аппаратными средствами, которые влияют на эксплуатационные характеристики изделия или связь с другим изделием:  1101 - Проблема аппаратных средств компьютера: Проблема, связанная с аппаратными средствами, которые влияют на эксплуатационные характеристики изделия;  1102 - Проблема сети: Проблема, связанная с отклонениями от документированной спецификации системы, которая влияет на общие эксплуатационные характеристики системы или эксплуатационные характеристики отдельных изделий, или набор изделий, подключенных к этой системе. 3) 1200 - Компьютерное программное обеспечение: Проблема, связанная с написанными программами, кодами или программной системой, которая влияет на эксплуатационные характеристики или связь с другим изделием:  1201 - Проблема прикладной программы: Проблема, связанная с требованием для программного обеспечения выполнять свои функции в течение предполагаемого использования или применения;  1202 - Проблема программирования: Проблема, связанная с написанным программным кодом или прикладным программным обеспечением, используемым для удовлетворения установленной потребности или цели функционирования изделия, в том числе некорректное программное обеспечение, доза, параметры и расчет мощности. 4) 1300 - Подключение или установка: Проблема, связанная с сопряжением изделий, компонентов изделий или функциональных блоков, созданных для предоставления средств для передачи жидкости, газа, электричества или данных:  1301 - Проблема подключения: Проблема, связанная с увязкой изделий, компонентов изделий или функциональных блоков, созданных для предоставления средств для передачи жидкости, газа, электричества или данных;  1302 – Отключение: Проблема, связанная с соединенными изделиями, компонентами изделия или тем и другим, и наличием достаточного открытого пространства (при отключении), чтобы предотвратить протекание газа, жидкости или электрического тока между разъемами;  1303 - Отказ отключения: Проблема, связанная с соединенными изделиями, компонентами изделий или тем и другим, состоящая в том, что прекращение передачи жидкости, газа, электроэнергии или информации не может быть осуществлено без нарушения связи компонентов или отключения при необходимости;  1304 - Проблема установки: Проблема, связанная с подключением изделий, компонентов изделий или тем и другим, состоящая в том, что каналы коммутационных систем и других функциональных блоков, созданные для предоставления средств для передачи жидкости, газа, электричества или информации, не соответствуют или подходят;  1305 - Ненадежное или прерывающее подключение: Проблема, связанная с ненадежным или прерывистым подключением изделий или компонентов изделий;  1306 - Неправильное подключение: Проблема, связанная с неправильным подключением изделий или компонентов изделий или подключением, не соответствующим спецификации изделия. 5) 1400 - Электричество/электроника: Проблема, связанная с отказом электрической или электронной схемы или компонентов изделия:  1401 – Искрение: Проблема, связанная с электрическим током, протекающим через зазор между двумя проводящими поверхностями, обычно приводящая к видимым вспышкам света;  1402 - Отказ цепи: Проблема, связанная с отказом внутренних сетевых путей или электрической схемы (т.е. электрических компонентов, печатных плат, проводки);  1403 - Проблема чувствительного элемента: Проблема, связанная с функциями изделия, которые предназначены для ответа на физические раздражители (температура, освещенность, движение, сердечный ритм), но не передают полученный сигнал для интерпретации или измерения;  1404 - Проблема источника питания: Проблема, связанная со встроенным источником энергии изделия (например, батареями, трансформаторами, топливными элементами или другими источниками мощности);  1405 – Искра: Проблема, связанная с выделением электроэнергии между двумя телами, ранее электрически заряженными, например, электростатических разрядов). 6) 1500 - Внешние условия: Проблема, связанная с окружающими условиями, в которых изделие будет использоваться или храниться, например, с температурой, шумом, освещенностью, вентиляцией и электропитанием:  1501 - Окружающие частицы: Проблема, связанная с мелкими твердыми или жидкими частицами, такими как пыль, дым, газы или туман, взвешенных непосредственно в атмосфере, в которой используется изделие;  1502 - Газы или пары: Проблема, связанная с видимостью, запахом или токсичностью окружающего пара или газа, который влияет на работу изделия;  1503 - Неподходящее хранение: Проблема, связанная с неудовлетворительным или ненадлежащим хранением изделия;  1504 - Потеря мощности: Проблема, связанная с недостаточностью первичной мощности, обеспечиваемой объектом (например, электрической, давления газа, жидкости). 