РОСПРОВЕРКИ

Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ПОЛИКЛИНИКА 30"
№34250521000018701467

🔢 ИНН:
3443901419
🆔 ОГРН:
1023402976871
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
25.07.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ПОЛИКЛИНИКА 30" (ИНН: 3443901419)

Смотреть все проверки данной организации (3 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области
Регион:

Подробная информация

Данные о прокуратуре

Наименование проверочного листа Прокуратура Волгоградской области

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 3443901419
ОГРН проверяемого лица 1023402976871
Наименование проверочного листа ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ПОЛИКЛИНИКА 30"
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Категория риска - Справочник

Значение низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Бочкова Ирина Анатольевна
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Сторожева Марина Сергеевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Руководитель Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате признаки нарушений
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение Согласно данным, размещенным в ФРМО медицинские организации региона имеют разнообразное количество медицинского оборудования, в том числе и тяжелого. Согласно сведениям, размещенным на сайте http://zakupki.gov/, также установлены закупки медицинскими организациями региона большого разнообразия медицинских изделий ежегодно. В ходе Мониторинга безопасности медицинских изделий за период 2024 года и анализа данных, размещенных в АИС Росздравнадзора «Неблагоприятные события медицинских изделий», в связи с отсутствие Извещений о неблагоприятных событиях усматриваются признаки нарушений обязательных требований в части не предоставления медицинскими организациями Волгоградской области сведений, предусмотренных ч. 3 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон № 323-ФЗ), п. 2 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н (далее – приказ №1113н). Согласно п.9 части II «Организация проведения мероприятий, осуществляемых в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» внутренний контроль включает следующие мероприятия: - учет нежелательных событий при осуществлении медицинской деятельности (фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения или повлекших причинение вреда жизни и здоровью граждан и (или) медицинских работников, а также приведших к удлинению сроков оказания медицинской помощи); - анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти; - анализ информации обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, сообщаемой медицинской организацией в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке. Согласно ч. 3 ст. 96 Федерального закона № 323-ФЗ, субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды деятельности, предусмотренные частью 3 статьи 38 настоящего Федерального закона, обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств. Порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий утвержден приказом Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н. В соответствии с п. 2 вышеуказанного порядка организации, созданные в установленном порядке на территории Российской Федерации, либо представительства иностранных организаций, аккредитованные в установленном порядке на территории Российской Федерации, либо индивидуальные предприниматели, зарегистрированные на территории Российской Федерации, либо физические лица, осуществляющие технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение (далее - субъекты обращения медицинских изделий), за исключением субъектов обращения медицинских изделий, осуществляющих деятельность на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров, в течение двадцати рабочих дней со дня выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (далее - неблагоприятное событие), направляют в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (далее - Служба) сообщение о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия. В соответствии с п. 11 приказа №1113н в организациях, указанных в пункте 2 настоящего Порядка, назначается ответственное за мониторинг безопасности медицинских изделий должностное лицо (далее - ответственное должностное лицо). В обязанности ответственного должностного лица входит сбор и направление в Службу информации, указанной в пунктах 3 и 5 настоящего Порядка, а также мониторинг информационных писем Службы, размещенных на официальном сайте в сети «Интернет», и проведение мероприятий, указанных в них в части медицинских изделий, находящихся в обращении в организации. Порядок осуществления работы и обязанности ответственного должностного лица субъекта обращения медицинских изделий в части мониторинга безопасности медицинских изделий регламентируются локальными нормативными актами субъекта обращения медицинских изделий. Согласно данным, размещенным в АИС Росздравнадзора «Неблагоприятные события медицинских изделий» за 2024 год в Российской Федерации зарегистрировано – 2356 Извещений, при этом на территории Волгоградской области за аналогичный период зарегистрировано всего 5 Извещения, что составляет 0,2%. В АИС Росздравнадзора «Неблагоприятные события медицинских изделий» можно выбрать следующие виды нежелательных сообщений: 1) 1000 - Активация, установка или разъединение: Проблема, связанная с отклонением от документированных эксплуатационных характеристик изделия и касающаяся последовательности событий для активации или установки изделия или одного из его компонентов в конкретном местоположении:  1001 - Трудности в установке: Проблема, связанная с испытываемыми пользователями трудностями или неудобством по установке изделия, компонентов изделия или того и другого в указанное место;  1002 - Отказ активации: Проблема, связанная с неспособностью изделия или компонентов изделия к активации;  1003 - Отказ при разъединении: Проблема, связанная с выходом из строя изделия или одного из его компонентов при отсоединении или разъединении, как предполагалось;  1004 - Преждевременная активация: Проблема, связанная с ранней и неожиданной активацией изделия, компонентов изделия или того и другого в системе;  1005 - Задержка активации: Проблема, связанная с задержкой и неожиданной активацией изделия, компонентов изделия или того и другого в системе. 2) 1100 - Аппаратные средства компьютера: Проблема, связанная с аппаратными средствами, которые влияют на эксплуатационные характеристики изделия или связь с другим изделием:  1101 - Проблема аппаратных средств компьютера: Проблема, связанная с аппаратными средствами, которые влияют на эксплуатационные характеристики изделия;  1102 - Проблема сети: Проблема, связанная с отклонениями от документированной спецификации системы, которая влияет на общие эксплуатационные характеристики системы или эксплуатационные характеристики отдельных изделий, или набор изделий, подключенных к этой системе. 3) 1200 - Компьютерное программное обеспечение: Проблема, связанная с написанными программами, кодами или программной системой, которая влияет на эксплуатационные характеристики или связь с другим изделием:  1201 - Проблема прикладной программы: Проблема, связанная с требованием для программного обеспечения выполнять свои функции в течение предполагаемого использования или применения;  1202 - Проблема программирования: Проблема, связанная с написанным программным кодом или прикладным программным обеспечением, используемым для удовлетворения установленной потребности или цели функционирования изделия, в том числе некорректное программное обеспечение, доза, параметры и расчет мощности. 4) 1300 - Подключение или установка: Проблема, связанная с сопряжением изделий, компонентов изделий или функциональных блоков, созданных для предоставления средств для передачи жидкости, газа, электричества или данных:  1301 - Проблема подключения: Проблема, связанная с увязкой изделий, компонентов изделий или функциональных блоков, созданных для предоставления средств для передачи жидкости, газа, электричества или данных;  1302 – Отключение: Проблема, связанная с соединенными изделиями, компонентами изделия или тем и другим, и наличием достаточного открытого пространства (при отключении), чтобы предотвратить протекание газа, жидкости или электрического тока между разъемами;  1303 - Отказ отключения: Проблема, связанная с соединенными изделиями, компонентами изделий или тем и другим, состоящая в том, что прекращение передачи жидкости, газа, электроэнергии или информации не может быть осуществлено без нарушения связи компонентов или отключения при необходимости;  1304 - Проблема установки: Проблема, связанная с подключением изделий, компонентов изделий или тем и другим, состоящая в том, что каналы коммутационных систем и других функциональных блоков, созданные для предоставления средств для передачи жидкости, газа, электричества или информации, не соответствуют или подходят;  1305 - Ненадежное или прерывающее подключение: Проблема, связанная с ненадежным или прерывистым подключением изделий или компонентов изделий;  1306 - Неправильное подключение: Проблема, связанная с неправильным подключением изделий или компонентов изделий или подключением, не соответствующим спецификации изделия. 5) 1400 - Электричество/электроника: Проблема, связанная с отказом электрической или электронной схемы или компонентов изделия:  1401 – Искрение: Проблема, связанная с электрическим током, протекающим через зазор между двумя проводящими поверхностями, обычно приводящая к видимым вспышкам света;  1402 - Отказ цепи: Проблема, связанная с отказом внутренних сетевых путей или электрической схемы (т.е. электрических компонентов, печатных плат, проводки);  1403 - Проблема чувствительного элемента: Проблема, связанная с функциями изделия, которые предназначены для ответа на физические раздражители (температура, освещенность, движение, сердечный ритм), но не передают полученный сигнал для интерпретации или измерения;  1404 - Проблема источника питания: Проблема, связанная со встроенным источником энергии изделия (например, батареями, трансформаторами, топливными элементами или другими источниками мощности);  1405 – Искра: Проблема, связанная с выделением электроэнергии между двумя телами, ранее электрически заряженными, например, электростатических разрядов). 