РОСПРОВЕРКИ

Проверка Индивидуальный предприниматель "Скроб Лариса Николаевна"
№351902011664

🔢 ИНН:
352824376372
🆔 ОГРН:
308352835800014
📍 Адрес:
162600, Вологодская область, г. Череповец, ул. Гоголя, д. 24-а 162600, Вологодская область, г. Череповец, ул. Центральная,д. 8
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
20.08.2019

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Вологодской области 20.08.2019 проведена проверка (статус: Завершено). организации Индивидуальный предприниматель "Скроб Лариса Николаевна" (ИНН: 352824376372) , адрес: 162600, Вологодская область, г. Череповец, ул. Гоголя, д. 24-а 162600, Вологодская область, г. Череповец, ул. Центральная,д. 8

Причина проверки:

настоящая проверка проводится с целью: проведения контрольно-надзорных мероприятий в соответствии с утвержденным планом на 2019 год, согласованным с Прокуратурой Вологодской области. - Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств; - Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности. Предметом настоящей проверки является: соблюдение обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами; соответствие сведений, содержащихся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям; выполнение предписаний органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля; проведение мероприятий: по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде; по предупреждению возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера; по обеспечению безопасности государства; по ликвидации последствий причинения такого вреда.

Цели, задачи проверки:

иные основания в соответствии\nс федеральным законом

Выявленные нарушения (1 шт.):
  • Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности
Нарушенный правовой акт:
  • требований установленных подпунктами «г», «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности". требований установленных пунктом 9 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 11.07.2016 № 403н; требований установленных пунктами 3, 4, 7, 8, 10, 24, 26, 33, 40, 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. № 706н; требований установленных пунктами 15, 19, 21, 36, 37, 39, 40, 47, 49, 52 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 646н; требований установленных пунктами 21, 22 Правил надлежащей практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 647н; требований установленных общей фармакопейной статьей «Хранение лекарственных средств» (ГФ XIII ОФС.1.1.0010.18), введенной в действие с 1 декабря 2018 года приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.10.2018 № 749; требований установленных общей фармакопейной статьи «Хранение лекарственных средств» (ГФ XIII ОФС.1.1.0010.18), введенной в действие с 1 декабря 2018 года приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.10.2018 № 749.
  • - приказ Министерства здравоохранения РФ от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету»; - приказ Минздрава РФ от 22.04.2014 N 183н "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету"; - приказ Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 N 562н "Об утверждении порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества" (ред. от 10.09.2015); - приказ Минздрава России от 01.08.2012 № 54н «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления»; - приказ Минздрава РФ от 20.12.2012 г. № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»; - приказ Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 г. N 110 «Инструкции о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных»;
  • - Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - Федеральный закон от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»; - Федеральный закон от 10.01.2002 № 7-ФЗ «Об охране окружающей среды»; - Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - Федеральный закон от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных препаратах»; - Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.2001 № 195-ФЗ; - постановление Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности"; - постановление Правительства Российской Федерации от 21.11.2011 N 957 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности"; - постановление Правительства РФ от 03.09.2010 № 674 "Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств"; - постановление Правительства РФ от 04.11.2006 № 644 «О порядке предоставления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ»;
  • - постановление Правительства РФ от 09.06.2010 № 419 «О порядке предоставления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ»; - постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»; - постановление Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043 "Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств"; - постановление Правительства РФ от 31.03.2017 г. № 394 «О внесении изменений и признании утратившими силу некоторых актов правительства РФ» (Приложение № 5 «План реализации Программы РФ "Развитие здравоохранения" на 2017 год и на плановый период 2018 и 2019 годов»; - постановление Правительства РФ от 19.12.2016 № 1403 «О программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2017 год и плановый период 2018 и 2019 годов»; - постановление Правительства РФ от 29.10.2010 N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (ред. от 03.02.2016); - постановление Правительства РФ от 16.07.2009 №584 «Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности»; - постановление Правительства РФ от 01.12.2009 № 982 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии"; - постановление Правительства РФ от 26 июля 2010 г. N 558 "О порядке распределения, отпуска и реализации наркотических средств и психотропных веществ, а также отпуска и реализации их прекурсоров";
  • - Распоряжение Правительства РФ от 10 декабря 2018 г. N 2738-р Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2019 год, перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, перечня лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, а также минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи; - приказ Минздрава РФ от 01.09.2017 № 585н «Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственной функции по осуществлению лицензионного контроля фармацевтической деятельности»; - приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.10 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»; - приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения"; - приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей практики лекарственных препаратов для медицинского применения"; - приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.10.2018 № 749, Общая фармакопейная статья ОФС.1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств»; - приказ Министерства здравоохранения РФ от 13.11.1996 № 377 «Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения»; - приказ Министерства здравоохранения РФ от 11 июля 2017 г. N 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность";
  • - приказ Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309 "Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)" (ред. от 24.04.2003); - приказ Минздрава РФ от 29.11.2012 N 982н "Об утверждении условий и порядка выдачи сертификата специалиста медицинским и фармацевтическим работникам, формы и технических требований сертификата специалиста" (ред. 10.02.2016); - приказ Минздрава РФ от 03.08.2012 N 66н "Об утверждении Порядка и сроков совершенствования медицинскими работниками и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путем обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам в образовательных и научных организациях";- приказ Минздрава РФ от 10.02.2016 N 83н "Об утверждении квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием"; - приказ Росздравнадзора от 30.11.2017 г. № 9890 «Об утверждении Ведомственной программы профилактики нарушений обязательных требований»; - приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 12.02.2017 №1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора»; - приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 07.08.2015 №5539 «Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения»; - приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.06.2013 №2317-Пр/13 «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Вологодской области»; - Приказ Региональной энергетической комиссии Вологодской области от 24 июня 2015 г. N 216 "Об установлении на территории Вологодской области предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов";
  • - Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ от 09 ноября 2017 г. N 9438 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств" (Зарегистрирован 25.01.2018 № 49781); - постановление Законодательного Собрания Вологодской области от 25.01.2017 N 15 "О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на территории Вологодской области на 2017 год и плановый период 2018 и 2019 годов".
Выданные предписания:
  • 3. Принять меры по соблюдению требований установленных пунктами 3, 4, 7, 8, 10, 24, 26, 33, 40, 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. № 706н; 4. Принять меры по соблюдению требований установленных пунктами 15, 19, 21, 36, 37, 39, 40, 47, 49, 52 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 646н; 5. Принять меры по соблюдению требований установленных пунктами 21, 22 Правил надлежащей практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 647н; 6. Принять меры по соблюдению требований установленных общей фармакопейной статьей «Хранение лекарственных средств» (ГФ XIII ОФС.1.1.0010.18), введенной в действие с 1 декабря 2018 года приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.10.2018 № 749; 7. Принять меры по соблюдению требований установленных общей фармакопейной статьи «Хранение лекарственных средств» (ГФ XIII ОФС.1.1.0010.18), введенной в действие с 1 декабря 2018 года приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.10.2018 № 749. В срок до «01» ноября 2019 года направить в Территориальный орган Росздравнадзора по Вологодской области: Информацию об исполнении предписания и принятых мерах по устранению нарушений с приложением копий подтверждающих документов.
  • - в аптечном пункте по адресу: Вологодская обл., г. Череповец, ул. Гоголя, д. 24-А, на момент проверки на полках витринных стеллажей осуществлялось хранение следующих лекарственных растительных препаратов: «Листья крапивы», производства ООО «Лек С+» (3 упак.); «Фотогепатол № 3 (желчный сбор № 3)», 20 фильтр-пакетов, производства АО «Красногорсклексредства» (1 упак.); «Сенны листья», производства ООО «Лек С+» (2 упак.); «Бессмертник песчаного цветки», производства ООО «Лек С+» (2 упак.); «Чистотела трава», производства ООО «Лек С+» (2 пачки); «Мать-и-мачеха листья», производства ООО «Лек С+» (3 упак.); «грудной сбор № 4», 20 фильтр-пакетов, производства ПКФ «ФИТОФАРМ» (ООО) (4 упак.); «Брусники листы» производства АО «Красногорсклексредства» (1 упак.); «Черебца трава», производства ООО «Лек С+», (1 упак.); «Эквалипта прутовидного листа» производства ООО «Лек С+» (2 упак.); «Шалфей листы», производства ООО «Лек С+» (3 упак.); «Крушины кора», производства ООО «Лек С+» (2 упак.); «Одуванчика корни», производства ПКФ «ФИТОФАРМ» (ООО) ( 2 упак.)» «Ромашки цветки», 20 фильтр-пакетов, производства ПКФ «ФИТОФАРМ» (ООО) (9 упак.) при влажности воздуха 84% (информация на упаковках «хранить в сухом месте»);- в аптечном пункте по адресу: Вологодская обл., г. Череповец, ул. Гоголя, д. 24-А, на полках стеллажей на момент проверки осуществлялось хранение следующих лекарственных препаратов: «Ампициллин», 250 мл, 20 таблеток, производства РУП «Белмедпредпараты» Республика Беларусь (7 упак.); «Амоксиклав», 100 мл, производства «лек.д.Превалье. Словения (5 упак.); «Амоксициллин», 250 мг/5мл, 100 мл гранулы для приготовления суспензии, производства Хемафарм АД Вршау, производственная площадка Дубовац (3 упак.) при влажности воздуха 84% (информация на упаковках «хранить в сухом месте»);