7) 1600 - Отказ имплантируемых изделий: Миграции, неисправность или отказ имплантированного изделия (активного или неактивного):  1601 - Миграция изделия или компонентов изделия: Проблема, связанная с нежелательным движением изделия, компонентов изделия или того и другого, вызванная движением от центра или смещением от источника;  1602 Проблема, связанная с разрушением кости Проблема, обусловленная взаимосвязью между костью и имплантированным изделием. 8) 1700 – Несовместимость: Проблема, связанная с изделием, не совместимым с другими изделиями, компонентами изделия, пациентом или субстанцией (лекарства, жидкости организма и т.д.), которые оно содержит или переносит:  1701 - Несовместимость компонентов или аксессуаров: Проблема, связанная с несоответствием любого изделия, компонентов изделия, или того и другого, притом, что оно эксплуатируется в одних и тех же условиях применения, что ведет к дисфункции между изделием и его компонентами;  1702 - Несовместимость на уровне "изделие-изделие": Проблема, связанная с несовместимостью двух или более изделий, притом, что изделия эксплуатируются в одних и тех же условиях применения, что ведет к дисфункции более чем одного изделия;  1703 - Несовместимость на уровне "пациент-изделие": Проблема, связанная с взаимодействием между пациентом и изделием на физиологическом или анатомическом уровне, которое влияет на пациента или изделие (например, биосовместимость и иммунологические проблемы). 9) 1800 - Инфузия/подача: Проблема, связанная с отказом изделия обеспечить доставку предназначенных жидкостей или газов, (например, доставка лекарств с несоответствующей скоростью, проблемы с удалением жидкости из системы и т.д.):  1801 - Проблема, связанная с освобождением от содержимого: Проблема, связанная с неспособностью изделия, компонентов изделия или того и другого освободиться от содержимого;  1802 - Неправильная подача или инфузия: Проблема, связанная с необоснованным регулированием и доставкой терапевтических средств (например, воздуха, газа, лекарственных препаратов или жидкости в изделие, или пациенту под избыточным давлением, которое генерируется с помощью насоса);  1803 - Проблема наполнения: Проблема, связанная с неспособностью изделия, компонентов изделия или того и другого расширить или увеличить подачу предназначенного агента (например, физиологического раствора или воздуха);  1804 - Нет потока: Проблема, возникающая в связи с тем, что изделие не в состоянии доставить указанные жидкости или газ;  1805 - Чрезмерный поток: Проблема, связанная с передозировкой поставляемого лечения (например, препаратов или жидкостей, поставляемых в изделие или пациенту под избыточным давлением);  1806 - Недостаточное поступление: Проблема, связанная с недостаточной дозой для лечения (например, при эпидуральном, интратекальном, внутривенном, подкожном введении препаратов или жидкостей, поставляемых в изделие или пациенту под избыточным давлением). 10) 1900 - Маркировка, этикетирование и инструкция по применению: Проблема, связанная с точностью и уместностью письменных, печатных, графических или аудио/видео материалов, которые поставляются в комплекте с медицинским изделием или его упаковкой:  1901 - Проблема инструкции по применению: Проблема, связанная с любыми материалами, которые сопровождают медицинское изделие, в т.ч. инструкциями, имеющими отношение к идентификации, техническому описанию и применению медицинских изделий, предоставляемыми изготовителем изделия;  1902 - Проблема маркировки: Проблема, связанная с письменным, печатным или графическим материалом, который прикреплен к медицинскому изделию или его упаковке, или сопутствующим материалам. 11) 2000 – Материал: Проблема, связанная с любыми отклонениями от документированных эксплуатационных характеристик изделия, относящихся к ограниченным срокам использования всех материалов, применяемых для изготовления изделия:  2001 – Разрыв: Проблема, связанная с давлением внутри резервуара или контейнера, возрастающего до такой степени, что контейнер или сосуд разрывается;  2002 – Растрескивание: Проблема, связанная с нежелательным разделением или видимым открытием по всей длине или ширине в материалах, которые используются в конструкции изделия;  2003 – Деградация: Проблема, связанная с вредными изменениями в химическом строении, физических свойствах и внешнем виде материалов, которые используются в конструкции изделия;  2004 - Обесцвечивание материала: Проблема, связанная с нежелательными линиями, узором или заметным изменением цвета;  2005 - Фрагментация материала: Проблема, связанная с неожиданным разрывом изделия на небольшие части;  2006 - Перфорация материала: Проблема, связанная с нежелательным материальным ущербом, характеризующимся тесно расположенными штампованным(и) или просверленным(и) отверстием(ями);  2007 - Расслоение материала: Проблема, связанная с нежелательным разъединением или разрушением материалов изделия. 