6) 1500 - Внешние условия: Проблема, связанная с окружающими условиями, в которых изделие будет использоваться или храниться, например, с температурой, шумом, освещенностью, вентиляцией и электропитанием:  1501 - Окружающие частицы: Проблема, связанная с мелкими твердыми или жидкими частицами, такими как пыль, дым, газы или туман, взвешенных непосредственно в атмосфере, в которой используется изделие;  1502 - Газы или пары: Проблема, связанная с видимостью, запахом или токсичностью окружающего пара или газа, который влияет на работу изделия;  1503 - Неподходящее хранение: Проблема, связанная с неудовлетворительным или ненадлежащим хранением изделия;  1504 - Потеря мощности: Проблема, связанная с недостаточностью первичной мощности, обеспечиваемой объектом (например, электрической, давления газа, жидкости). 7) 1600 - Отказ имплантируемых изделий: Миграции, неисправность или отказ имплантированного изделия (активного или неактивного):  1601 - Миграция изделия или компонентов изделия: Проблема, связанная с нежелательным движением изделия, компонентов изделия или того и другого, вызванная движением от центра или смещением от источника;  1602 Проблема, связанная с разрушением кости Проблема, обусловленная взаимосвязью между костью и имплантированным изделием. 8) 1700 – Несовместимость: Проблема, связанная с изделием, не совместимым с другими изделиями, компонентами изделия, пациентом или субстанцией (лекарства, жидкости организма и т.д.), которые оно содержит или переносит:  1701 - Несовместимость компонентов или аксессуаров: Проблема, связанная с несоответствием любого изделия, компонентов изделия, или того и другого, притом, что оно эксплуатируется в одних и тех же условиях применения, что ведет к дисфункции между изделием и его компонентами;  1702 - Несовместимость на уровне "изделие-изделие": Проблема, связанная с несовместимостью двух или более изделий, притом, что изделия эксплуатируются в одних и тех же условиях применения, что ведет к дисфункции более чем одного изделия;  1703 - Несовместимость на уровне "пациент-изделие": Проблема, связанная с взаимодействием между пациентом и изделием на физиологическом или анатомическом уровне, которое влияет на пациента или изделие (например, биосовместимость и иммунологические проблемы). 9) 1800 - Инфузия/подача: Проблема, связанная с отказом изделия обеспечить доставку предназначенных жидкостей или газов, (например, доставка лекарств с несоответствующей скоростью, проблемы с удалением жидкости из системы и т.д.):  1801 - Проблема, связанная с освобождением от содержимого: Проблема, связанная с неспособностью изделия, компонентов изделия или того и другого освободиться от содержимого;  1802 - Неправильная подача или инфузия: Проблема, связанная с необоснованным регулированием и доставкой терапевтических средств (например, воздуха, газа, лекарственных препаратов или жидкости в изделие, или пациенту под избыточным давлением, которое генерируется с помощью насоса);  1803 - Проблема наполнения: Проблема, связанная с неспособностью изделия, компонентов изделия или того и другого расширить или увеличить подачу предназначенного агента (например, физиологического раствора или воздуха);  1804 - Нет потока: Проблема, возникающая в связи с тем, что изделие не в состоянии доставить указанные жидкости или газ;  1805 - Чрезмерный поток: Проблема, связанная с передозировкой поставляемого лечения (например, препаратов или жидкостей, поставляемых в изделие или пациенту под избыточным давлением);  1806 - Недостаточное поступление: Проблема, связанная с недостаточной дозой для лечения (например, при эпидуральном, интратекальном, внутривенном, подкожном введении препаратов или жидкостей, поставляемых в изделие или пациенту под избыточным давлением). 10) 1900 - Маркировка, этикетирование и инструкция по применению: Проблема, связанная с точностью и уместностью письменных, печатных, графических или аудио/видео материалов, которые поставляются в комплекте с медицинским изделием или его упаковкой:  1901 - Проблема инструкции по применению: Проблема, связанная с любыми материалами, которые сопровождают медицинское изделие, в т.ч. инструкциями, имеющими отношение к идентификации, техническому описанию и применению медицинских изделий, предоставляемыми изготовителем изделия;  1902 - Проблема маркировки: Проблема, связанная с письменным, печатным или графическим материалом, который прикреплен к медицинскому изделию или его упаковке, или сопутствующим материалам. 