В ходе анализа сведений, размещенных в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП), получена информация признаках нарушения обязательных требований, а именно части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных сре... Еще...В ходе анализа сведений, размещенных в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП), получена информация признаках нарушения обязательных требований, а именно части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».
Согласно ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему ФГИС МДЛП субъектами обращения лекарственных средств и ее состав определен в разделе IV Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.32018 № 1556.
В соответствии с п. 46 вышеуказанного порядка субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему ФГИС МДЛП соответствующие сведения.
Согласно данным, размещенным в ФГИС МДЛП, установлено, что по состоянию на 19.08.2026 в статусе «в обороте» числятся лекарственные препараты, у которых дата последней операции (поступление) ранее 12.08.2025.
Таким образом, в системе ФГИС МДЛП отсутствуют сведения о реализации (отпуске, отгрузке) аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем лекарственного препарата для медицинского применения более 12 месяцев, что указывает на возможное несвоевременное внесение данных в систему ФГИС МДЛП субъектом обращения лекарственных препаратов.
При этом отсутствие в системе мониторинга сведений о реализации аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем лекарственного препарата для медицинского применения из групп согласно АТХ Гипогликемических синтетических и других средств, Гипогликемических синтетических и других средств в комбинациях, лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственные препараты, более 6 месяцев при наличии в системе мониторинга информации о поступлении этого лекарственного препарата в аптечную организацию, индивидуальному предпринимателю, соответствует индикатору риска нарушения, установленному п. 11 Перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07.12.2021 № 1130н, и является основанием для проведения контрольного (надзорного) мероприятия.
Несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных, является административным правонарушением, ответственность за которое предусмотрена административная ответственность по ст. 6.34 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Перечень препаратов (адрес места хранения/торговое наименование/производитель/серия/количество):
400105, Волгоградская обл, г Волгоград, ул им. генерала Штеменко, д 34 МЕНОВАЗИН, РАСТВОР ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ, 10 МГ+25 МГ+10 МГ/МЛ, ФЛАКОН ПО 40.000 МЛ, РОССИЯ, АО ИВАНОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА 781023 1
400075, Волгоградская обл, г Волгоград, ул Республиканская, д 6 КО-ДИРОТОН, ТАБЛЕТКИ, 12.5 МГ+10 МГ, 3 X БЛИСТЕР ПО 10 ШТ, ВЕНГРИЯ, ОАО ГЕДЕОН РИХТЕР H4B005A 1
400075, Волгоградская обл, г Волгоград, ул Республиканская, д 6 МЕМАНТИН-ВЕРТЕКС, ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ, 20 МГ, 2 X УПАКОВКА ЯЧЕЙКОВАЯ КОНТУРНАЯ ПО 15 ШТ, РОССИЯ, АО ВЕРТЕКС Н060030923 1
400075, Волгоградская обл, г Волгоград, ул Республиканская, д 6 ТАКРОПИК, МАЗЬ ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ, 1 МГ/Г, ТУБА ПО 15.000 Г, РОССИЯ, АО АКРИХИН 5150924 1
400075, Волгоградская обл, г Волгоград, ул Республиканская, д 6 ГОЛДЛАЙН ПЛЮС, КАПСУЛЫ, 10 МГ+158.5 МГ, 6 X УПАКОВКА ЯЧЕЙКОВАЯ КОНТУРНАЯ ПО 10 ШТ, ШВЕЦИЯ, ООО ИЗВАРИНО ФАРМА 10125 1
400075, Волгоградская обл, г Волгоград, ул Республиканская, д 6 МЕЛАТОНИН ЭВАЛАР, ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ, 3 МГ, 5 X УПАКОВКА ЯЧЕЙКОВАЯ КОНТУРНАЯ ПО 20 ШТ, РОССИЯ, ЗАО ЭВАЛАР 002B07102024 1
400075, Волгоградская обл, г Волгоград, ул Республиканская, д 6 ВИТАМИН А, КАПСУЛЫ, 33000 ЕД, 3 X УПАКОВКА ЯЧЕЙКОВАЯ КОНТУРНАЯ ПО 10 ШТ, РОССИЯ, ЗАО ФП МЕЛИГЕН 20325 1
400075, Волгоградская обл, г Волгоград, ул Республиканская, д 6 СИМВАСТАТИН+, ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ, 20 МГ, УПАКОВКА ЯЧЕЙКОВАЯ КОНТУРНАЯ ПО 30 ШТ, РОССИЯ, ООО АТОЛЛ 31123 1
400075, Волгоградская обл, г Волгоград, ул Республиканская, д 6 СУЛЬФАСАЛАЗИН, ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ, 500 МГ, 5 X УПАКОВКА ЯЧЕЙКОВАЯ КОНТУРНАЯ ПО 10 ШТ, РОССИЯ, ООО АТОЛЛ 10125 2
400075, Волгоградская обл, г Волгоград, ул Республиканская, д 6 ДИКЛОФЕНАК-АКРИХИН, МАЗЬ ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ, 10 МГ/Г, ТУБА ПО 30.000 Г, РОССИЯ, АО АКРИХИН 5811123 1
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации Бибенина Елена Геннадьевна (ИНН: 344300296960)
Предостережение:
Выписка о проведении мероприятия
В ходе анализа сведений, размещенных в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП), получена информация признаках нарушения обязательных требований, а именно части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».
