|
Значение |
В ходе анализа сведений, размещенных в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП) по состоянию на 22.05.2025, получена информация о признаках нарушения аптечной организацией обязательных требований, а именно пп. е) п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547.
Согласно пп. е) п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547, лицензиат при осуществлении им фармацевтической деятельности, обязан соблюдать требования части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».
Согласно ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему ФГИС МДЛП субъектами обращения лекарственных средств и ее состав определен в разделе IV Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.32018 № 1556.
В соответствии с п. 46 вышеуказанного порядка субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему ФГИС МДЛП соответствующие сведения.
Несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных, является административным правонарушением, ответственность за которое предусмотрена административная ответственность по ст. 6.34 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
На официальном сайте Росздравнадзора http://www.roszdravnadzor.ru/ в рубрике «Лекарственные средства»→«Контроль качества лекарственных средств»→«Информационные письма» размещаются письма Росздравнадзора о выявленных недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средствах; об отзыве лекарственных средств; о подлежащих изъятию из оборота лекарственных средствах и др.
Так, 20.03.2025 в указанной рубрике было опубликовано информационное письмо Росздравнадзора №01и-230/25 «О прекращении обращения недоброкачественного лекарственного средства «Спиронолактон» серий 50623, 70723 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия)». Согласно указанному письму субъектам обращения надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона № 61-ФЗ, пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Согласно данным, размещенным в ФГИС МДЛП, установлено, что по состоянию на 22.05.2025 на территории Волгоградской области в статусе «оборот приостановлен» за ООО «АЛТЕЯ» по адресу осуществления деятельности: обл Волгоградская, г Волжский, ул Энгельса, Дом 22 числится лекарственный препарат «Спиронолактон» серии 70723 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) в количестве 1 уп. GTIN 04607020333796, дата поступления в организацию которых – 02.02.2024.
Таким образом, в системе ФГИС МДЛП отсутствуют сведения о реализации (отпуске, отгрузке) ООО «АЛТЕЯ» лекарственного препарата для медицинского применения более 14 месяцев, что указывает на возможное несвоевременное внесение данных в систему ФГИС МДЛП субъектом обращения лекарственных препаратов. |