Предостережение:

• В результате контроля за обращением лекарственных средств, исполнением требований письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № 01И-434/26 от 12.05.2026, в ходе анализа сведений, имеющихся в распоряжении Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области и размещенных в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП) по состоянию на 26.06.2026, выявлено следующее. Так, в ходе проведения анализа были выявлены факты реализации лекарственного препарата, оборот которого в Российской Федерации прекращен, допущенные индивидуальным предпринимателем Романовой Анастасией Михайловной (далее – ИП Романова А.М.), ИНН 343300090477, осуществляющим фармацевтическую деятельность на основании лицензии Л042-01146-34/00158585 по адресу: 404484, Волгоградская область, Чернышковский район, п. Басакин. На официальном сайте Росздравнадзора http://www.roszdravnadzor.ru/ в рубрике «Лекарственные средства»→«Ввод в гражданский оборот лекарственных средств»→«Информационные письма» размещаются письма Росздравнадзора о прекращении гражданского оборота лекарственных препаратов. Так, 12.05.2026 в 12:57 в указанной рубрике было опубликовано информационное письмо Росздравнадзора № 01и-434/26 «О прекращении гражданского оборота лекарственного препарата «Алтея сироп» (далее – письмо РЗН №01и-434/26). Согласно письму РЗН №01и-434/26 Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении гражданского оборота лекарственного препарата «Алтея сироп, сироп 100 мл, флаконы, пачки картонные» производства АО «Флора Кавказа», Россия, которое распространяется на следующие серии указанного лекарственного препарата: 81124, 111224, 10125, 20125, 31125, до предоставления в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения документа, предусмотренного частью 5 статьи 52.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».  В соответствии с пп. и) п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547, лицензиат при осуществлении им фармацевтической деятельности, обязан соблюдать требования статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». Согласно п.4) ч. 2 ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ), запрещена продажа лекарственных препаратов для медицинского применения, гражданский оборот которых прекращен. Также в соответствие с пп. е) п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547, лицензиат при осуществлении им фармацевтической деятельности, обязан соблюдать требования части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». Согласно ч. 7 ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее ФГИС МДЛП). Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему ФГИС МДЛП субъектами обращения лекарственных средств и ее состав определен в разделе IV Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.32018 № 1556. В соответствии с п. 46 вышеуказанного порядка субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему ФГИС МДЛП соответствующие сведения. Правила хранения лекарственных средств для медицинского применения утверждены приказом Минздрава России от 29.04.2025 № 260н (далее – правила хранения). Настоящие Правила распространяются на производителей лекарственных средств для медицинского применения (далее - лекарственные средства) организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность (п. 1 Правил хранения). Согласно п. 9 Правил хранения площадь помещений и (или) зон для хранения лекарственных средств, используемых субъектами обращения лекарственных средств, разделяется на помещения и (или) зоны, предназначенные: пп. г) для хранения в том числе: •     лекарственных препаратов, гражданский оборот которых прекращен (хранятся отдельно, с ограничением доступа, в соответствующем закрытом помещении и (или) зоне или запирающемся шкафу). Согласно данным, размещенным в ФГИС МДЛП, установлено, что ИП Романова А.М. осуществляет обращение лекарственного препарата «Алтея сироп» серии 31125 после выхода письма о прекращении гражданского оборота данного препарата на территории Российской Федерации. Так, 20.05.2026 ИП Романовой А.М. в систему ФГИС МДЛП внесены сведения о движении лекарственного препарата, гражданский оборот которого прекращен, «Алтея сироп» серии 31125 в количестве 1 упаковки - «Продан в розницу» по адресу осуществления деятельности: 404484, Волгоградская область, Чернышковский район, п. Басакин. При этом, данные о выявлении в обращении ИП Романовой А.М. лекарственного препарата «Алтея сироп» серии 31125 в Территориальный орган Росздравнадзора по Волгоградской области не представлены.