В ходе анализа сведений, размещенных в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП), получена информация признаках нарушения обязательных требований, а именно части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных сре... Еще...В ходе анализа сведений, размещенных в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП), получена информация признаках нарушения обязательных требований, а именно части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».
Согласно ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему ФГИС МДЛП субъектами обращения лекарственных средств и ее состав определен в разделе IV Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.32018 № 1556.
В соответствии с п. 46 вышеуказанного порядка субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему ФГИС МДЛП соответствующие сведения.
Согласно данным, размещенным в ФГИС МДЛП, установлено, что по состоянию на 19.08.2026 в статусе «в обороте» числятся лекарственные препараты, у которых дата последней операции (поступление) ранее 12.08.2025.
Таким образом, в системе ФГИС МДЛП отсутствуют сведения о реализации (отпуске, отгрузке) аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем лекарственного препарата для медицинского применения более 12 месяцев, что указывает на возможное несвоевременное внесение данных в систему ФГИС МДЛП субъектом обращения лекарственных препаратов.
При этом отсутствие в системе мониторинга сведений о реализации аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем лекарственного препарата для медицинского применения из групп согласно АТХ Гипогликемических синтетических и других средств, Гипогликемических синтетических и других средств в комбинациях, лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственные препараты, более 6 месяцев при наличии в системе мониторинга информации о поступлении этого лекарственного препарата в аптечную организацию, индивидуальному предпринимателю, соответствует индикатору риска нарушения, установленному п. 11 Перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07.12.2021 № 1130н, и является основанием для проведения контрольного (надзорного) мероприятия.
Несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных, является административным правонарушением, ответственность за которое предусмотрена административная ответственность по ст. 6.34 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Перечень препаратов (адрес места хранения/торговое наименование/производитель/серия/количество):
404002, Волгоградская обл, Дубовский р-н, г Дубовка, ул Магистральная, д 2 АДЖИСЕПТ, ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАССАСЫВАНИЯ, 0.6 МГ+1.2 МГ, 4 X СТРИПЫ ПО 6 ШТ, ИНДИЯ, АДЖИО ФАРМАЦЕВТИКАЛЗ ЛТД. 10142341 1 ГЛИЦИН, ТАБЛЕТКИ ПОДЪЯЗЫЧНЫЕ, 100 МГ, 2 X УПАКОВКА ЯЧЕЙКОВАЯ КОНТУРНАЯ ПО 50 ШТ, РОССИЯ, ООО МНПК БИОТИКИ 198092023 1 ДЮСПАТАЛИН ДУО, ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ, 135 МГ+84.43 МГ, 3 X УПАКОВКА ЯЧЕЙКОВАЯ КОНТУРНАЯ ПО 10 ШТ, ШВЕЙЦАРИЯ, ЭББОТТ ПРОДАКТС ОПЕРЕЙШНЗ ЭЙДЖИ 220824 1 ЗОКАРДИС 7,5, ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ, 7.5 МГ, 2 X БЛИСТЕР ПО 14 ШТ, ЛЮКСЕМБУРГ, МЕНАРИНИ ИНТЕРНЭШНЛ ОПЕРЕЙШНЗ ЛЮКСЕМБУРГ С.А. 3555A 1 КОРИНФАР, ТАБЛЕТКИ С ПРОЛОНГИРОВАННЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ, 10 МГ, ФЛАКОН ПО 50 ШТ, ИЗРАИЛЬ, ТЕВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ПРЕДПРИЯТИЯ ЛТД. 148081 1 МУРАВЬИНЫЙ СПИРТ, РАСТВОР ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ, 14 МГ/МЛ, ФЛАКОН ПО 50.000 МЛ, РОССИЯ, ЗАО ЯФФ 120923 8 НАТРИЯ ХЛОРИД, РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ, 9 МГ/МЛ, 10 X АМПУЛЫ ПО 5.000 МЛ, РОССИЯ, ООО ГРОТЕКС 2411124 1 НОВИГАН, ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ, 400 МГ+5 МГ+0.1 МГ, БЛИСТЕР ПО 10 ШТ, ИНДИЯ, Д-Р РЕДДИ`С ЛАБОРАТОРИС ЛТД. V2101573 1 ПАРАЦЕТАМОЛ МЕДИСОРБ, ТАБЛЕТКИ, 500 МГ, 2 X УПАКОВКА ЯЧЕЙКОВАЯ КОНТУРНАЯ ПО 10 ШТ, РОССИЯ, АО МЕДИСОРБ 321430823 1 ТРОМБО АСС, ТАБЛЕТКИ КИШЕЧНОРАСТВОРИМЫЕ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ, 100 МГ, 5 X БЛИСТЕР ПО 20 ШТ, РОССИЯ, ООО БАУШ ХЕЛС 80232508 1 ФУРАЦИЛИН, ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ МЕСТНОГО И НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ, 20 МГ, УПАКОВКИ БЕЗЪЯЧЕЙКОВЫЕ КОНТУРНЫЕ ПО 10 ШТ, РОССИЯ, АО ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ 300225 1
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации Полякова Ирина Анатольевна (ИНН: 340900330502)
Предостережение:
Выписка о проведении мероприятия
В ходе анализа сведений, размещенных в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП), получена информация признаках нарушения обязательных требований, а именно части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».
