Причина проверки:

настоящая проверка проводится с целью: проведения контрольно-надзорных мероприятий в соответствии с утвержденным планом на 2019 год, согласованным с Прокуратурой Вологодской области. задачами настоящей проверки являются: - Государственный контроль за обращением медицинских изделий. Предметом настоящей проверки является: соблюдение обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами; соответствие сведений, содержащихся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям; выполнение предписаний органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля; проведение мероприятий: по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде; по предупреждению возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера; по обеспечению безопасности государства; по ликвидации последствий причинения такого вреда.

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Проверяемый правовой акт:

• - Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - Федеральный закон от 02.05.2006 № 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации»; - Федеральный закон от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»; - Федеральный закон от 10.01.2002 № 7-ФЗ «Об охране окружающей среды»; - Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.2001 № 195-ФЗ; - постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»; - постановление Правительства РФ от 15.04.2014 N 294 "Об утверждении государственной программы Российской Федерации "Развитие здравоохранения"; - постановление Правительства РФ от 01.12.2009 № 982 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии"; - приказ Минпромторга России от 02.07.2015 N 1815 "Об утверждении Порядка проведения поверки средств измерений, требования к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке";
• - приказ Росздравнадзора от 30.11.2017 г. № 9890 «Об утверждении Ведомственной программы профилактики нарушений обязательных требований»; - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2012г. №175н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий»; - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.06.2012г. № 12н «Об утверждении порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению ил руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий»; - постановление правительства Российской Федерации от 25.09.2012г. №970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»; - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.01.2017г. №11Н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия; - приказ Минздрава России от 15.06.2012 N 7н "Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации"; - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06.06.2012 № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»; - приказ Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий";
• - Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ от 20 декабря 2017 г. N 10449 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий" (Зарегистрирован 25.01.2018 № 49779); - приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.06.2013 №2317-Пр/13 «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Вологодской области»; - приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29.03.2018 № 2000 "О внесении изменений в приказ Росздравнадзора от 27.04.2017 № 4043 "Об утверждении Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора)";