Предостережение:

• В результате контроля за обращением лекарственных средств, исполнением требований письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № 01И-330/26 от 09.04.2026, в ходе анализа сведений, имеющихся в распоряжении Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области и размещенных в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП) по состоянию на 18.05.2026, выявлено следующее. Так, в ходе проведения анализа были выявлены факты применения в медицинских целях лекарственного препарата, оборот которого в Российской Федерации прекращен, допущенные обществом с ограниченной ответственностью «ГАЛЕРЕЯ» (далее – ООО «ГАЛЕРЕЯ»), ИНН 3460086203, осуществляющим медицинскую деятельность на основании лицензии Л041-01146-34/02112901 от 11.04.2025 по адресу: 400074, Волгоградская область, г. Волгоград, ул. Рабоче-Крестьянская, д. 30а. На официальном сайте Росздравнадзора http://www.roszdravnadzor.ru/ в рубрике «Лекарственные средства»→«Ввод в гражданский оборот лекарственных средств»→«Информационные письма» размещаются письма Росздравнадзора о прекращении гражданского оборота лекарственных препаратов. Так, 09.04.2026 в 17:59 в указанной рубрике было опубликовано информационное письмо Росздравнадзора № 01и-330/26 «О прекращении гражданского оборота лекарственного препарата «Ультракаин® Д-С» (далее – письмо РЗН №01и-330/26). Согласно письму РЗН №01и-330/26 Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении гражданского оборота лекарственного препарата «Ультракаин® Д-С, раствор для инъекций 40 мг/мл+0,005 мг/мл 1,7 мл, картриджи (100), пачки картонные» производства «Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ», Германия, которое распространяется на следующие серии указанного лекарственного препарата, введенные в гражданский оборот в 2025 году: 4F168A, 4F164A, 4F173A, 4F174A, 4F175A, 4F176A, 4F177A, 4F178A, 4F179A, 4F180A, 4F182A, 4F183A, 4F184A, 4F185A, до предоставления в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в отношении серии 4F176A указанного лекарственного препарата документов и сведений, которые предусмотрены частью 2 статьи 52.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».    Согласно пп. г) п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852, лицензиат при осуществлении им медицинской деятельности, обязан соблюдать требования части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». Согласно ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему ФГИС МДЛП субъектами обращения лекарственных средств и ее состав определен в разделе IV Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.32018 № 1556. В соответствии с п. 46 вышеуказанного порядка субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему ФГИС МДЛП соответствующие сведения. Согласно пп. 2 ч.1 ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинская организация обязана организовывать и осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи, и с учетом стандартов медицинской помощи. Согласно пп. 5 ч.1 ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинская организация обязана обеспечивать применение разрешенных к применению в Российской Федерации лекарственных препаратов. Правила хранения лекарственных средств для медицинского применения утверждены приказом Минздрава России от 29.04.2025 № 260н (далее – правила хранения). Настоящие Правила распространяются на производителей лекарственных средств для медицинского применения (далее - лекарственные средства) организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность (п. 1 Правил хранения). Согласно п. 9 Правил хранения площадь помещений и (или) зон для хранения лекарственных средств, используемых субъектами обращения лекарственных средств, разделяется на помещения и (или) зоны, предназначенные: пп. г) для хранения в том числе: •     лекарственных препаратов, гражданский оборот которых прекращен (хранятся отдельно, с ограничением доступа, в соответствующем закрытом помещении и (или) зоне или запирающемся шкафу). Согласно данным, размещенным в ФГИС МДЛП, установлено, что ООО «ГАЛЕРЕЯ» осуществляет обращение лекарственного препарата «Ультракаин® Д-С» серии 4F178A после выхода письма о прекращении гражданского оборота данного препарата на территории Российской Федерации. Так, 13.04.2026 ООО «ГАЛЕРЕЯ» в систему ФГИС МДЛП внесены сведения о движении лекарственного препарата, гражданский оборот которого прекращен, «Ультракаин® Д-С» серии 4F178A в общем количестве 10 упаковок - «Отпущен для медицинского применения с отклонением от требований в части выбытия ЛП» по адресу осуществления деятельности: 400074, Волгоградская область, г. Волгоград, ул. Рабоче-Крестьянская, д. 30а. При этом, данные о выявлении в обращении ООО «ГАЛЕРЕЯ» лекарственного препарата «Ультракаин® Д-С» серии 4F178A в Территориальный орган Росздравнадзора по Волгоградской области не представлены. По состоянию на 20.05.2026 в ООО «ГАЛЕРЕЯ» согласно данным ФГИС МДЛП лекарственный препарат «Ультракаин® Д-С» серии 4F178A отсутствует, в связи с чем организовать контрольно-надзорное мероприятие не представляется возможным.