В ходе анализа сведений, размещенных в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП), получена информация признаках нарушения обязательных требований, а именно части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных сре... Еще...В ходе анализа сведений, размещенных в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП), получена информация признаках нарушения обязательных требований, а именно части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».
Согласно ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему ФГИС МДЛП субъектами обращения лекарственных средств и ее состав определен в разделе IV Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.32018 № 1556.
В соответствии с п. 46 вышеуказанного порядка субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему ФГИС МДЛП соответствующие сведения.
Согласно данным, размещенным в ФГИС МДЛП, установлено, что по состоянию на 19.08.2026 в статусе «в обороте» числятся лекарственные препараты, у которых дата последней операции (поступление) ранее 12.08.2025.
Таким образом, в системе ФГИС МДЛП отсутствуют сведения о реализации (отпуске, отгрузке) аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем лекарственного препарата для медицинского применения более 12 месяцев, что указывает на возможное несвоевременное внесение данных в систему ФГИС МДЛП субъектом обращения лекарственных препаратов.
При этом отсутствие в системе мониторинга сведений о реализации аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем лекарственного препарата для медицинского применения из групп согласно АТХ Гипогликемических синтетических и других средств, Гипогликемических синтетических и других средств в комбинациях, лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственные препараты, более 6 месяцев при наличии в системе мониторинга информации о поступлении этого лекарственного препарата в аптечную организацию, индивидуальному предпринимателю, соответствует индикатору риска нарушения, установленному п. 11 Перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07.12.2021 № 1130н, и является основанием для проведения контрольного (надзорного) мероприятия.
Несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных, является административным правонарушением, ответственность за которое предусмотрена административная ответственность по ст. 6.34 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Перечень препаратов (адрес места хранения/торговое наименование/производитель/серия/количество):
404109, Волгоградская обл, г Волжский, ул Мира, д 93 АЛЬФА-ТОКОФЕРОЛА АЦЕТАТ (ВИТАМИН Е), РАСТВОР ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ, 100 МГ/МЛ, ФЛАКОН ПО 50.000 МЛ, РОССИЯ, ООО ТУЛЬСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА 20225 1 КСИЗАЛ, КАПЛИ ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ, 5 МГ/МЛ, ФЛАКОН-КАПЕЛЬНИЦА ПО 10.000 МЛ, ШВЕЙЦАРИЯ, ЮСБ ФАРШИМ С.А. 23I21 1 ПРОНОРАН, ТАБЛЕТКИ С ПРОЛОНГИРОВАННЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ, 50 МГ, БЛИСТЕР ПО 30 ШТ, ФРАНЦИЯ, ЛАБОРАТОРИИ СЕРВЬЕ 10325 1 СУМАМЕД, ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ, 125 МГ, БЛИСТЕР ПО 6 ШТ, ХОРВАТИЯ, ПЛИВА ХРВАТСКА Д.О.О. 429093 1 404132, Волгоградская обл, г Волжский, ул Оломоуцкая, д 38а КАВИНТОН, КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ, 5 МГ/МЛ, 10 X АМПУЛЫ ПО 5.000 МЛ, ВЕНГРИЯ, ОАО ГЕДЕОН РИХТЕР A39060A 1 КО-ВАМЛОСЕТ, ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ, 10 МГ+160 МГ+25 МГ, 9 X БЛИСТЕР ПО 10 ШТ, РОССИЯ, ООО КРКА-РУС 19690923 1 КОРДИАМИН, РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ, 250 МГ/МЛ, 10 X АМПУЛЫ ПО 1.000 МЛ, РОССИЯ, ОАО ДАЛЬХИМФАРМ 51023 1 КСИЗАЛ, КАПЛИ ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ, 5 МГ/МЛ, ФЛАКОН-КАПЕЛЬНИЦА ПО 10.000 МЛ, ШВЕЙЦАРИЯ, ЮСБ ФАРШИМ С.А. 23I21 1 КУРАНТИЛ N 75, ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ, 75 МГ, 2 X УПАКОВКА ЯЧЕЙКОВАЯ КОНТУРНАЯ ПО 20 ШТ, РОССИЯ, ЗАО БЕРЛИН-ФАРМА 10124 1 НАТРИЯ ХЛОРИД-СОЛОФАРМ, РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ, 9 МГ/МЛ, ФЛАКОН ПО 200.000 МЛ, РОССИЯ, ООО ГРОТЕКС 10881124 1
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации Ульянов Владимир Владимирович (ИНН: 344201429425)
Предостережение:
Выписка о проведении мероприятия
В ходе анализа сведений, размещенных в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП), получена информация признаках нарушения обязательных требований, а именно части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».
