В ходе анализа сведений, размещенных в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП), получена информация признаках нарушения обязательных требований, а именно части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных сре... Еще...В ходе анализа сведений, размещенных в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП), получена информация признаках нарушения обязательных требований, а именно части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».
Согласно ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему ФГИС МДЛП субъектами обращения лекарственных средств и ее состав определен в разделе IV Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.32018 № 1556.
В соответствии с п. 46 вышеуказанного порядка субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему ФГИС МДЛП соответствующие сведения.
Согласно данным, размещенным в ФГИС МДЛП, установлено, что по состоянию на 19.08.2026 в статусе «в обороте» числятся лекарственные препараты, у которых дата последней операции (поступление) ранее 12.08.2025.
Таким образом, в системе ФГИС МДЛП отсутствуют сведения о реализации (отпуске, отгрузке) аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем лекарственного препарата для медицинского применения более 12 месяцев, что указывает на возможное несвоевременное внесение данных в систему ФГИС МДЛП субъектом обращения лекарственных препаратов.
При этом отсутствие в системе мониторинга сведений о реализации аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем лекарственного препарата для медицинского применения из групп согласно АТХ Гипогликемических синтетических и других средств, Гипогликемических синтетических и других средств в комбинациях, лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственные препараты, более 6 месяцев при наличии в системе мониторинга информации о поступлении этого лекарственного препарата в аптечную организацию, индивидуальному предпринимателю, соответствует индикатору риска нарушения, установленному п. 11 Перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07.12.2021 № 1130н, и является основанием для проведения контрольного (надзорного) мероприятия.
Несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных, является административным правонарушением, ответственность за которое предусмотрена административная ответственность по ст. 6.34 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Перечень препаратов (адрес места хранения/торговое наименование/производитель/серия/количество):
400125, Волгоградская обл, г Волгоград, ул им. Николая Отрады, д 44а БИЦИЛЛИН-5, ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ СУСПЕНЗИИ ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ, 1200000 ЕД+300000 ЕД, ФЛАКОН ПО 1500000.000 ЕД, РОССИЯ, ПАО СИНТЕЗ 520823 1
400125, Волгоградская обл, г Волгоград, ул им. Николая Отрады, д 44а ВОДА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ БУФУС, РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ, ~, 10 X АМПУЛЫ ПО 2.000 МЛ, РОССИЯ, АО ПФК ОБНОВЛЕНИЕ 101124 1
400125, Волгоградская обл, г Волгоград, ул им. Николая Отрады, д 44а ЗОКАРДИС 7,5, ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ, 7.5 МГ, 2 X БЛИСТЕР ПО 14 ШТ, РОССИЯ, ООО БЕРЛИН-ХЕМИ/А. МЕНАРИНИ 3555A 1
400125, Волгоградская обл, г Волгоград, ул им. Николая Отрады, д 44а КАРВЕДИЛОЛ, ТАБЛЕТКИ, 25 МГ, УПАКОВКА ЯЧЕЙКОВАЯ КОНТУРНАЯ ПО 30 ШТ, РОССИЯ, ООО ОЗОН 31123 1
400125, Волгоградская обл, г Волгоград, ул им. Николая Отрады, д 44а КО-ТРИМОКСАЗОЛ, ТАБЛЕТКИ, 480 МГ, 2 X УПАКОВКА ЯЧЕЙКОВАЯ КОНТУРНАЯ ПО 10 ШТ, РОССИЯ, АО ФАРМСТАНДАРТ 70125 1
400125, Волгоградская обл, г Волгоград, ул им. Николая Отрады, д 44а ФУРАЦИЛИН, ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ МЕСТНОГО И НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ, 20 МГ, УПАКОВКИ БЕЗЪЯЧЕЙКОВЫЕ КОНТУРНЫЕ ПО 10 ШТ, РОССИЯ, АО ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ 200225 2
400125, Волгоградская обл, г Волгоград, ул им. Николая Отрады, д 44а СЕНАДЕКСИН, ТАБЛЕТКИ, 70 МГ, 2 X УПАКОВКА ЯЧЕЙКОВАЯ КОНТУРНАЯ ПО 10 ШТ, РОССИЯ, ЗАО ВИФИТЕХ 51224 1
400125, Волгоградская обл, г Волгоград, ул им. Николая Отрады, д 44а КАВИНТОН, КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ, 5 МГ/МЛ, 10 X АМПУЛЫ ПО 2.000 МЛ, ВЕНГРИЯ, ОАО ГЕДЕОН РИХТЕР C3A838S 1
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации БОБЫЛЕВА ИРИНА Владимировна (ИНН: 344201087725)
Предостережение:
Выписка о проведении мероприятия
В ходе анализа сведений, размещенных в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП), получена информация признаках нарушения обязательных требований, а именно части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».