  • - в аптечном пункте по адресу: Вологодская обл., г. Череповец, ул. Гоголя, д. 24-А, на полке витринного стеллажа на момент проверки осуществлялось хранение лекарственного растительного препарата «Лектогон (фиточай)», масса 35.7 г. (25 пакетов), производства ООО «ЛЕОВИТ нутрио» (1 упак.) без обеспечения предотвращения попадания на лекарственный препарат прямого солнечного света или иного яркого направленного света (информация на упаковке «хранить в месте, защищенном от прямых солнечных лучей»). 13. В нарушение п.п. «з» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", п. 3 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. № 706н на момент проверки в аптечном пункте по адресу: Вологодская обл., г. Череповец, ул. Гоголя, д. 24-А, не поддерживалась определенная температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств (согласно показаний гигрометра психрометрический ВИТ-2 влажность воздуха составляет 84%, а температура воздуха свыше 26оС). В целях устранения выявленных нарушений, необходимо: 1. Принять меры по соблюдению требований установленных подпунктами «г», «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности". 2. Принять меры по соблюдению требований установленных пунктом 9 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 11.07.2016 № 403н;
  • - в аптечном пункте по адресу: Вологодская обл., г. Череповец, ул. Гоголя, д. 24-А, на полке витринного стеллажа на момент проверки осуществлялось хранение лекарственного растительного препарата «Ромашки цветки», 20 фильтр-пакетов, производства ПКФ «ФИТОФАРМ» (ООО) (9 упак.) без обеспечения предотвращения попадания на лекарственный препарат прямого солнечного света или иного яркого направленного света (информация на упаковке «хранить в защищенном от света месте»); - в аптечном пункте по адресу: Вологодская обл., г. Череповец, ул. Гоголя, д. 24-А, на полках стеллажей на момент проверки осуществлялось хранение следующих лекарственных препаратов: настойка «Боярышника», 25 мм, производства ООО «Гиппократ» (12 упак.); настойка «Пиона успокаивающего», 25 мм, производства ООО «Гиппократ» (9 упак.); раствор «Бриллиантовый зеленый», 10 мл, производства «Кремлевская фармацевтическая фабрика» (5 упак.); раствор «Йод», 10 мл, производства ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика» (6 упак.); раствор «Борная кислота 3%», 25 мл, производства «Гиппократ» (6 упак.); раствор «Фурацилин», производства «ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика» (5 упак.); раствор «Натрия тетраборат», 30г, производства АОО «Самарамедпром» (14 упак.); сироп «Амброксол», производства ООО «Озон» (2 упак.); «Ибуклин юниор», производства Д-р Редди, С Лаборатория Лтд. Индия (3 упак.) без обеспечения предотвращения попадания на лекарственнй препарат прямого солнечного света или иного яркого направленного света (информация на упаковке «хранить в защищенном от света месте»);
  • 11. В нарушение п.п. «г», «з» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", пунктов 33, 40 и 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. № 706н, п. 21, 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 646н и требований общей фармакопейной статьи «Хранение лекарственных средств» (ГФ XIII ОФС.1.1.0010.18), введенной в действие с 1 декабря 2018 года приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.10.2018 № 749: - в аптечном пункте по адресу: Вологодская обл., г. Череповец, ул. Гоголя, д. 24-А, на полке в холодильнике при температуре 10 С на момент проверки осуществлялось хранение лекарственного препарата мазь «Ихтиол», 25 г., производства ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика» (2 шт.) (информация на упаковках «хранить при температуре от 12 до 15 С»). 12. В нарушение п.п. «г», «з» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", пунктов 24, 26, 40 и 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. № 706н, п. 47, 52 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 646н и требований общей фармакопейной статьи «Хранение лекарственных средств» (ГФ XIII ОФС.1.1.0010.18), введенной в действие с 1 декабря 2018 года приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.10.2018 № 749:
  • - в аптечном пункте по адресу: Вологодская обл., г. Череповец, ул. Гоголя, д. 24-А, на момент проверки на полке витринного стеллажа осуществлялось хранение лекарственного растительного препарата «Лектогон (фиточай)», масса 35.7 г. (25 пакетов), производства ООО «ЛЕОВИТ нутрио» (1 упак.) при влажности воздуха 84% (информация на упаковке «хранить в сухом, с относительной влажностью воздуха не более 75%»); - в аптечном пункте по адресу: Вологодская обл., г. Череповец, ул. Гоголя, д. 24-А, на витринном стеллаже при температуре 26оС на момент проверки осуществлялось хранение лекарственного растительного препарата «Ромашки цветки», 20 фильтр-пакетов, производства ПКФ «ФИТОФАРМ» (ООО) (9 упак.) (информация на упаковке «хранить при температуре не выше 25оС»); - в аптечном пункте по адресу: Вологодская обл., г. Череповец, ул. Гоголя, д. 24-А, на стеллажах при температуре 26оС на момент проверки осуществлялось хранение следующих лекарственных препаратов: настойка «Боярышника», 25 мм, производства ООО «Гиппократ» (12 упак.); настойка «Пиона успокаивающего», 25 мм, производства ООО «Гиппократ» (9 упак.); сироп «Амброксол», производства ООО «Озон» (2 упак.); «Ибуклин юниор», производства Д-р Редди, С Лаборатория Лтд. Индия (3 упак.); «Ампициллин», 250 мл, 20 таблеток, производства РУП «Белмедпредпараты» Республика Беларусь (7 упак.); «Амоксиклав», 100 мл, производства «лек.д.Превалье. Словения (5 упак.); «Амоксициллин», 250 мг/5мл, 100 мл гранулы для приготовления суспензии, производства Хемафарм АД Сербия (3 упак.); «Фуразолидон» 50 мг, 10 таблеток, производства ООО «Авексина Сибирь» (5 упак.); «Азитромицин», производства ООО «Озон» (1 упак.) (информация на упаковке «хранить при температуре не выше 25оС»).
  • 9. В нарушение п.п. «г», «з» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", п.8 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. № 706н, п. 49 Правил надлежащей практики и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 646н на момент проверки в аптечном пункте по адресу: Вологодская обл., г. Череповец, ул. Гоголя, д. 24-А, лекарственные препараты: гель «Отофаг», производства ООО «НВЦ Агроветзащита С.-П.» (1 упак.); свечи «Генферон», производства ЗАО «БИОКАД» (1 упак.); «Мильгамма» для инъекций, производства «Солюфарм Фармацойтише Эрцойгниссе ГмбХ», Германия (1 упак.) размещены (хранятся) без учета фармакологических групп, способа введения, фармакологических групп. 10. В нарушение п.п. «г», «з» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", пунктов 40 и 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. № 706н, п. 21, 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 646н и требований общей фармакопейной статьи «Хранение лекарственных средств» (ГФ XIII ОФС.1.1.0010.18), введенной в действие с 1 декабря 2018 года приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.10.2018 № 749:
  • 7. В нарушение п.п. «г», «з» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", п. 7 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. № 706н, пп. 39, 40 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 646н на момент проверки в помещении аптечного пункта по адресу: Вологодская обл., г. Череповец, ул. Гоголя, д. 24-А, отсутствовал план-график о ремонте, техническом обслуживании, поверке и (или) калибровке оборудования и средств измерения, отсутствуют запасные гигрометры. 8. В нарушение п.п. «г» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", п. 15 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 646н на момент проверки в помещении аптечного пункта по адресу: Вологодская обл., г. Череповец, ул. Гоголя, д. 24-А, отсутствовала зона приемки лекарственных препаратов.
  • 5. В нарушение п.п. «г» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", п. 9 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 11.07.2017 № 403н в аптечном пункте по адресу: Вологодская обл., г. Череповец, ул. Гоголя, д. 24-А, 15.07.2019г. произведен отпуск екарственного препарата «Амоксициллин» по рецепту, выписанному БУЗ ВО «Череповецкая городская поликлиника № 2» с нарушениями (на рецепте отсутствует ФИО фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат). 6. В нарушение п.п. «г», «з» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", пункта 4 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. № 706н, п. 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 646н и требований общей фармакопейной статьи «Хранение лекарственных средств» (ГФ XIII ОФС.1.1.0010.18), введенной в действие с 1 декабря 2018 года приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.10.2018 № 749 на момент проверки в помещении аптечного пункта по адресу: Вологодская обл., г. Череповец, ул. Гоголя, д. 24-А, отсутствовала система кондиционирования, система вентиляции, не предусмотрено резервное энергоснабжение.
  • 3. В нарушение п.п. «г» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", п. 21 Правил надлежащей практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 647н на момент проверки в аптечном пункте по адресу: Вологодская обл., г. Череповец, ул. Гоголя, д. 24-А, отсутствовала возможность беспрепятственного входа/выхода лиц с ограниченными возможностями, при отсутствии данной возможности, субъект розничной торговли не оборудован кнопкой вызова фармацевтического работника для обслуживания данной категории лиц. 4. В нарушение п.п. «г» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", п. 22 Правил надлежащей практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 647н на момент проверки в аптечном пункте по адресу: Вологодская обл., г. Череповец, ул. Гоголя, д. 24-А, на вывеске не указано полное наименование организационно-правовой формы субъекта розничной торговли (нет слов «индивидуальный предприниматель», нет имени отчества индивидуального предпринимателя).
  • В результате плановой выездной проверки, проведенной на основании приказа Врио руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Вологодской области А.Ю. Братышевой от 07 августа 2019г. № 160-Пр/19, в отношении Индивидуального предпринимателя «Скроб Лариса Николаевна» выявлены следующие нарушения: 1. В нарушение п.п. «г» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", п. 19 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 646н на момент проверки в аптечном пункте по адресу: Вологодская обл., г. Череповец, ул. Гоголя, д. 24-А, административно-бытовые помещения не отделены от зон хранения лекарственных препаратов. 2. В нарушение п.п. «з» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", п. 10 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. № 706н на момент проверки в аптечном пункте по адресу: Вологодская обл., г. Череповец, ул. Гоголя, д. 24-А, на стеллажных картах хранящихся лекарственных средств, отсутствовала информация о дозировке и производителе лекарственного средства.
Смотреть все проверки данной организации (6 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Вологодской области
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 162600, Россия, Вологодская область, г. Череповец, Октябрьский проспект, д. 49, кв. 166
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес объекта проведения КНМ 162600, Вологодская область, г. Череповец, ул. Гоголя, д. 24-а 162600, Вологодская область, г. Череповец, ул. Центральная,д. 8
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения опасных производственных объектов
Тип объекта проведения КНМ Иное
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Средний риск (4 класс)