Согласно ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему ФГИС МДЛП субъектами обращения лекарственных средств и ее состав определен в разделе IV Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.32018 № 1556.
В соответствии с п. 46 вышеуказанного порядка субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему ФГИС МДЛП соответствующие сведения.
Согласно данным, размещенным в ФГИС МДЛП, установлено, что по состоянию на 19.08.2026 в статусе «в обороте» числятся лекарственные препараты, у которых дата последней операции (поступление) ранее 12.08.2025.
Таким образом, в системе ФГИС МДЛП отсутствуют сведения о реализации (отпуске, отгрузке) аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем лекарственного препарата для медицинского применения более 12 месяцев, что указывает на возможное несвоевременное внесение данных в систему ФГИС МДЛП субъектом обращения лекарственных препаратов.
При этом отсутствие в системе мониторинга сведений о реализации аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем лекарственного препарата для медицинского применения из групп согласно АТХ Гипогликемических синтетических и других средств, Гипогликемических синтетических и других средств в комбинациях, лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственные препараты, более 6 месяцев при наличии в системе мониторинга информации о поступлении этого лекарственного препарата в аптечную организацию, индивидуальному предпринимателю, соответствует индикатору риска нарушения, установленному п. 11 Перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07.12.2021 № 1130н, и является основанием для проведения контрольного (надзорного) мероприятия.
Несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных, является административным правонарушением, ответственность за которое предусмотрена административная ответственность по ст. 6.34 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Перечень препаратов (адрес места хранения/торговое наименование/производитель/серия/количество):
404109, Волгоградская обл, г Волжский, ул Мира, д 93 АЛЬФА-ТОКОФЕРОЛА АЦЕТАТ (ВИТАМИН Е), РАСТВОР ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ, 100 МГ/МЛ, ФЛАКОН ПО 50.000 МЛ, РОССИЯ, ООО ТУЛЬСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА 20225 1 КСИЗАЛ, КАПЛИ ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ, 5 МГ/МЛ, ФЛАКОН-КАПЕЛЬНИЦА ПО 10.000 МЛ, ШВЕЙЦАРИЯ, ЮСБ ФАРШИМ С.А. 23I21 1 ПРОНОРАН, ТАБЛЕТКИ С ПРОЛОНГИРОВАННЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ, 50 МГ, БЛИСТЕР ПО 30 ШТ, ФРАНЦИЯ, ЛАБОРАТОРИИ СЕРВЬЕ 10325 1 СУМАМЕД, ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ, 125 МГ, БЛИСТЕР ПО 6 ШТ, ХОРВАТИЯ, ПЛИВА ХРВАТСКА Д.О.О. 429093 1 404132, Волгоградская обл, г Волжский, ул Оломоуцкая, д 38а КАВИНТОН, КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ, 5 МГ/МЛ, 10 X АМПУЛЫ ПО 5.000 МЛ, ВЕНГРИЯ, ОАО ГЕДЕОН РИХТЕР A39060A 1 КО-ВАМЛОСЕТ, ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ, 10 МГ+160 МГ+25 МГ, 9 X БЛИСТЕР ПО 10 ШТ, РОССИЯ, ООО КРКА-РУС 19690923 1 КОРДИАМИН, РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ, 250 МГ/МЛ, 10 X АМПУЛЫ ПО 1.000 МЛ, РОССИЯ, ОАО ДАЛЬХИМФАРМ 51023 1 КСИЗАЛ, КАПЛИ ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ, 5 МГ/МЛ, ФЛАКОН-КАПЕЛЬНИЦА ПО 10.000 МЛ, ШВЕЙЦАРИЯ, ЮСБ ФАРШИМ С.А. 23I21 1 КУРАНТИЛ N 75, ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ, 75 МГ, 2 X УПАКОВКА ЯЧЕЙКОВАЯ КОНТУРНАЯ ПО 20 ШТ, РОССИЯ, ЗАО БЕРЛИН-ФАРМА 10124 1 НАТРИЯ ХЛОРИД-СОЛОФАРМ, РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ, 9 МГ/МЛ, ФЛАКОН ПО 200.000 МЛ, РОССИЯ, ООО ГРОТЕКС 10881124 1