11) 2000 – Материал: Проблема, связанная с любыми отклонениями от документированных эксплуатационных характеристик изделия, относящихся к ограниченным срокам использования всех материалов, применяемых для изготовления изделия:  2001 – Разрыв: Проблема, связанная с давлением внутри резервуара или контейнера, возрастающего до такой степени, что контейнер или сосуд разрывается;  2002 – Растрескивание: Проблема, связанная с нежелательным разделением или видимым открытием по всей длине или ширине в материалах, которые используются в конструкции изделия;  2003 – Деградация: Проблема, связанная с вредными изменениями в химическом строении, физических свойствах и внешнем виде материалов, которые используются в конструкции изделия;  2004 - Обесцвечивание материала: Проблема, связанная с нежелательными линиями, узором или заметным изменением цвета;  2005 - Фрагментация материала: Проблема, связанная с неожиданным разрывом изделия на небольшие части;  2006 - Перфорация материала: Проблема, связанная с нежелательным материальным ущербом, характеризующимся тесно расположенными штампованным(и) или просверленным(и) отверстием(ями);  2007 - Расслоение материала: Проблема, связанная с нежелательным разъединением или разрушением материалов изделия. 12) 2100 - Механическая часть: Проблема, связанная с любым отклонением от документированных эксплуатационных характеристик изделия, содержащих технические требования, касающиеся механических повреждений, в т.ч. движущихся частей или узлов и т.д.:  2101 - Несоответствующая калибровка: Проблема, связанная с работой изделия, относящаяся к его точности, обусловленной калибровкой изделия;  2102 - Отсоединение изделия или компонентов изделия: Проблема, связанная с разделением изделия или компонентов изделия;  2103 - Смещение или перемещение: Проблема, связанная с механическими силами, которые вытесняют изделие или компоненты изделия с предназначенного места;  2104 – Утечка: Проблема, связанная с выходом жидкости или газа из сосуда или контейнера, в котором он расположен;  2105 - Механическая помеха: Проблема, связанная с препятствием или ограничением движения изделия или его компонентов;  2106 - Проблема возврата в предназначенное положение: Проблема, связанная с невозвратом изделия или компонентов изделия или того и другого в предназначенное положение;  2107 - Непредусмотренное перемещение: Проблема, связанная с нежелательным перемещением изделия, может быть вызвана неисправностью, неправильным диагнозом или ненадлежащим обращением с изделием. 13) 2200 - Немеханическая часть: Проблемы, связанные с любыми отклонениями от документированных эксплуатационных характеристик изделия, содержащих технические требования, касающиеся химических реагентов, связей, оптики или установки:  2201 - Химическая проблема: Проблема, связанная с любыми отклонениями от документированных эксплуатационных характеристик изделия, содержащих технические требования, касающиеся любых химических характеристик (т.е. элементов, соединения или смеси);  2202 - Связь или уровень передаваемого сигнала: Проблема, связанная с изделием для приема или передачи сигналов и данных. Это включает в себя передачу между внутренними компонентами изделия и другими внешними изделиями, с которыми изделию предназначено взаимодействовать;  2203 – Установка: Проблема, связанная с неудовлетворительными установкой, компоновкой или настройкой конкретного изделия или технологии;  2204 - Оптическая проблема: Вопрос, связанный с проблемами передачи света в видимой области спектра, влияющих на качество передаваемого изображения, или иначе влияющих на предназначенное применение канала видимой области спектра;  2205 - Несоответствие телеметрии: Проблема, связанная с изменчивостью передачи сигналов, которую можно охарактеризовать как телеметрический канал кодирования, способ обработки данных, передаваемых от источника к пункту назначения, так что создаются различные сообщения, которые легко отличить друг от друга. 14) 2300 – Прочие: Тип события, не включенный в настоящую таблицу, но связанный с изделием:  2301 – Прочие: Тип события, не включенный в настоящую таблицу, но связанный с изделием. 15) 2400 - Проблема на выходе: Проблема, связанная с любым отклонением от предназначенных функциональных характеристик изделия, связанных с конечным результатом (например, данные или результаты испытаний):  2401 - Неправильный выход энергии на ткани пациента: Проблема, связанная с количеством энергии, направленной к тканям пациента;  2402 - Неправильный или неадекватный результат: Проблема, связанная с конечными результатами, предоставляемыми изделием, которые не соответствуют своим техническим характеристикам;  2403 - Отсутствие результатов функционирования изделия: Проблема, связанная с отсутствием результатов измерений, значений или данных, получаемых от изделия. 16) 2500 - Упаковка/доставка: Проблема, связанная с упаковкой или доставкой:  2501 - Повреждение до применения: Проблема, связанная с повреждением в процессе упаковывания или доставки до места применения изделия;  2502 - Поставка нестерильных продуктов: Проблема, связанная с поставкой нестерильного изделия из-за нарушения целостности упаковки;  2503 – Упаковка: Проблема, связанная с материалами, используемыми для защиты в процессе доставки, или инструкциями по доставке;  2504 - Загрязнение изделия во время доставки: Проблема, связанная с наличием любых неожиданных посторонних веществ на поверхности или в упаковке изделия, которые могут повлиять на функциональные характеристики для его предназначенного применения;  2505 - Трудности в открытии или удалении упаковочных материалов: Проблема, связанная с затруднениями для конечных пользователей в работе с изделием, в частности, что касается открытия или удаления внешней упаковки. 