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный выборочный контроль качества лекарственных средств.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью.

Проверочный лист

Наименование проверочного листа отпуск и реализация лекарственных препаратов для медицинского применения индивидуальными предпринимателями
Сведения об утверждении проверочного листа Приложение N 26 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 09.11.2017 N 9438
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Вологодской области
Наименование проверочного листа хранение лекарственных препаратов для медицинского применения индивидуальными предпринимателями
Сведения об утверждении проверочного листа Приложение N 9 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 09.11.2017 N 9438
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Вологодской области

Контрольный вопрос

Идентификатор вопроса проверочного листа 34
Вопрос проверочного листа принятых мер?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 15 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 33
Вопрос проверочного листа наименования медицинской организации?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 15 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 32
Вопрос проверочного листа фамилии, имени, отчества (при наличии) лица, выписавшего рецепт?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 15 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 31
Вопрос проверочного листа Имеется ли журнал, в котором регистрируются рецепты, выписанные с нарушением Правил отпуска, с указанием: выявленных нарушений в оформлении рецепта?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 15 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 30
Вопрос проверочного листа Рецепты, не указанные в пункте 14 Правил отпуска, возвращаются ли лицу, получившему лекарственный препарат?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 15 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 29
Вопрос проверочного листа Рецепты, не указанные в пункте 14 Правил отпуска, отмечаются ли штампом "Лекарственный препарат отпущен"?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 15 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 28
Вопрос проверочного листа иные лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех месяцев?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 14 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 27
Вопрос проверочного листа лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15% этилового спирта от объема готовой продукции, - в течение трех месяцев?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 14 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 22
Вопрос проверочного листа Рецепт с отметкой возвращается ли при отпуске лекарственных препаратов по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы N 107-1/у, утвержденной приказом N 54н, срок действия которого составляет один год?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 10 Правил отпуска; приложение N 2 Порядка назначения и выписывания
Идентификатор вопроса проверочного листа 21
Вопрос проверочного листа даты отпуска лекарственного препарата?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 9 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 20
Вопрос проверочного листа фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 9 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 17
Вопрос проверочного листа При отпуске лекарственных препаратов на рецепте проставляется ли отметка об отпуске лекарственного препарата с указанием: торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 9 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 15
Вопрос проверочного листа Отпуск лекарственного препарата осуществляется ли в первичной и вторичной (потребительской) упаковках с маркировкой?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования статья 46 N 61-ФЗ; пункт 3 статьи 27 N 3-ФЗ; пункт 8 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 14
Вопрос проверочного листа Фармацевтический работник отпускает ли предельно допустимое или рекомендованное количество лекарственного препарата для выписывания на один рецепт при предъявлении рецепта с превышением предельно допустимого или рекомендованного количества лекарственного препарата для выписывания на один рецепт с проставлением соответствующей отметки в рецепте?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 7 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 13
Вопрос проверочного листа Лекарственные препараты отпускаются ли в количестве, указанном в рецепте?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 7 Правил отпуска; приложения N 1 и N 2 Порядка назначения и выписывания
Идентификатор вопроса проверочного листа 8
Вопрос проверочного листа рецепт на лекарственный препарат, входящий в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, обслуживается в течение пяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 6 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 7
Вопрос проверочного листа рецепт с пометкой "cito" (срочно) обслуживается в течение двух рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 6 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 6
Вопрос проверочного листа В случае отсутствия лекарственного препарата рецепт принимается ли на обслуживание в следующие сроки: рецепт с пометкой "statim" (немедленно) обслуживается в течение одного рабочего дня со дня обращения лица к субъекту розничной торговли?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 6 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 5
Вопрос проверочного листа Отпуск лекарственных препаратов осуществляется ли в течение указанного в рецепте срока его действия?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 6 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 4
Вопрос проверочного листа Отпуск лекарственных препаратов без рецептов осуществляется ли в соответствии с инструкциями по их медицинскому применению?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 5 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 37
Вопрос проверочного листа скрывают ли информацию о наличии лекарственных препаратов, имеющих более низкую цену?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ; пункт 17 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 36
Вопрос проверочного листа предоставляют ли населению недостоверную и (или) неполную информацию о наличии лекарственных препаратов, включая лекарственные препараты, имеющие одинаковое международное непатентованное наименование?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ; пункт 17 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 35
Вопрос проверочного листа Фармацевтические работники и руководители аптечных организаций: получают ли от компании, представителя компании образцы лекарственных препаратов для вручения населению?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ; пункт 17 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 16
Вопрос проверочного листа Нарушается ли первичная упаковка лекарственного препарата при его отпуске?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 8 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 11
Вопрос проверочного листа Отпускаются ли лекарственные препараты по рецептам с истекшим сроком действия?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 6 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 52
Вопрос проверочного листа Проставляется ли на требовании-накладной отметка о количестве и стоимости отпущенных лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 29 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 51
Вопрос проверочного листа иных лекарственных препаратов, в том числе отпускаемых без рецепта?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 27 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 50
Вопрос проверочного листа Осуществляется ли отпуск по отдельным требованиям-накладным: лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 27 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 49
Вопрос проверочного листа количество и стоимость отпущенных лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции
Идентификатор вопроса проверочного листа 48
Вопрос проверочного листа количество затребованных лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции
Идентификатор вопроса проверочного листа 47
Вопрос проверочного листа наименование лекарственного препарата на латинском языке (с указанием дозировки, формы выпуска, вида упаковки, способа применения)?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции
Идентификатор вопроса проверочного листа 46
Вопрос проверочного листа наименование получателя лекарственного препарата?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции
Идентификатор вопроса проверочного листа 45
Вопрос проверочного листа наименование отправителя лекарственного препарата?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции
Идентификатор вопроса проверочного листа 43
Вопрос проверочного листа номер документа?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции
Идентификатор вопроса проверочного листа 42
Вопрос проверочного листа подпись ее руководителя или его заместителя по лечебной части?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции
Идентификатор вопроса проверочного листа 41
Вопрос проверочного листа круглая печать медицинской организации?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции
Идентификатор вопроса проверочного листа 40
Вопрос проверочного листа Имеется ли на требованиях-накладных на получение лекарственных препаратов: штамп?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции
Идентификатор вопроса проверочного листа 39
Вопрос проверочного листа Отпуск лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, осуществляется ли фармацевтическими работниками, занимающими должности, включенные в Перечень должностей?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 19 Правил отпуска; Перечень должностей
Идентификатор вопроса проверочного листа 38
Вопрос проверочного листа Отпуск лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью, осуществляется ли фармацевтическими работниками, занимающими должности, включенные в Перечень должностей?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 19 Правил отпуска; Перечень должностей
Идентификатор вопроса проверочного листа 26
Вопрос проверочного листа лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 14 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 25
Вопрос проверочного листа лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, - в течение трех лет?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 14 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 24
Вопрос проверочного листа Остаются и хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств рецепты (с отметкой "Лекарственный препарат отпущен") на: лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой, - в течение трех лет?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 14 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 23
Вопрос проверочного листа Передается ли фармацевтическим работником лицу, приобретающему (получающему) лекарственные препараты по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы N 148-1/у-04 (л), утвержденной приказом N 54н, или формы N 148-1/у-06 (л), утвержденной приказом N 54н, заполненный корешок такого рецепта?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 19
Вопрос проверочного листа реквизитов документа, удостоверяющего личность лица, получившего лекарственный препарат, в случае, указанном в пункте 20 Правил отпуска?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 9 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 18
Вопрос проверочного листа фамилии, имени, отчества (при наличии) медицинского работника в случаях, указанных в абзаце четвертом пункта 7 и абзаце третьем пункта 10 Правил отпуска?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 9 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 12
Вопрос проверочного листа Осуществляется ли при истечении срока действия рецепта в период нахождения его на отсроченном обслуживании отпуск лекарственного препарата по такому рецепту (без его переоформления)?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 6 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 10
Вопрос проверочного листа Обслуживаются ли рецепты на лекарственные препараты, назначаемые по решению врачебной комиссии, в течение пятнадцати рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 6 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 9
Вопрос проверочного листа Обслуживается ли рецепт на лекарственный препарат, отпускаемый бесплатно или со скидкой и не вошедший в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, в течение десяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 6 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 3
Вопрос проверочного листа Лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, отпускаются ли при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 4 Правил отпуска; пункт 5 порядка
Идентификатор вопроса проверочного листа 2
Вопрос проверочного листа Лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, отпускаются ли при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п. 4 Правил отпуска; подпункт 3 пункта 9 Порядка назначения и выписывания
Идентификатор вопроса проверочного листа 1
Вопрос проверочного листа Лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, отпускаются ли при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 4 Правил отпуска; разделы I; II; III Перечня лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 44
Вопрос проверочного листа дата составления документа?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции
Идентификатор вопроса проверочного листа 60
Вопрос проверочного листа Соблюдается ли запрет на отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов по требованиям-накладным индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на медицинскую деятельность?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 28 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 59
Вопрос проверочного листа Соблюдается ли запрет на нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 8 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 58
Вопрос проверочного листа Соблюдается ли запрет на отпуск лекарственных препаратов в количестве, указанном в рецепте, в случае, когда для лекарственного препарата установлены предельно допустимое или рекомендованное количество для выписывания на один рецепт?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 7 Правил отпуска; приложения N 1 и N 2 Порядка назначения и выписывания
Идентификатор вопроса проверочного листа 57
Вопрос проверочного листа Соблюдается ли запрет на отпуск иммунобиологических лекарственных препаратов по рецептам?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 3 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 56
Вопрос проверочного листа Соблюдается ли запрет на отпуск наркотических средств или психотропных веществ, внесенных в Списки II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 3 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 55
Вопрос проверочного листа Соблюдается ли запрет на нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске по требованию-накладной (за исключением субъекта розничной торговли, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов)?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 31 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 54
Вопрос проверочного листа на иные лекарственные препараты - в течение одного года?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 30 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 53
Вопрос проверочного листа Осуществляется ли хранение требований-накладных, по которым отпущены лекарственные препараты: на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 30 Правил отпуска