12) 2100 - Механическая часть: Проблема, связанная с любым отклонением от документированных эксплуатационных характеристик изделия, содержащих технические требования, касающиеся механических повреждений, в т.ч. движущихся частей или узлов и т.д.:  2101 - Несоответствующая калибровка: Проблема, связанная с работой изделия, относящаяся к его точности, обусловленной калибровкой изделия;  2102 - Отсоединение изделия или компонентов изделия: Проблема, связанная с разделением изделия или компонентов изделия;  2103 - Смещение или перемещение: Проблема, связанная с механическими силами, которые вытесняют изделие или компоненты изделия с предназначенного места;  2104 – Утечка: Проблема, связанная с выходом жидкости или газа из сосуда или контейнера, в котором он расположен;  2105 - Механическая помеха: Проблема, связанная с препятствием или ограничением движения изделия или его компонентов;  2106 - Проблема возврата в предназначенное положение: Проблема, связанная с невозвратом изделия или компонентов изделия или того и другого в предназначенное положение;  2107 - Непредусмотренное перемещение: Проблема, связанная с нежелательным перемещением изделия, может быть вызвана неисправностью, неправильным диагнозом или ненадлежащим обращением с изделием. 13) 2200 - Немеханическая часть: Проблемы, связанные с любыми отклонениями от документированных эксплуатационных характеристик изделия, содержащих технические требования, касающиеся химических реагентов, связей, оптики или установки:  2201 - Химическая проблема: Проблема, связанная с любыми отклонениями от документированных эксплуатационных характеристик изделия, содержащих технические требования, касающиеся любых химических характеристик (т.е. элементов, соединения или смеси);  2202 - Связь или уровень передаваемого сигнала: Проблема, связанная с изделием для приема или передачи сигналов и данных. Это включает в себя передачу между внутренними компонентами изделия и другими внешними изделиями, с которыми изделию предназначено взаимодействовать;  2203 – Установка: Проблема, связанная с неудовлетворительными установкой, компоновкой или настройкой конкретного изделия или технологии;  2204 - Оптическая проблема: Вопрос, связанный с проблемами передачи света в видимой области спектра, влияющих на качество передаваемого изображения, или иначе влияющих на предназначенное применение канала видимой области спектра;  2205 - Несоответствие телеметрии: Проблема, связанная с изменчивостью передачи сигналов, которую можно охарактеризовать как телеметрический канал кодирования, способ обработки данных, передаваемых от источника к пункту назначения, так что создаются различные сообщения, которые легко отличить друг от друга. 14) 2300 – Прочие: Тип события, не включенный в настоящую таблицу, но связанный с изделием:  2301 – Прочие: Тип события, не включенный в настоящую таблицу, но связанный с изделием. 15) 2400 - Проблема на выходе: Проблема, связанная с любым отклонением от предназначенных функциональных характеристик изделия, связанных с конечным результатом (например, данные или результаты испытаний):  2401 - Неправильный выход энергии на ткани пациента: Проблема, связанная с количеством энергии, направленной к тканям пациента;  2402 - Неправильный или неадекватный результат: Проблема, связанная с конечными результатами, предоставляемыми изделием, которые не соответствуют своим техническим характеристикам;  2403 - Отсутствие результатов функционирования изделия: Проблема, связанная с отсутствием результатов измерений, значений или данных, получаемых от изделия. 16) 2500 - Упаковка/доставка: Проблема, связанная с упаковкой или доставкой:  2501 - Повреждение до применения: Проблема, связанная с повреждением в процессе упаковывания или доставки до места применения изделия;  2502 - Поставка нестерильных продуктов: Проблема, связанная с поставкой нестерильного изделия из-за нарушения целостности упаковки;  2503 – Упаковка: Проблема, связанная с материалами, используемыми для защиты в процессе доставки, или инструкциями по доставке;  2504 - Загрязнение изделия во время доставки: Проблема, связанная с наличием любых неожиданных посторонних веществ на поверхности или в упаковке изделия, которые могут повлиять на функциональные характеристики для его предназначенного применения;  2505 - Трудности в открытии или удалении упаковочных материалов: Проблема, связанная с затруднениями для конечных пользователей в работе с изделием, в частности, что касается открытия или удаления внешней упаковки. 