|
Значение |
В ходе анализа сведений, размещенных в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП) по состоянию на 15.04.2025, получена информация о признаках нарушения аптечными организациями обязательных требований, а именно пп. е) п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547.
Согласно пп. е) п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547, лицензиат при осуществлении им фармацевтической деятельности, обязан соблюдать требования части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».
Согласно ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему ФГИС МДЛП субъектами обращения лекарственных средств и ее состав определен в разделе IV Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.32018 № 1556.
В соответствии с п. 46 вышеуказанного порядка субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему ФГИС МДЛП соответствующие сведения.
Несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных, является административным правонарушением, ответственность за которое предусмотрена административная ответственность по ст. 6.34 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
На официальном сайте Росздравнадзора http://www.roszdravnadzor.ru/ в рубрике «Лекарственные средства»→«Контроль качества лекарственных средств»→«Информационные письма» размещаются письма Росздравнадзора о выявленных недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средствах; об отзыве лекарственных средств; о подлежащих изъятию из оборота лекарственных средствах и др.
Так, 21.02.2025 в указанной рубрике было опубликовано информационное письмо Росздравнадзора № 01и-147/25 «О прекращении обращения недоброкачественного лекарственного средства «Ромашки цветки» серии 010124 производства ПКФ «Фитофарм» (Россия)». Согласно указанному письму субъектам обращения надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона № 61-ФЗ, пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Согласно данным, размещенным в ФГИС МДЛП, установлено, что по состоянию на 15.04.2025 на территории Волгоградской области в статусе «оборот приостановлен» в нижеперечисленных аптечных и оптовых организациях выявлен данный лекарственный препарат.
Так, за индивидуальным предпринимателем Юрьевой Ларисой Васильевной (далее – ИП Юрьева Л.В.), ИНН: 343500566876 по адресам осуществления деятельности: 404104, Волгоградская область, г. Волжский, ул. Мира, д. 7б; 404127, Волгоградская область, г. Волжский, ул. Дружбы, д. 35 числится лекарственный препарат «Ромашки цветки» серии 010124 производства ПКФ «Фитофарм» (Россия) в количестве 21 уп. (SGTIN 04603762001566ZvIDeudRbbU6K, 04603762001566bNR2rxneY6U82, 04603762001566u1LRmKCUjCkB7, 04603762001566BdUw58OsT217B, 04603762001566NM76Wl43D6Fdz, 04603762001566OMUEDGOmgQ9PH, 04603762001566zLtzPmRXL3v34, 04603762001566vBPXw4vWmhMgY, 04603762001566IpChImIh7Iic7, 04603762001566rR5khwiZYwErY, 04603762001566juKCTbwGVp07W, 04603762001566W7iEyHQ60BCuW, 04603762001566a5p6M87vVQosL, 04603762001566CxvjW6Iub3fST, 04603762001566WEl8XxfCshCTX, 046037620015668ogUt6NBLUBXU, 046037620015663lWcVA6Ivg7SB, 04603762001566Ro67ZDhqmMhgs, 04603762001566lzXyDJGihHXtS, 04603762001566pkIJQJAbOIJSi, 04603762001566Fh4R6hI2Oe88c), даты поступления в аптечную организацию которых – 16.05.2024, 13.04.2024, 08.04.2024, 20.04.2024 и др.
Таким образом, в системе ФГИС МДЛП отсутствуют сведения о реализации (отпуске, отгрузке) ИП Юрьевой Л.В. лекарственного препарата для медицинского применения более 10 месяцев, что указывает на возможное несвоевременное внесение данных в систему ФГИС МДЛП субъектом обращения лекарственных препаратов. |