Контрольный вопрос

Идентификатор вопроса проверочного листа 34
Вопрос проверочного листа Имеется ли пломбир для опечатывания в конце рабочего дня шкафов металлических или деревянных (или помещений) для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 31 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 33
Вопрос проверочного листа Имеются ли шкафы металлические или деревянные для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 31 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 30
Вопрос проверочного листа фармацевтические холодильные шкафы или холодильник для хранения термолабильных лекарственных средств?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 28
Вопрос проверочного листа Сертифицированы, калиброваны и подвергаются ли поверке контролирующие приборы для регистрации параметров воздуха?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 27
Вопрос проверочного листа Регистрируются ли показания приборов для регистрации параметров воздуха ежедневно в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 26
Вопрос проверочного листа Размещаются ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5 - 1,7 м от пола?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 23
Вопрос проверочного листа гигрометрами?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 7 Правил хранения лекарственных средств пункт 37 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 22
Вопрос проверочного листа Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха: термометрами?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 7 Правил хранения лекарственных средств пункт 37 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 21
Вопрос проверочного листа Инфраструктура. Оборудование (глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств) 14. Имеется ли необходимое оборудование (в хорошем состоянии и чистое), принадлежащее организации на праве собственности или на ином законном основании? пункт 11 Правил надлежащей практики хранения
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 20
Вопрос проверочного листа Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других животных?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 26 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 19
Вопрос проверочного листа Имеется ли гладкая отделка помещений для хранения лекарственных препаратов (внутренние поверхности стен, потолков), допускающая возможность проведения влажной уборки и исключающая накопление пыли?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 25 Правил надлежащей практики хранения; пункт 6 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 18
Вопрос проверочного листа Проводится ли уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОПом?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 25 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 17
Вопрос проверочного листа Имеется ли отдельная зона (шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств ?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 25 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 15
Вопрос проверочного листа Освещены ли помещения и зоны, используемые для хранения лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 17 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 14
Вопрос проверочного листа Имеется ли зона или отдельное помещение, обеспечивающая требуемые условия хранения лекарственных препаратов для карантинного хранения лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения;
Идентификатор вопроса проверочного листа 13
Вопрос проверочного листа отдельное помещение?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 12
Вопрос проверочного листа Имеется ли для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов: обозначенная зона?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 11
Вопрос проверочного листа Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 10
Вопрос проверочного листа Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение приемки лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 9
Вопрос проверочного листа Инфраструктура. Помещения для хранения лекарственных препаратов (статья 58 61-ФЗ, глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств; глава V Правил надлежащей аптечной практики) 3. Имеются ли необходимые помещения (или) зоны, принадлежащие аптечной организации на праве собственности или на ином законном основании, необходимые для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов? пункт 11 Правил надлежащей практики хранения
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 8
Вопрос проверочного листа журнал регистрации результатов приемочного контроля?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "ф" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 7
Вопрос проверочного листа журнал учета поступления и расхода вакцин (при наличии)?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "х" пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 6
Вопрос проверочного листа журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "р" пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 5
Вопрос проверочного листа журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (при наличии)?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "м" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 4
Вопрос проверочного листа журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "л" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 3
Вопрос проверочного листа журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "к" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 2
Вопрос проверочного листа Имеется ли документация системы качества на бумажных и (или) электронных носителях: журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "и" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 1
Вопрос проверочного листа Управление качеством (статья 55 61-ФЗ; глава II Правил надлежащей аптечной практики) 1. Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры (далее - СОП)? пункт 4 Правил надлежащей аптечной практики
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 4 Правил надлежащей аптечной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 42
Вопрос проверочного листа по соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат)?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 78
Вопрос проверочного листа табачных изделий?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 77
Вопрос проверочного листа Соблюдается ли запрет на хранение в помещениях хранения лекарственных препаратов: пищевых продуктов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 76
Вопрос проверочного листа воздействия прямых солнечных лучей?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 51 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 75
Вопрос проверочного листа отопительных приборов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 51 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 74
Вопрос проверочного листа Соблюдается ли запрет на хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов вдали от: огня?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 51 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 73
Вопрос проверочного листа Хранятся ли журналы (карты) регистрации температурного картирования в течение двух лет?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 21 Правил надлежащей практики хранения; пункт 23 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 72
Вопрос проверочного листа Регистрируются ли результаты температурного картирования и влажности в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни.
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 21 Правил надлежащей практики хранения; пункт 23 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 68
Вопрос проверочного листа Установлен ли руководителем организации порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 67
Вопрос проверочного листа Ведется ли учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правила хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 66
Вопрос проверочного листа договоры?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 41-43 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 65
Вопрос проверочного листа отчеты (сводные журналы)?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 41-43 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 64
Вопрос проверочного листа стандартные операционные процедуры (СОПы)?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 41-43 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 63
Вопрос проверочного листа Имеются ли документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов, направленные на соблюдение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения: инструкции?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 41-43 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 62
Вопрос проверочного листа фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 30 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 61
Вопрос проверочного листа лекарственные препараты, в отношении которых принято решение о приостановлении применения?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 30 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 60
Вопрос проверочного листа Изолированы ли: лекарственные препараты, в отношении которых принято решение об изъятии из обращения?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 30 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 59
Вопрос проверочного листа Изолированы ли специально промаркированные лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 55 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 58
Вопрос проверочного листа Назначено ли приказом руководителя субъекта розничной торговли ответственное лицо за работу с фальсифицированными, доброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 66 Правил надлежащей аптечной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 57
Вопрос проверочного листа Хранятся ли влагочувствительные лекарственные средства в защищенном от влаги месте?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 21, 47 Правил надлежащей практики хранения; пункты 27-29 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 52
Вопрос проверочного листа информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата и транспортной таре?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 51
Вопрос проверочного листа инструкции по медицинскому применению?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 50
Вопрос проверочного листа Осуществляется ли хранение лекарственных препаратов с учетом требований: нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 49
Вопрос проверочного листа Идентифицируются ли хранящиеся лекарственные средства в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 49 Правил надлежащей практики хранения.
Идентификатор вопроса проверочного листа 48
Вопрос проверочного листа Проходят ли товары аптечного ассортимента до подачи в торговую зону предпродажную подготовку?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 50 Правил надлежащей аптечной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 47
Вопрос проверочного листа реестр документов по качеству?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 46
Вопрос проверочного листа товарно-транспортные накладные?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 45
Вопрос проверочного листа Оформляются ли с проставлением штампа о приемке, подписью материально-ответственного лица, заверенной печатью (при наличии) субъекта розничной торговли: счета-фактуры?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 44
Вопрос проверочного листа Создана ли приемная комиссия для проведения приемочного контроля, утвержденная приказом руководителя субъекта розничной торговли?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 49 Правил надлежащей аптечной практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 43
Вопрос проверочного листа по наличию повреждений транспортной тары?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 41
Вопрос проверочного листа по качеству?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 40
Вопрос проверочного листа Процессы деятельности субъекта розничной торговли товарами аптечного ассортимента. Действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению. Документы по хранению лекарственных препаратов. Оценка деятельности (статья 58, пункт 3 статьи 9 61-ФЗ; глава V, VI Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств; глава VI и VIII Правил надлежащей аптечной практики) Соответствуют ли сведения результатов приемочного контроля сведениям в товаросопроводительной документации: по ассортименту и количеству?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 38
Вопрос проверочного листа подтоварники?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 37
Вопрос проверочного листа поддоны?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 36
Вопрос проверочного листа шкафы?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 35
Вопрос проверочного листа Имеются ли в помещениях для хранения лекарственных препаратов: стеллажи?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 80
Вопрос проверочного листа лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 79
Вопрос проверочного листа напитков (за исключением питьевой воды)?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 32
Вопрос проверочного листа Имеются ли системы вентиляции в помещениях хранения лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 4 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 31
Вопрос проверочного листа Имеются ли системы кондиционирования в помещениях хранения лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 4 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 29
Вопрос проверочного листа Имеется ли холодильное оборудование: холодильные камеры или специально оборудованное помещение?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 25
Вопрос проверочного листа термогигрометрами?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 37 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 24
Вопрос проверочного листа электронными гигрометрами?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 7 Правил хранения лекарственных средств пункт 37 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 16
Вопрос проверочного листа Отделены ли административно-бытовые помещения от помещений хранения лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 19 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 71
Вопрос проверочного листа инструкций?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 24 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 70
Вопрос проверочного листа СОПов?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 24 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 69
Вопрос проверочного листа Имеется ли разработанный и утвержденный комплекс мер направленных на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды с оформлением: приказов?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 24 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 56
Вопрос проверочного листа Хранятся ли светочувствительные лекарственные препараты в защищенном от света месте?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 52 Правил надлежащей практики хранения; пункты 24-26 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 55
Вопрос проверочного листа способа введения лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 54
Вопрос проверочного листа фармакологических групп?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 53
Вопрос проверочного листа Размещаются ли лекарственные препараты в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом: физико-химических свойств лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 39
Вопрос проверочного листа Имеются ли запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 39, 40 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 21.08.2019 17:00:00
Место составления акта о проведении КНМ 162600, Вологодская область, г. Череповец, ул. Гоголя, 24-а
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Дата начала проведения мероприятия 20.08.2019
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 7
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Верховец Анна Владимировна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-эксперт Территориального органа Росздравнадзора по Вологодской области;
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Шаммедова Нелли Юрьевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ ведущий специалист-эксперт Территориального органа Росздравнадзора по Вологодской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Формулировка сведения о результате протокол
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Формулировка сведения о результате решение
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Формулировка сведения о результате штраф