17) 2600 - Защита: Проблема, связанная с любыми отклонениями от документированных эксплуатационных характеристик изделия, содержащих технические требования, касающиеся осуществления и наследования конструктивных особенностей, характерных для изделий, используемых для снижения рисков для пациента или обслуживающего пациента лица или поддержания уровней указанных рисков:  2601 - Проблема системы сигнализации изделия: Проблема, связанная с выходом из строя системы сигнализации;  2602 - Проблема защитной функции: Проблема, связанная с функцией изделия, которая предотвращает небезопасное использование изделия. 18) 2700 – Температура: Проблема, связанная с достижением изделием непредусмотренных повышенных температур:  2701 - Сожженные изделия или компоненты: Проблема, связанная с изменениями в окраске или уничтожением в результате теплового разложения изделия или его компонентов;  2702 – Пожар: Проблема, связанная со сжиганием компонентов изделия, следствием чего является любое из перечисленных последствий: свет, пламя, дым;  2703 - Пламя или искрение: Проблема, связанная с изделием, вызывающая ожог и нестационарное искрение;  2704 - Недостаточное охлаждение : Проблема, связанная с изделием или частями изделия, состоящая в том, что они недостаточно холодные как в активном (рабочем) состоянии, так и в неактивном (нерабочем) состоянии;  2705 - Перегрев изделия или компонентов изделия: Проблема, связанная с выделением изделием высокой температуры, такой, что его функционирование ставится под угрозу (например, перегрев, который приводит к плавлению компонентов или автоматическому отключению);  2706 – Задымление: Проблема, связанная с облаком пара или газа, образующегося от изделия, что обычно происходит после пожара или горения. 19) 2800 - Непредусмотренная функция: Проблема, связанная с тем, что изделие не работает, как предусмотрено, результатом чего являются неисправности, неправильный диагноз или ненадлежащее обращение:  2801 - Изделие отображает неправильное сообщение: Проблема, связанная с изделием, которое по запросу пользователя о проблеме изделия выдает некорректную информацию;  2802 - Повреждение сцепления или соединения: Проблема, связанная с трудностями подключения изделия к другому объекту, в том числе другому изделию или компонентам изделия, или к части тела пациента;  2803 - Неправильная сборка: Проблема, связанная с использованием изделия вследствие неправильной сборки компонентов изделия, деталей и элементов;  2804 - Предоставление лечения не той области тела: Проблема, связанная с энергией, доставленной не в ту область тела. 20) 2900 Ошибка применения Проблема, связанная с действием или бездействием, что приводит к результату, не отвечающему замыслу изготовителя или не ожидаемому оператором:  2901 - Недостаточная или ненадлежащая дезинфекция и стерилизация: Проблема, связанная с внесением нежелательных примесей с изделием, или недостаточным удалением видимых загрязнений, посторонних веществ или организмов, отложившихся на наружных поверхностях, щелях и стыках изделия, посредством механического или ручного процесса, предназначенного сделать изделие стерильным, безопасным для обработки, или для дальнейшего процесса обеззараживания;  2902 - Недостаточное обучение: Проблема, связанная с возможным непредоставлением удовлетворительного первоначального или периодического обучения пользователей, охватывающего функционирование изделия;  2903 - Проблема технического обслуживания: Проблема, связанная с обслуживанием изделия;  2904 - Проблема восстановления: Проблема, связанная с ремонтом изделия;  2905 - Проблема применения изделия: Проблема, связанная с неспособностью пользователя обслуживать или эксплуатировать изделие в соответствии с рекомендациями завода-изготовителя или признанной передовой практикой;  2906 - Неработающее изделие: Проблема, связанная с изделием, которое находится в нефункциональном или неработоспособном состоянии. Обращаем внимание, непредставление или несвоевременное представление в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальный орган, если представление таких сведений является обязательным в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья, за исключением случаев, предусмотренных частями 2 и 3 статьи 6.29 настоящего Кодекса, либо представление заведомо недостоверных сведений - влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от десяти тысяч до пятнадцати тысяч рублей; на юридических лиц - в размере от тридцати тысяч до семидесяти тысяч рублей, в соответствии со ст. 19.7.8 КоАП РФ.