Согласно ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему ФГИС МДЛП субъектами обращения лекарственных средств и ее состав определен в разделе IV Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.32018 № 1556.
В соответствии с п. 46 вышеуказанного порядка субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему ФГИС МДЛП соответствующие сведения.
Согласно данным, размещенным в ФГИС МДЛП, установлено, что по состоянию на 19.08.2026 в статусе «в обороте» числятся лекарственные препараты, у которых дата последней операции (поступление) ранее 12.08.2025.
Таким образом, в системе ФГИС МДЛП отсутствуют сведения о реализации (отпуске, отгрузке) аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем лекарственного препарата для медицинского применения более 12 месяцев, что указывает на возможное несвоевременное внесение данных в систему ФГИС МДЛП субъектом обращения лекарственных препаратов.
При этом отсутствие в системе мониторинга сведений о реализации аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем лекарственного препарата для медицинского применения из групп согласно АТХ Гипогликемических синтетических и других средств, Гипогликемических синтетических и других средств в комбинациях, лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственные препараты, более 6 месяцев при наличии в системе мониторинга информации о поступлении этого лекарственного препарата в аптечную организацию, индивидуальному предпринимателю, соответствует индикатору риска нарушения, установленному п. 11 Перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07.12.2021 № 1130н, и является основанием для проведения контрольного (надзорного) мероприятия.
Несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных, является административным правонарушением, ответственность за которое предусмотрена административная ответственность по ст. 6.34 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Перечень препаратов (адрес места хранения/торговое наименование/производитель/серия/количество):
400105, Волгоградская обл, г Волгоград, ул им. генерала Штеменко, д 34 МЕНОВАЗИН, РАСТВОР ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ, 10 МГ+25 МГ+10 МГ/МЛ, ФЛАКОН ПО 40.000 МЛ, РОССИЯ, АО ИВАНОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА 781023 1
400075, Волгоградская обл, г Волгоград, ул Республиканская, д 6 КО-ДИРОТОН, ТАБЛЕТКИ, 12.5 МГ+10 МГ, 3 X БЛИСТЕР ПО 10 ШТ, ВЕНГРИЯ, ОАО ГЕДЕОН РИХТЕР H4B005A 1
400075, Волгоградская обл, г Волгоград, ул Республиканская, д 6 МЕМАНТИН-ВЕРТЕКС, ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ, 20 МГ, 2 X УПАКОВКА ЯЧЕЙКОВАЯ КОНТУРНАЯ ПО 15 ШТ, РОССИЯ, АО ВЕРТЕКС Н060030923 1
400075, Волгоградская обл, г Волгоград, ул Республиканская, д 6 ТАКРОПИК, МАЗЬ ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ, 1 МГ/Г, ТУБА ПО 15.000 Г, РОССИЯ, АО АКРИХИН 5150924 1
400075, Волгоградская обл, г Волгоград, ул Республиканская, д 6 ГОЛДЛАЙН ПЛЮС, КАПСУЛЫ, 10 МГ+158.5 МГ, 6 X УПАКОВКА ЯЧЕЙКОВАЯ КОНТУРНАЯ ПО 10 ШТ, ШВЕЦИЯ, ООО ИЗВАРИНО ФАРМА 10125 1
400075, Волгоградская обл, г Волгоград, ул Республиканская, д 6 МЕЛАТОНИН ЭВАЛАР, ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ, 3 МГ, 5 X УПАКОВКА ЯЧЕЙКОВАЯ КОНТУРНАЯ ПО 20 ШТ, РОССИЯ, ЗАО ЭВАЛАР 002B07102024 1
400075, Волгоградская обл, г Волгоград, ул Республиканская, д 6 ВИТАМИН А, КАПСУЛЫ, 33000 ЕД, 3 X УПАКОВКА ЯЧЕЙКОВАЯ КОНТУРНАЯ ПО 10 ШТ, РОССИЯ, ЗАО ФП МЕЛИГЕН 20325 1
400075, Волгоградская обл, г Волгоград, ул Республиканская, д 6 СИМВАСТАТИН+, ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ, 20 МГ, УПАКОВКА ЯЧЕЙКОВАЯ КОНТУРНАЯ ПО 30 ШТ, РОССИЯ, ООО АТОЛЛ 31123 1
400075, Волгоградская обл, г Волгоград, ул Республиканская, д 6 СУЛЬФАСАЛАЗИН, ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ, 500 МГ, 5 X УПАКОВКА ЯЧЕЙКОВАЯ КОНТУРНАЯ ПО 10 ШТ, РОССИЯ, ООО АТОЛЛ 10125 2
400075, Волгоградская обл, г Волгоград, ул Республиканская, д 6 ДИКЛОФЕНАК-АКРИХИН, МАЗЬ ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ, 10 МГ/Г, ТУБА ПО 30.000 Г, РОССИЯ, АО АКРИХИН 5811123 1