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 19
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 21.08.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 01.11.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 3. Принять меры по соблюдению требований установленных пунктами 3, 4, 7, 8, 10, 24, 26, 33, 40, 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. № 706н; 4. Принять меры по соблюдению требований установленных пунктами 15, 19, 21, 36, 37, 39, 40, 47, 49, 52 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 646н; 5. Принять меры по соблюдению требований установленных пунктами 21, 22 Правил надлежащей практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 647н; 6. Принять меры по соблюдению требований установленных общей фармакопейной статьей «Хранение лекарственных средств» (ГФ XIII ОФС.1.1.0010.18), введенной в действие с 1 декабря 2018 года приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.10.2018 № 749; 7. Принять меры по соблюдению требований установленных общей фармакопейной статьи «Хранение лекарственных средств» (ГФ XIII ОФС.1.1.0010.18), введенной в действие с 1 декабря 2018 года приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.10.2018 № 749. В срок до «01» ноября 2019 года направить в Территориальный орган Росздравнадзора по Вологодской области: Информацию об исполнении предписания и принятых мерах по устранению нарушений с приложением копий подтверждающих документов.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет
Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 19
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 21.08.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 01.11.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ - в аптечном пункте по адресу: Вологодская обл., г. Череповец, ул. Гоголя, д. 24-А, на момент проверки на полках витринных стеллажей осуществлялось хранение следующих лекарственных растительных препаратов: «Листья крапивы», производства ООО «Лек С+» (3 упак.); «Фотогепатол № 3 (желчный сбор № 3)», 20 фильтр-пакетов, производства АО «Красногорсклексредства» (1 упак.); «Сенны листья», производства ООО «Лек С+» (2 упак.); «Бессмертник песчаного цветки», производства ООО «Лек С+» (2 упак.); «Чистотела трава», производства ООО «Лек С+» (2 пачки); «Мать-и-мачеха листья», производства ООО «Лек С+» (3 упак.); «грудной сбор № 4», 20 фильтр-пакетов, производства ПКФ «ФИТОФАРМ» (ООО) (4 упак.); «Брусники листы» производства АО «Красногорсклексредства» (1 упак.); «Черебца трава», производства ООО «Лек С+», (1 упак.); «Эквалипта прутовидного листа» производства ООО «Лек С+» (2 упак.); «Шалфей листы», производства ООО «Лек С+» (3 упак.); «Крушины кора», производства ООО «Лек С+» (2 упак.); «Одуванчика корни», производства ПКФ «ФИТОФАРМ» (ООО) ( 2 упак.)» «Ромашки цветки», 20 фильтр-пакетов, производства ПКФ «ФИТОФАРМ» (ООО) (9 упак.) при влажности воздуха 84% (информация на упаковках «хранить в сухом месте»);- в аптечном пункте по адресу: Вологодская обл., г. Череповец, ул. Гоголя, д. 24-А, на полках стеллажей на момент проверки осуществлялось хранение следующих лекарственных препаратов: «Ампициллин», 250 мл, 20 таблеток, производства РУП «Белмедпредпараты» Республика Беларусь (7 упак.); «Амоксиклав», 100 мл, производства «лек.д.Превалье. Словения (5 упак.); «Амоксициллин», 250 мг/5мл, 100 мл гранулы для приготовления суспензии, производства Хемафарм АД Вршау, производственная площадка Дубовац (3 упак.) при влажности воздуха 84% (информация на упаковках «хранить в сухом месте»);
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет
Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 19
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 21.08.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 01.11.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ - в аптечном пункте по адресу: Вологодская обл., г. Череповец, ул. Гоголя, д. 24-А, на полке витринного стеллажа на момент проверки осуществлялось хранение лекарственного растительного препарата «Лектогон (фиточай)», масса 35.7 г. (25 пакетов), производства ООО «ЛЕОВИТ нутрио» (1 упак.) без обеспечения предотвращения попадания на лекарственный препарат прямого солнечного света или иного яркого направленного света (информация на упаковке «хранить в месте, защищенном от прямых солнечных лучей»). 13. В нарушение п.п. «з» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", п. 3 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. № 706н на момент проверки в аптечном пункте по адресу: Вологодская обл., г. Череповец, ул. Гоголя, д. 24-А, не поддерживалась определенная температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств (согласно показаний гигрометра психрометрический ВИТ-2 влажность воздуха составляет 84%, а температура воздуха свыше 26оС). В целях устранения выявленных нарушений, необходимо: 1. Принять меры по соблюдению требований установленных подпунктами «г», «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности". 2. Принять меры по соблюдению требований установленных пунктом 9 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 11.07.2016 № 403н;
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет
Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 19
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 21.08.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 01.11.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ - в аптечном пункте по адресу: Вологодская обл., г. Череповец, ул. Гоголя, д. 24-А, на полке витринного стеллажа на момент проверки осуществлялось хранение лекарственного растительного препарата «Ромашки цветки», 20 фильтр-пакетов, производства ПКФ «ФИТОФАРМ» (ООО) (9 упак.) без обеспечения предотвращения попадания на лекарственный препарат прямого солнечного света или иного яркого направленного света (информация на упаковке «хранить в защищенном от света месте»); - в аптечном пункте по адресу: Вологодская обл., г. Череповец, ул. Гоголя, д. 24-А, на полках стеллажей на момент проверки осуществлялось хранение следующих лекарственных препаратов: настойка «Боярышника», 25 мм, производства ООО «Гиппократ» (12 упак.); настойка «Пиона успокаивающего», 25 мм, производства ООО «Гиппократ» (9 упак.); раствор «Бриллиантовый зеленый», 10 мл, производства «Кремлевская фармацевтическая фабрика» (5 упак.); раствор «Йод», 10 мл, производства ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика» (6 упак.); раствор «Борная кислота 3%», 25 мл, производства «Гиппократ» (6 упак.); раствор «Фурацилин», производства «ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика» (5 упак.); раствор «Натрия тетраборат», 30г, производства АОО «Самарамедпром» (14 упак.); сироп «Амброксол», производства ООО «Озон» (2 упак.); «Ибуклин юниор», производства Д-р Редди, С Лаборатория Лтд. Индия (3 упак.) без обеспечения предотвращения попадания на лекарственнй препарат прямого солнечного света или иного яркого направленного света (информация на упаковке «хранить в защищенном от света месте»);
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет
Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 19
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 21.08.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 01.11.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 11. В нарушение п.п. «г», «з» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", пунктов 33, 40 и 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. № 706н, п. 21, 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 646н и требований общей фармакопейной статьи «Хранение лекарственных средств» (ГФ XIII ОФС.1.1.0010.18), введенной в действие с 1 декабря 2018 года приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.10.2018 № 749: - в аптечном пункте по адресу: Вологодская обл., г. Череповец, ул. Гоголя, д. 24-А, на полке в холодильнике при температуре 10 С на момент проверки осуществлялось хранение лекарственного препарата мазь «Ихтиол», 25 г., производства ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика» (2 шт.) (информация на упаковках «хранить при температуре от 12 до 15 С»). 12. В нарушение п.п. «г», «з» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", пунктов 24, 26, 40 и 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. № 706н, п. 47, 52 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 646н и требований общей фармакопейной статьи «Хранение лекарственных средств» (ГФ XIII ОФС.1.1.0010.18), введенной в действие с 1 декабря 2018 года приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.10.2018 № 749:
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет
Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 19