Согласно ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему ФГИС МДЛП субъектами обращения лекарственных средств и ее состав определен в разделе IV Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.32018 № 1556.
В соответствии с п. 46 вышеуказанного порядка субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему ФГИС МДЛП соответствующие сведения.
Согласно данным, размещенным в ФГИС МДЛП, установлено, что по состоянию на 19.08.2026 в статусе «в обороте» числятся лекарственные препараты, у которых дата последней операции (поступление) ранее 12.08.2025.
Таким образом, в системе ФГИС МДЛП отсутствуют сведения о реализации (отпуске, отгрузке) аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем лекарственного препарата для медицинского применения более 12 месяцев, что указывает на возможное несвоевременное внесение данных в систему ФГИС МДЛП субъектом обращения лекарственных препаратов.
При этом отсутствие в системе мониторинга сведений о реализации аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем лекарственного препарата для медицинского применения из групп согласно АТХ Гипогликемических синтетических и других средств, Гипогликемических синтетических и других средств в комбинациях, лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственные препараты, более 6 месяцев при наличии в системе мониторинга информации о поступлении этого лекарственного препарата в аптечную организацию, индивидуальному предпринимателю, соответствует индикатору риска нарушения, установленному п. 11 Перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07.12.2021 № 1130н, и является основанием для проведения контрольного (надзорного) мероприятия.
Несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных, является административным правонарушением, ответственность за которое предусмотрена административная ответственность по ст. 6.34 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Перечень препаратов (адрес места хранения/торговое наименование/производитель/серия/количество):
400125, Волгоградская обл, г Волгоград, ул им. Николая Отрады, д 44а БИЦИЛЛИН-5, ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ СУСПЕНЗИИ ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ, 1200000 ЕД+300000 ЕД, ФЛАКОН ПО 1500000.000 ЕД, РОССИЯ, ПАО СИНТЕЗ 520823 1
400125, Волгоградская обл, г Волгоград, ул им. Николая Отрады, д 44а ВОДА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ БУФУС, РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ, ~, 10 X АМПУЛЫ ПО 2.000 МЛ, РОССИЯ, АО ПФК ОБНОВЛЕНИЕ 101124 1
400125, Волгоградская обл, г Волгоград, ул им. Николая Отрады, д 44а ЗОКАРДИС 7,5, ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ, 7.5 МГ, 2 X БЛИСТЕР ПО 14 ШТ, РОССИЯ, ООО БЕРЛИН-ХЕМИ/А. МЕНАРИНИ 3555A 1
400125, Волгоградская обл, г Волгоград, ул им. Николая Отрады, д 44а КАРВЕДИЛОЛ, ТАБЛЕТКИ, 25 МГ, УПАКОВКА ЯЧЕЙКОВАЯ КОНТУРНАЯ ПО 30 ШТ, РОССИЯ, ООО ОЗОН 31123 1
400125, Волгоградская обл, г Волгоград, ул им. Николая Отрады, д 44а КО-ТРИМОКСАЗОЛ, ТАБЛЕТКИ, 480 МГ, 2 X УПАКОВКА ЯЧЕЙКОВАЯ КОНТУРНАЯ ПО 10 ШТ, РОССИЯ, АО ФАРМСТАНДАРТ 70125 1
400125, Волгоградская обл, г Волгоград, ул им. Николая Отрады, д 44а ФУРАЦИЛИН, ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ МЕСТНОГО И НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ, 20 МГ, УПАКОВКИ БЕЗЪЯЧЕЙКОВЫЕ КОНТУРНЫЕ ПО 10 ШТ, РОССИЯ, АО ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ 200225 2
400125, Волгоградская обл, г Волгоград, ул им. Николая Отрады, д 44а СЕНАДЕКСИН, ТАБЛЕТКИ, 70 МГ, 2 X УПАКОВКА ЯЧЕЙКОВАЯ КОНТУРНАЯ ПО 10 ШТ, РОССИЯ, ЗАО ВИФИТЕХ 51224 1
400125, Волгоградская обл, г Волгоград, ул им. Николая Отрады, д 44а КАВИНТОН, КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ, 5 МГ/МЛ, 10 X АМПУЛЫ ПО 2.000 МЛ, ВЕНГРИЯ, ОАО ГЕДЕОН РИХТЕР C3A838S 1