17) 2600 - Защита: Проблема, связанная с любыми отклонениями от документированных эксплуатационных характеристик изделия, содержащих технические требования, касающиеся осуществления и наследования конструктивных особенностей, характерных для изделий, используемых для снижения рисков для пациента или обслуживающего пациента лица или поддержания уровней указанных рисков:  2601 - Проблема системы сигнализации изделия: Проблема, связанная с выходом из строя системы сигнализации;  2602 - Проблема защитной функции: Проблема, связанная с функцией изделия, которая предотвращает небезопасное использование изделия. 18) 2700 – Температура: Проблема, связанная с достижением изделием непредусмотренных повышенных температур:  2701 - Сожженные изделия или компоненты: Проблема, связанная с изменениями в окраске или уничтожением в результате теплового разложения изделия или его компонентов;  2702 – Пожар: Проблема, связанная со сжиганием компонентов изделия, следствием чего является любое из перечисленных последствий: свет, пламя, дым;  2703 - Пламя или искрение: Проблема, связанная с изделием, вызывающая ожог и нестационарное искрение;  2704 - Недостаточное охлаждение : Проблема, связанная с изделием или частями изделия, состоящая в том, что они недостаточно холодные как в активном (рабочем) состоянии, так и в неактивном (нерабочем) состоянии;  2705 - Перегрев изделия или компонентов изделия: Проблема, связанная с выделением изделием высокой температуры, такой, что его функционирование ставится под угрозу (например, перегрев, который приводит к плавлению компонентов или автоматическому отключению);  2706 – Задымление: Проблема, связанная с облаком пара или газа, образующегося от изделия, что обычно происходит после пожара или горения. 19) 2800 - Непредусмотренная функция: Проблема, связанная с тем, что изделие не работает, как предусмотрено, результатом чего являются неисправности, неправильный диагноз или ненадлежащее обращение:  2801 - Изделие отображает неправильное сообщение: Проблема, связанная с изделием, которое по запросу пользователя о проблеме изделия выдает некорректную информацию;  2802 - Повреждение сцепления или соединения: Проблема, связанная с трудностями подключения изделия к другому объекту, в том числе другому изделию или компонентам изделия, или к части тела пациента;  2803 - Неправильная сборка: Проблема, связанная с использованием изделия вследствие неправильной сборки компонентов изделия, деталей и элементов;  2804 - Предоставление лечения не той области тела: Проблема, связанная с энергией, доставленной не в ту область тела. 20) 2900 Ошибка применения Проблема, связанная с действием или бездействием, что приводит к результату, не отвечающему замыслу изготовителя или не ожидаемому оператором:  2901 - Недостаточная или ненадлежащая дезинфекция и стерилизация: Проблема, связанная с внесением нежелательных примесей с изделием, или недостаточным удалением видимых загрязнений, посторонних веществ или организмов, отложившихся на наружных поверхностях, щелях и стыках изделия, посредством механического или ручного процесса, предназначенного сделать изделие стерильным, безопасным для обработки, или для дальнейшего процесса обеззараживания;  2902 - Недостаточное обучение: Проблема, связанная с возможным непредоставлением удовлетворительного первоначального или периодического обучения пользователей, охватывающего функционирование изделия;  2903 - Проблема технического обслуживания: Проблема, связанная с обслуживанием изделия;  2904 - Проблема восстановления: Проблема, связанная с ремонтом изделия;  2905 - Проблема применения изделия: Проблема, связанная с неспособностью пользователя обслуживать или эксплуатировать изделие в соответствии с рекомендациями завода-изготовителя или признанной передовой практикой;  2906 - Неработающее изделие: Проблема, связанная с изделием, которое находится в нефункциональном или неработоспособном состоянии. Обращаем внимание, непредставление или несвоевременное представление в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальный орган, если представление таких сведений является обязательным в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья, за исключением случаев, предусмотренных частями 2 и 3 статьи 6.29 настоящего Кодекса, либо представление заведомо недостоверных сведений - влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от десяти тысяч до пятнадцати тысяч рублей; на юридических лиц - в размере от тридцати тысяч до семидесяти тысяч рублей, в соответствии со ст. 19.7.8 КоАП РФ.

Тип документа

Наименование Выписка о проведении мероприятия
Код VP_VII
Вакансии вахтой