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 21.08.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 01.11.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ - в аптечном пункте по адресу: Вологодская обл., г. Череповец, ул. Гоголя, д. 24-А, на момент проверки на полке витринного стеллажа осуществлялось хранение лекарственного растительного препарата «Лектогон (фиточай)», масса 35.7 г. (25 пакетов), производства ООО «ЛЕОВИТ нутрио» (1 упак.) при влажности воздуха 84% (информация на упаковке «хранить в сухом, с относительной влажностью воздуха не более 75%»); - в аптечном пункте по адресу: Вологодская обл., г. Череповец, ул. Гоголя, д. 24-А, на витринном стеллаже при температуре 26оС на момент проверки осуществлялось хранение лекарственного растительного препарата «Ромашки цветки», 20 фильтр-пакетов, производства ПКФ «ФИТОФАРМ» (ООО) (9 упак.) (информация на упаковке «хранить при температуре не выше 25оС»); - в аптечном пункте по адресу: Вологодская обл., г. Череповец, ул. Гоголя, д. 24-А, на стеллажах при температуре 26оС на момент проверки осуществлялось хранение следующих лекарственных препаратов: настойка «Боярышника», 25 мм, производства ООО «Гиппократ» (12 упак.); настойка «Пиона успокаивающего», 25 мм, производства ООО «Гиппократ» (9 упак.); сироп «Амброксол», производства ООО «Озон» (2 упак.); «Ибуклин юниор», производства Д-р Редди, С Лаборатория Лтд. Индия (3 упак.); «Ампициллин», 250 мл, 20 таблеток, производства РУП «Белмедпредпараты» Республика Беларусь (7 упак.); «Амоксиклав», 100 мл, производства «лек.д.Превалье. Словения (5 упак.); «Амоксициллин», 250 мг/5мл, 100 мл гранулы для приготовления суспензии, производства Хемафарм АД Сербия (3 упак.); «Фуразолидон» 50 мг, 10 таблеток, производства ООО «Авексина Сибирь» (5 упак.); «Азитромицин», производства ООО «Озон» (1 упак.) (информация на упаковке «хранить при температуре не выше 25оС»).
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет
Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 19
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 21.08.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 01.11.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 9. В нарушение п.п. «г», «з» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", п.8 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. № 706н, п. 49 Правил надлежащей практики и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 646н на момент проверки в аптечном пункте по адресу: Вологодская обл., г. Череповец, ул. Гоголя, д. 24-А, лекарственные препараты: гель «Отофаг», производства ООО «НВЦ Агроветзащита С.-П.» (1 упак.); свечи «Генферон», производства ЗАО «БИОКАД» (1 упак.); «Мильгамма» для инъекций, производства «Солюфарм Фармацойтише Эрцойгниссе ГмбХ», Германия (1 упак.) размещены (хранятся) без учета фармакологических групп, способа введения, фармакологических групп. 10. В нарушение п.п. «г», «з» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", пунктов 40 и 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. № 706н, п. 21, 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 646н и требований общей фармакопейной статьи «Хранение лекарственных средств» (ГФ XIII ОФС.1.1.0010.18), введенной в действие с 1 декабря 2018 года приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.10.2018 № 749:
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет
Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 19
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 21.08.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 01.11.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 7. В нарушение п.п. «г», «з» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", п. 7 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. № 706н, пп. 39, 40 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 646н на момент проверки в помещении аптечного пункта по адресу: Вологодская обл., г. Череповец, ул. Гоголя, д. 24-А, отсутствовал план-график о ремонте, техническом обслуживании, поверке и (или) калибровке оборудования и средств измерения, отсутствуют запасные гигрометры. 8. В нарушение п.п. «г» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", п. 15 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 646н на момент проверки в помещении аптечного пункта по адресу: Вологодская обл., г. Череповец, ул. Гоголя, д. 24-А, отсутствовала зона приемки лекарственных препаратов.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет
Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 19
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 21.08.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 01.11.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 5. В нарушение п.п. «г» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", п. 9 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 11.07.2017 № 403н в аптечном пункте по адресу: Вологодская обл., г. Череповец, ул. Гоголя, д. 24-А, 15.07.2019г. произведен отпуск екарственного препарата «Амоксициллин» по рецепту, выписанному БУЗ ВО «Череповецкая городская поликлиника № 2» с нарушениями (на рецепте отсутствует ФИО фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат). 6. В нарушение п.п. «г», «з» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", пункта 4 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. № 706н, п. 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 646н и требований общей фармакопейной статьи «Хранение лекарственных средств» (ГФ XIII ОФС.1.1.0010.18), введенной в действие с 1 декабря 2018 года приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.10.2018 № 749 на момент проверки в помещении аптечного пункта по адресу: Вологодская обл., г. Череповец, ул. Гоголя, д. 24-А, отсутствовала система кондиционирования, система вентиляции, не предусмотрено резервное энергоснабжение.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет
Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 19
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 21.08.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 01.11.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 3. В нарушение п.п. «г» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", п. 21 Правил надлежащей практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 647н на момент проверки в аптечном пункте по адресу: Вологодская обл., г. Череповец, ул. Гоголя, д. 24-А, отсутствовала возможность беспрепятственного входа/выхода лиц с ограниченными возможностями, при отсутствии данной возможности, субъект розничной торговли не оборудован кнопкой вызова фармацевтического работника для обслуживания данной категории лиц. 4. В нарушение п.п. «г» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", п. 22 Правил надлежащей практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 647н на момент проверки в аптечном пункте по адресу: Вологодская обл., г. Череповец, ул. Гоголя, д. 24-А, на вывеске не указано полное наименование организационно-правовой формы субъекта розничной торговли (нет слов «индивидуальный предприниматель», нет имени отчества индивидуального предпринимателя).
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет
Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 19
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 21.08.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 01.11.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ В результате плановой выездной проверки, проведенной на основании приказа Врио руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Вологодской области А.Ю. Братышевой от 07 августа 2019г. № 160-Пр/19, в отношении Индивидуального предпринимателя «Скроб Лариса Николаевна» выявлены следующие нарушения: 1. В нарушение п.п. «г» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", п. 19 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 646н на момент проверки в аптечном пункте по адресу: Вологодская обл., г. Череповец, ул. Гоголя, д. 24-А, административно-бытовые помещения не отделены от зон хранения лекарственных препаратов. 2. В нарушение п.п. «з» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", п. 10 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. № 706н на момент проверки в аптечном пункте по адресу: Вологодская обл., г. Череповец, ул. Гоголя, д. 24-А, на стеллажных картах хранящихся лекарственных средств, отсутствовала информация о дозировке и производителе лекарственного средства.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта требований установленных подпунктами «г», «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности". требований установленных пунктом 9 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 11.07.2016 № 403н; требований установленных пунктами 3, 4, 7, 8, 10, 24, 26, 33, 40, 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. № 706н; требований установленных пунктами 15, 19, 21, 36, 37, 39, 40, 47, 49, 52 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 646н; требований установленных пунктами 21, 22 Правил надлежащей практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 647н; требований установленных общей фармакопейной статьей «Хранение лекарственных средств» (ГФ XIII ОФС.1.1.0010.18), введенной в действие с 1 декабря 2018 года приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.10.2018 № 749; требований установленных общей фармакопейной статьи «Хранение лекарственных средств» (ГФ XIII ОФС.1.1.0010.18), введенной в действие с 1 декабря 2018 года приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.10.2018 № 749.
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Скроб Лариса Николаевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ индивидуальный предприниматель
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате нет
Тип сведений о результате Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)
Формулировка сведения о результате выявлено

