В ходе анализа сведений, размещенных в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП), получена информация признаках нарушения обязательных требований, а именно части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных сре... Еще...В ходе анализа сведений, размещенных в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП), получена информация признаках нарушения обязательных требований, а именно части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».
Согласно ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему ФГИС МДЛП субъектами обращения лекарственных средств и ее состав определен в разделе IV Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.32018 № 1556.
В соответствии с п. 46 вышеуказанного порядка субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему ФГИС МДЛП соответствующие сведения.
Согласно данным, размещенным в ФГИС МДЛП, установлено, что по состоянию на 19.08.2026 в статусе «в обороте» числятся лекарственные препараты, у которых дата последней операции (поступление) ранее 12.08.2025.
Таким образом, в системе ФГИС МДЛП отсутствуют сведения о реализации (отпуске, отгрузке) аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем лекарственного препарата для медицинского применения более 12 месяцев, что указывает на возможное несвоевременное внесение данных в систему ФГИС МДЛП субъектом обращения лекарственных препаратов.
При этом отсутствие в системе мониторинга сведений о реализации аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем лекарственного препарата для медицинского применения из групп согласно АТХ Гипогликемических синтетических и других средств, Гипогликемических синтетических и других средств в комбинациях, лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственные препараты, более 6 месяцев при наличии в системе мониторинга информации о поступлении этого лекарственного препарата в аптечную организацию, индивидуальному предпринимателю, соответствует индикатору риска нарушения, установленному п. 11 Перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07.12.2021 № 1130н, и является основанием для проведения контрольного (надзорного) мероприятия.
Несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных, является административным правонарушением, ответственность за которое предусмотрена административная ответственность по ст. 6.34 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Перечень препаратов (адрес места хранения/торговое наименование/производитель/серия/количество):
404541, Волгоградская обл, Калачевский р-н, поселок Волгодонской, ул Больничная ИСКУССТВЕННАЯ СЛЕЗА, КАПЛИ ГЛАЗНЫЕ, 5 МГ/МЛ, ФЛАКОН С КАПЕЛЬНИЦЕЙ ПО 10.000 МЛ, РОССИЯ, ООО ФИРН М 800824 1
404541, Волгоградская обл, Калачевский р-н, поселок Волгодонской, ул Больничная ХЛОРГЕКСИДИН, СУППОЗИТОРИИ ВАГИНАЛЬНЫЕ, 16 МГ, 2 X УПАКОВКА ЯЧЕЙКОВАЯ КОНТУРНАЯ ПО 5 ШТ, РОССИЯ, АО ФАРМПРОЕКТ 640924 1
404541, Волгоградская обл, Калачевский р-н, поселок Волгодонской, ул Больничная САНОВАСК, ТАБЛЕТКИ КИШЕЧНОРАСТВОРИМЫЕ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ, 50 МГ, 3 X УПАКОВКА ЯЧЕЙКОВАЯ КОНТУРНАЯ ПО 10 ШТ, РОССИЯ, ОАО АВЕКСИМА 10923 1
404541, Волгоградская обл, Калачевский р-н, поселок Волгодонской, ул Больничная КОФЕИН-БЕНЗОАТ НАТРИЯ, РАСТВОР ДЛЯ ПОДКОЖНОГО И СУБКОНЪЮНКТИВАЛЬНОГО ВВЕДЕНИЯ, 200 МГ/МЛ, 10 X АМПУЛЫ ПО 1.000 МЛ, РОССИЯ, ОАО ДАЛЬХИМФАРМ 20921 1
404541, Волгоградская обл, Калачевский р-н, поселок Волгодонской, ул Больничная БРИЛЛИАНТОВЫЙ ЗЕЛЕНЫЙ, РАСТВОР ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ, 10 МГ/МЛ, ФЛАКОН ПО 25.000 МЛ, РОССИЯ, ООО ЖЕНЕЛ РД 50425 3
404541, Волгоградская обл, Калачевский р-н, поселок Волгодонской, ул Больничная КАМФОРНОЕ МАСЛО, РАСТВОР ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ, 100 МГ/МЛ, ФЛАКОН ПО 30.000 МЛ, РОССИЯ, АО ИВАНОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА 90324 6
404541, Волгоградская обл, Калачевский р-н, поселок Волгодонской, ул Больничная КАРБАМАЗЕПИН, ТАБЛЕТКИ, 200 МГ, 5 X УПАКОВКА ЯЧЕЙКОВАЯ КОНТУРНАЯ ПО 10 ШТ, РОССИЯ, АО АЛИУМ 80225 2
404541, Волгоградская обл, Калачевский р-н, поселок Волгодонской, ул Больничная РАМИПРИЛ, ТАБЛЕТКИ, 2.5 МГ, 2 X УПАКОВКА ЯЧЕЙКОВАЯ КОНТУРНАЯ ПО 14 ШТ, РОССИЯ, АО ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ 10224 3
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации Иванова Светлана Николаевна (ИНН: 340902094804)
Предостережение:
Выписка о проведении мероприятия
В ходе анализа сведений, размещенных в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП), получена информация признаках нарушения обязательных требований, а именно части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».
Согласно ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему ФГИС МДЛП субъектами обращения лекарственных средств и ее состав определен в разделе IV Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.32018 № 1556.
В соответствии с п. 46 вышеуказанного порядка субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему ФГИС МДЛП соответствующие сведения.
Согласно данным, размещенным в ФГИС МДЛП, установлено, что по состоянию на 19.08.2026 в статусе «в обороте» числятся лекарственные препараты, у которых дата последней операции (поступление) ранее 12.08.2025.
Таким образом, в системе ФГИС МДЛП отсутствуют сведения о реализации (отпуске, отгрузке) аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем лекарственного препарата для медицинского применения более 12 месяцев, что указывает на возможное несвоевременное внесение данных в систему ФГИС МДЛП субъектом обращения лекарственных препаратов.
При этом отсутствие в системе мониторинга сведений о реализации аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем лекарственного препарата для медицинского применения из групп согласно АТХ Гипогликемических синтетических и других средств, Гипогликемических синтетических и других средств в комбинациях, лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственные препараты, более 6 месяцев при наличии в системе мониторинга информации о поступлении этого лекарственного препарата в аптечную организацию, индивидуальному предпринимателю, соответствует индикатору риска нарушения, установленному п. 11 Перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07.12.2021 № 1130н, и является основанием для проведения контрольного (надзорного) мероприятия.
Несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных, является административным правонарушением, ответственность за которое предусмотрена административная ответственность по ст. 6.34 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Перечень препаратов (адрес места хранения/торговое наименование/производитель/серия/количество):
404541, Волгоградская обл, Калачевский р-н, поселок Волгодонской, ул Больничная ИСКУССТВЕННАЯ СЛЕЗА, КАПЛИ ГЛАЗНЫЕ, 5 МГ/МЛ, ФЛАКОН С КАПЕЛЬНИЦЕЙ ПО 10.000 МЛ, РОССИЯ, ООО ФИРН М 800824 1
404541, Волгоградская обл, Калачевский р-н, поселок Волгодонской, ул Больничная ХЛОРГЕКСИДИН, СУППОЗИТОРИИ ВАГИНАЛЬНЫЕ, 16 МГ, 2 X УПАКОВКА ЯЧЕЙКОВАЯ КОНТУРНАЯ ПО 5 ШТ, РОССИЯ, АО ФАРМПРОЕКТ 640924 1
404541, Волгоградская обл, Калачевский р-н, поселок Волгодонской, ул Больничная САНОВАСК, ТАБЛЕТКИ КИШЕЧНОРАСТВОРИМЫЕ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ, 50 МГ, 3 X УПАКОВКА ЯЧЕЙКОВАЯ КОНТУРНАЯ ПО 10 ШТ, РОССИЯ, ОАО АВЕКСИМА 10923 1
404541, Волгоградская обл, Калачевский р-н, поселок Волгодонской, ул Больничная КОФЕИН-БЕНЗОАТ НАТРИЯ, РАСТВОР ДЛЯ ПОДКОЖНОГО И СУБКОНЪЮНКТИВАЛЬНОГО ВВЕДЕНИЯ, 200 МГ/МЛ, 10 X АМПУЛЫ ПО 1.000 МЛ, РОССИЯ, ОАО ДАЛЬХИМФАРМ 20921 1
404541, Волгоградская обл, Калачевский р-н, поселок Волгодонской, ул Больничная БРИЛЛИАНТОВЫЙ ЗЕЛЕНЫЙ, РАСТВОР ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ, 10 МГ/МЛ, ФЛАКОН ПО 25.000 МЛ, РОССИЯ, ООО ЖЕНЕЛ РД 50425 3
404541, Волгоградская обл, Калачевский р-н, поселок Волгодонской, ул Больничная КАМФОРНОЕ МАСЛО, РАСТВОР ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ, 100 МГ/МЛ, ФЛАКОН ПО 30.000 МЛ, РОССИЯ, АО ИВАНОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА 90324 6
404541, Волгоградская обл, Калачевский р-н, поселок Волгодонской, ул Больничная КАРБАМАЗЕПИН, ТАБЛЕТКИ, 200 МГ, 5 X УПАКОВКА ЯЧЕЙКОВАЯ КОНТУРНАЯ ПО 10 ШТ, РОССИЯ, АО АЛИУМ 80225 2
404541, Волгоградская обл, Калачевский р-н, поселок Волгодонской, ул Больничная РАМИПРИЛ, ТАБЛЕТКИ, 2.5 МГ, 2 X УПАКОВКА ЯЧЕЙКОВАЯ КОНТУРНАЯ ПО 14 ШТ, РОССИЯ, АО ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ 10224 3