Согласно ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему ФГИС МДЛП субъектами обращения лекарственных средств и ее состав определен в разделе IV Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.32018 № 1556.
В соответствии с п. 46 вышеуказанного порядка субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему ФГИС МДЛП соответствующие сведения.
Согласно данным, размещенным в ФГИС МДЛП, установлено, что по состоянию на 19.08.2026 в статусе «в обороте» числятся лекарственные препараты, у которых дата последней операции (поступление) ранее 12.08.2025.
Таким образом, в системе ФГИС МДЛП отсутствуют сведения о реализации (отпуске, отгрузке) аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем лекарственного препарата для медицинского применения более 12 месяцев, что указывает на возможное несвоевременное внесение данных в систему ФГИС МДЛП субъектом обращения лекарственных препаратов.
При этом отсутствие в системе мониторинга сведений о реализации аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем лекарственного препарата для медицинского применения из групп согласно АТХ Гипогликемических синтетических и других средств, Гипогликемических синтетических и других средств в комбинациях, лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственные препараты, более 6 месяцев при наличии в системе мониторинга информации о поступлении этого лекарственного препарата в аптечную организацию, индивидуальному предпринимателю, соответствует индикатору риска нарушения, установленному п. 11 Перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07.12.2021 № 1130н, и является основанием для проведения контрольного (надзорного) мероприятия.
Несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных, является административным правонарушением, ответственность за которое предусмотрена административная ответственность по ст. 6.34 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Перечень препаратов (адрес места хранения/торговое наименование/производитель/серия/количество):
404002, Волгоградская обл, Дубовский р-н, г Дубовка, ул Магистральная, д 2 АДЖИСЕПТ, ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАССАСЫВАНИЯ, 0.6 МГ+1.2 МГ, 4 X СТРИПЫ ПО 6 ШТ, ИНДИЯ, АДЖИО ФАРМАЦЕВТИКАЛЗ ЛТД. 10142341 1 ГЛИЦИН, ТАБЛЕТКИ ПОДЪЯЗЫЧНЫЕ, 100 МГ, 2 X УПАКОВКА ЯЧЕЙКОВАЯ КОНТУРНАЯ ПО 50 ШТ, РОССИЯ, ООО МНПК БИОТИКИ 198092023 1 ДЮСПАТАЛИН ДУО, ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ, 135 МГ+84.43 МГ, 3 X УПАКОВКА ЯЧЕЙКОВАЯ КОНТУРНАЯ ПО 10 ШТ, ШВЕЙЦАРИЯ, ЭББОТТ ПРОДАКТС ОПЕРЕЙШНЗ ЭЙДЖИ 220824 1 ЗОКАРДИС 7,5, ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ, 7.5 МГ, 2 X БЛИСТЕР ПО 14 ШТ, ЛЮКСЕМБУРГ, МЕНАРИНИ ИНТЕРНЭШНЛ ОПЕРЕЙШНЗ ЛЮКСЕМБУРГ С.А. 3555A 1 КОРИНФАР, ТАБЛЕТКИ С ПРОЛОНГИРОВАННЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ, 10 МГ, ФЛАКОН ПО 50 ШТ, ИЗРАИЛЬ, ТЕВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ПРЕДПРИЯТИЯ ЛТД. 148081 1 МУРАВЬИНЫЙ СПИРТ, РАСТВОР ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ, 14 МГ/МЛ, ФЛАКОН ПО 50.000 МЛ, РОССИЯ, ЗАО ЯФФ 120923 8 НАТРИЯ ХЛОРИД, РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ, 9 МГ/МЛ, 10 X АМПУЛЫ ПО 5.000 МЛ, РОССИЯ, ООО ГРОТЕКС 2411124 1 НОВИГАН, ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ, 400 МГ+5 МГ+0.1 МГ, БЛИСТЕР ПО 10 ШТ, ИНДИЯ, Д-Р РЕДДИ`С ЛАБОРАТОРИС ЛТД. V2101573 1 ПАРАЦЕТАМОЛ МЕДИСОРБ, ТАБЛЕТКИ, 500 МГ, 2 X УПАКОВКА ЯЧЕЙКОВАЯ КОНТУРНАЯ ПО 10 ШТ, РОССИЯ, АО МЕДИСОРБ 321430823 1 ТРОМБО АСС, ТАБЛЕТКИ КИШЕЧНОРАСТВОРИМЫЕ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ, 100 МГ, 5 X БЛИСТЕР ПО 20 ШТ, РОССИЯ, ООО БАУШ ХЕЛС 80232508 1 ФУРАЦИЛИН, ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ МЕСТНОГО И НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ, 20 МГ, УПАКОВКИ БЕЗЪЯЧЕЙКОВЫЕ КОНТУРНЫЕ ПО 10 ШТ, РОССИЯ, АО ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ 300225 1