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ Индивидуальный предприниматель "Скроб Лариса Николаевна"
ИНН проверяемого лица 352824376372
ОГРН проверяемого лица 308352835800014

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Иной вид надзора
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Средний риск (4 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Лично
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 08.08.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000050698
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Вологодской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1063525032922
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 312664561
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Лицензионный контроль фармацевтической деятельности
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Шаммедову Нелли Юрьевну -
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ ведущего специалиста эксперта Территориального органа Росздравнадзора по Вологодской области.
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Верховец Анну Владимировну -
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главного специалиста эксперта Территориального органа Росздравнадзора по Вологодской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 20.08.2019
Дата окончания проведения мероприятия 21.08.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 15
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ настоящая проверка проводится с целью: проведения контрольно-надзорных мероприятий в соответствии с утвержденным планом на 2019 год, согласованным с Прокуратурой Вологодской области. - Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств; - Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности. Предметом настоящей проверки является: соблюдение обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами; соответствие сведений, содержащихся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям; выполнение предписаний органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля; проведение мероприятий: по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде; по предупреждению возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера; по обеспечению безопасности государства; по ликвидации последствий причинения такого вреда.

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ - Устав; - документы, подтверждающие наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности (услуг) и отвечающих установленным требованиям; - документы, подтверждающие наличие на законном основании оборудования (в том числе: охранная и пожарная сигнализация, холодильное оборудование, кондиционеры, приборы для регистрации параметров воздуха) для осуществления фармацевтической деятельности; - оборотная ведомость по основным средствам; - штатное расписание; - трудовые договоры со специалистами, приказы о приеме на работу; - должностные инструкции фармацевтических специалистов; - копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании, копии сертификатов специалистов; - копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации (структурного подразделения); - копии документов о назначении лица, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур; - документы, приказы об организации системы качества и надлежащего хранения лекарственных препаратов (в том числе стандартные операционные процедуры, отражающие обращение лекарственных препаратов, акты внутреннего контроля);
Дата начала проведения мероприятия 20.08.2019
Дата окончания проведения мероприятия 21.08.2019
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ - журналы, необходимые для соблюдения Правил надлежащей аптечной практики; - документация, подтверждающая проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов (в том числе выявление недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных лекарственных средств); -документы по работе с жалобами и обращениями граждан по вопросам обращения лекарственных средств (2018 и 2019 года); - приходно-расходные накладные на лекарственные средства для медицинского применения; - реестр зарегистрированных предельных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; - акты по списанию, уничтожению лекарственных средств для медицинского применения (2018 и 2019 года); - договор на уничтожение лекарственных средств для медицинского применения (2018 и 2019 года).
Дата начала проведения мероприятия 20.08.2019
Дата окончания проведения мероприятия 21.08.2019

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Иные основания в соответствии с федеральным законом
Основание проведения КНМ иные основания в соответствии\nс федеральным законом
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 160-Пр/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 07.08.2019

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта - приказ Министерства здравоохранения РФ от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету»; - приказ Минздрава РФ от 22.04.2014 N 183н "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету"; - приказ Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 N 562н "Об утверждении порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества" (ред. от 10.09.2015); - приказ Минздрава России от 01.08.2012 № 54н «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления»; - приказ Минздрава РФ от 20.12.2012 г. № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»; - приказ Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 г. N 110 «Инструкции о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных»;
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта - Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - Федеральный закон от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»; - Федеральный закон от 10.01.2002 № 7-ФЗ «Об охране окружающей среды»; - Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - Федеральный закон от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных препаратах»; - Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.2001 № 195-ФЗ; - постановление Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности"; - постановление Правительства Российской Федерации от 21.11.2011 N 957 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности"; - постановление Правительства РФ от 03.09.2010 № 674 "Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств"; - постановление Правительства РФ от 04.11.2006 № 644 «О порядке предоставления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ»;
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта - постановление Правительства РФ от 09.06.2010 № 419 «О порядке предоставления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ»; - постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»; - постановление Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043 "Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств"; - постановление Правительства РФ от 31.03.2017 г. № 394 «О внесении изменений и признании утратившими силу некоторых актов правительства РФ» (Приложение № 5 «План реализации Программы РФ "Развитие здравоохранения" на 2017 год и на плановый период 2018 и 2019 годов»; - постановление Правительства РФ от 19.12.2016 № 1403 «О программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2017 год и плановый период 2018 и 2019 годов»; - постановление Правительства РФ от 29.10.2010 N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (ред. от 03.02.2016); - постановление Правительства РФ от 16.07.2009 №584 «Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности»; - постановление Правительства РФ от 01.12.2009 № 982 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии"; - постановление Правительства РФ от 26 июля 2010 г. N 558 "О порядке распределения, отпуска и реализации наркотических средств и психотропных веществ, а также отпуска и реализации их прекурсоров";
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта - Распоряжение Правительства РФ от 10 декабря 2018 г. N 2738-р Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2019 год, перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, перечня лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, а также минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи; - приказ Минздрава РФ от 01.09.2017 № 585н «Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственной функции по осуществлению лицензионного контроля фармацевтической деятельности»; - приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.10 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»; - приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения"; - приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей практики лекарственных препаратов для медицинского применения"; - приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.10.2018 № 749, Общая фармакопейная статья ОФС.1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств»; - приказ Министерства здравоохранения РФ от 13.11.1996 № 377 «Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения»; - приказ Министерства здравоохранения РФ от 11 июля 2017 г. N 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность";
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта - приказ Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309 "Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)" (ред. от 24.04.2003); - приказ Минздрава РФ от 29.11.2012 N 982н "Об утверждении условий и порядка выдачи сертификата специалиста медицинским и фармацевтическим работникам, формы и технических требований сертификата специалиста" (ред. 10.02.2016); - приказ Минздрава РФ от 03.08.2012 N 66н "Об утверждении Порядка и сроков совершенствования медицинскими работниками и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путем обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам в образовательных и научных организациях";- приказ Минздрава РФ от 10.02.2016 N 83н "Об утверждении квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием"; - приказ Росздравнадзора от 30.11.2017 г. № 9890 «Об утверждении Ведомственной программы профилактики нарушений обязательных требований»; - приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 12.02.2017 №1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора»; - приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 07.08.2015 №5539 «Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения»; - приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.06.2013 №2317-Пр/13 «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Вологодской области»; - Приказ Региональной энергетической комиссии Вологодской области от 24 июня 2015 г. N 216 "Об установлении на территории Вологодской области предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов";
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта - Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ от 09 ноября 2017 г. N 9438 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств" (Зарегистрирован 25.01.2018 № 49781); - постановление Законодательного Собрания Вологодской области от 25.01.2017 N 15 "О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на территории Вологодской области на 2017 год и плановый период 2018 и 2019 годов".
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой