Причина проверки:

настоящая проверка проводится с целью: проведения контрольно-надзорных мероприятий в соответствии с утвержденным планом на 2019 год, согласованным с Прокуратурой Вологодской области. задачами настоящей проверки являются: - Государственный контроль за обращением медицинских изделий; - Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности; - Лицензионный контроль медицинской деятельности. Предметом настоящей проверки является: соблюдение обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами; соответствие сведений, содержащихся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям; выполнение предписаний органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля; проведение мероприятий: по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде; по предупреждению возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера; по обеспечению безопасности государства; по ликвидации последствий причинения такого вреда.

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (1 шт.):

• лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности; Нарушение порядка проведения профилактических медицинских осмотров несовершеннолетних; Нарушение прав граждан в сфере охраны здоровья граждан; Нарушение порядка проведения экспертизы временной нетрудоспособности; Нарушение правил обращения медицинских изделий для медицинского применения.

Нарушенный правовой акт:

• ч.3, 4 ст. 38, ч. 3 ст. 59, п. 1 ч. 1 ст. 79, ч. 4 ст. 2, п. 1 ст. 100, пп. 8 ч. 1 ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; подпункта «а», «г» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 №291; пунктов 34 Порядка, утвержденного приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 №1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора»; пп. 9 п. 3.9.1, пп. 1 п. 3.9.1, пп. 2 п. 3.9.1 Раздела III Приложения к приказу Министерства здравоохранения РФ от 10.05.2017 №203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи»; пунктов 25, 23, 30 и 35 Порядка оказания медицинской помощи больным с острыми нарушениями мозгового кровообращения, утвержденного приказом Министерства здравоохранения РФ от 15.11.2012 №928н;
• п. 8, 9, 10 Порядка ознакомления пациента либо его законного представителя с медицинской документацией, отражающей состояние здоровья пациента, утвержденного приказом Министерства здравоохранения РФ от 29.06.2016 №425н; п. 4.8, п. 16, п. 19 Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 05.05.2012 №502н; п. 34 Порядка утвержденного приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 №1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора»; п. 1, 2, 3, 4, п. 29 Приложения №1 приказа Министерства здравоохранения РФ от 10.08.2017 № 514н «О порядке проведения профилактических медицинских осмотров несовершеннолетних», приказа Министерства здравоохранения РФ от 06.10.2014 № 581н «О Порядке проведения профилактических медицинских осмотров обучающихся в общеобразовательных организациях, а также образовательных организациях высшего образования в целях раннего выявления незаконного потребления наркотических средств и психотропных веществ»
• - приказ Минздрава РФ от 10.02.2016 N 83н "Об утверждении квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием"; - приказ Минпромторга России от 02.07.2015 N 1815 "Об утверждении Порядка проведения поверки средств измерений, требования к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке"; - приказ Росздравнадзора от 30.11.2017 г. № 9890 «Об утверждении Ведомственной программы профилактики нарушений обязательных требований»; - приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 5 мая 2012 г. N 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации»; - приказ Минздравсоцразвития России от 22.11.2004 N255 «О Порядке оказания первичной медико-санитарной помощи гражданам, имеющим право на получение набора социальных услуг»; - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2012г. №175н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий»; - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.06.2012г. № 12н «Об утверждении порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению ил руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий»; - постановление правительства Российской Федерации от 25.09.2012г. №970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»;
• - Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - Федеральный закон от 02.05.2006 № 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации»; - Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - Федеральный закон от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»; - приказ Минздрава России от 11.03.2013 № 121н «Об утверждении Требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях»; - Федеральный закон от 10.01.2002 № 7-ФЗ «Об охране окружающей среды»; - Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - Федеральный закон от 07.02.1992 № 2300-I «О защите прав потребителей», - Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.2001 № 195-ФЗ; - постановление Правительства Российской Федерации от 21.11.2011 N 957 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности";
• - постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»; - постановление Правительства РФ от 15.04.2014 N 294 "Об утверждении государственной программы Российской Федерации "Развитие здравоохранения"; - постановление Правительства Вологодской области от 29 декабря 2017 г. N 1201 "Об утверждении Программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на территории Вологодской области на 2018 год и на плановый период 2019 и 2020 годов"; - постановление Правительства Вологодской области от 28 декабря 2018 г. N 1207 "Об утверждении Программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на территории Вологодской области на 2019 год и на плановый период 2020 и 2021 годов"; - постановление Правительства РФ от 14.02.2013 N116 "О мерах по совершенствованию организации медицинской помощи детям-сиротам и детям, оставшимся без попечения родителей"; - постановление Правительства РФ от 26.02.2015 N170 "Об утверждении Правил проведения медицинского обследования детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей, помещаемых под надзор в организацию для детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей"; - приказ Минздрава России от 11.04.2013 N216н "Об утверждении Порядка диспансеризации детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей, в том числе усыновленных (удочеренных), принятых под опеку (попечительство), в приемную или патронатную семью"; - приказ Минздрава России от 15.02.2013 N72н "О проведении диспансеризации пребывающих в стационарных учреждениях детей-сирот и детей, находящихся в трудной жизненной ситуации"; - постановление Правительства РФ от 01.12.2009 № 982 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии";
• - Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 N 1181н «Об утверждении порядка назначения и выписывания медицинских изделий, а также форм рецептурных бланков на медицинские изделия и порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»; - приказ Министерства здравоохранения РФ от 26.10.2017 № 869н "Об утверждении порядка проведения диспансеризации определенных групп взрослого населения"; - приказ Министерства здравоохранения РФ от 06.03.2015 № 87н "Об унифицированной форме медицинской документации и форме статистической отчетности, используемых при проведении диспансеризации определенных групп взрослого населения и профилактических медицинских осмотров, порядках по их заполнению"; - приказ Минздрава РФ от 29.11.2012 N 982н "Об утверждении условий и порядка выдачи сертификата специалиста медицинским и фармацевтическим работникам, формы и технических требований сертификата специалиста" (ред. 10.02.2016); - приказ Минздрава РФ от 03.08.2012 N 66н "Об утверждении Порядка и сроков совершенствования медицинскими работниками и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путем обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам в образовательных и научных организациях"; - приказ Минздрава РФ от 08.10.2015 N 707н "Об утверждении квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "здравоохранение и медицинские науки"; - Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 июля 2010 г. N 541н "Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел "Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения";
• - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.01.2017г. №11Н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия; - приказ Минздрава России от 15.06.2012 N 7н "Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации"; - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06.06.2012 № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»; - приказ Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий"; - Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ от 20 декабря 2017 г. N 10449 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий" (Зарегистрирован 25.01.2018 № 49779); - приказ Минздравсоцразвития России от 29.12.2004 N328 «Об утверждении Порядка предоставления набора социальных услуг отдельным категориям граждан»; - приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.06.2013 №2317-Пр/13 «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Вологодской области»;
• - приложение № 1, приложение № 2, п.3, 21 приложения № 3, приложение № 4, приложение №6 приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ от 20.12.2017 № 10450 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности»" (Зарегистрирован 26.01.2018 № 49793); - приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29.03.2018 № 2000 "О внесении изменений в приказ Росздравнадзора от 27.04.2017 № 4043 "Об утверждении Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора)"; - приказы Минздрава России, утверждающие порядки оказания медицинской помощи, стандарты медицинской помощи; - Федеральный закон от 17.09.1998 N157-ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней"; - приказ Минздрава России от 21.03.2014 N125н "Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям"; - постановление Правительства РФ от 16.04.2012 №291 «О лицензировании медицинской деятельности»; - Поручение Президента РФ от 16.01.2014 №Пр-78;
• - Поручение Председателя Правительства РФ от 31.01.2014 №ДМ-П12-719; - п.2 Поручение Заместителя Председателя Правительства РФ О. Голодец от 09.04.15 №5; - Поручение Президента РФ от 26.05.14 № Пр-1165; - Поручение Председателя Правительства РФ от 05.06.14 № ДМ-П9-4150; - постановление Правительства Вологодской области от 4.0 3.2011 №183 «О Программе модернизации здравоохранения Вологодской области на 2011 - 2013 годы»; - приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 29.06.2011 № 624н "Об утверждении Порядка выдачи листков нетрудоспособности" (с изменениями и дополнениями); - приказ Министерства здравоохранения РФ от 23.04.2016 № 625н "Об утверждении Порядка проведения экспертизы временной нетрудоспособности". - приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 5 мая 2012 г. N 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации»»; - постановление Правительства РФ от 01.12.2009 № 982 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии"; - приказ Минздрава РФ от 29.11.2012 N 982н "Об утверждении условий и порядка выдачи сертификата специалиста медицинским и фармацевтическим работникам, формы и технических требований сертификата специалиста" (ред. 10.02.2016); - Приказ Росздравнадзора от 09.11.2017 № 9438 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств»; - приказ Минздрава России от 15.12.2014 N835н "Об утверждении Порядка проведения предсменных, предрейсовых и послесменных, послерейсовых медицинских осмотров";

Выданные предписания:

• пп. 9 п. 3.9.1, пп. 1 п. 3.9.1, пп. 2 п. 3.9.1 Раздела III Приложения к приказу Министерства здравоохранения РФ от 10.05.2017 №203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи»; пунктов 25, 23, 30 и 35 Порядка оказания медицинской помощи больным с острыми нарушениями мозгового кровообращения, утвержденного приказом Министерства здравоохранения РФ от 15.11.2012 №928н; п. 8, 9, 10 Порядка ознакомления пациента либо его законного представителя с медицинской документацией, отражающей состояние здоровья пациента, утвержденного приказом Министерства здравоохранения РФ от 29.06.2016 №425н; п. 4.8, п. 16, п. 19 Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 05.05.2012 №502н; п. 34 Порядка утвержденного приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 №1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора»; п. 1, 2, 3, 4, п. 29 Приложения №1 приказа Министерства здравоохранения РФ от 10.08.2017 № 514н «О порядке проведения профилактических медицинских осмотров несовершеннолетних», приказа Министерства здравоохранения РФ от 06.10.2014 № 581н «О Порядке проведения профилактических медицинских осмотров обучающихся в общеобразовательных организациях, а также образовательных организациях высшего образования в целях раннего выявления незаконного потребления наркотических средств и психотропных веществ» В срок до «13» сентября 2020 года направить в Территориальный орган Росздравнадзора по Вологодской области информацию об исполнении предписания и принятых мерах по устранению нарушений с приложением копий подтверждающих документов.
• Чулковой Е.А. и/б № 5417/1231 поступила в стационар 18.10.2018 в 13:00 спиральная компьютерная томография выполнена 19.10.2018;Петуховой Е.И. и/б № 5477/1245 поступила в стационар 20.10.2018 в 11:02, спиральная компьютерная томография выполнена 24.10.2018;Ефимовой З.Н. и/б № 5491/1354 поступила на стационарное лечение 12.11.2018 в 12:50, спиральная компьютерная томография выполнена 13.11.2018; Куликовой Н.В. и/б № 5867/1392 поступила на стационарное лечение 21.11.2018 в 15:20, спиральная компьютерная томография выполнена 23.11.2018. Также в нарушение п.1 ч. 2 ст.37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», п. 23. приказа Министерства здравоохранения РФ от 15.11.2012 № 928н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи больным с острыми нарушениями мозгового кровообращения» во всех проверенных историях болезней № 1159/5263, № 1217/5398, № 5916/1413, № 773/2280, № 782/2311, № 124/12, № 1380/5853, № 6078/1491, № 5879/1395, № 421/1242, № 2052/701, № 5947/1430, № 1186/5323, № 5417/1231, № 5477/1245, № 5791/1354 в заключениях спиральной компьютерной томографии не указывается время проведения данного исследования. В нарушение п.1 ч. 2 ст.37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», п. 30. приказа Министерства здравоохранения РФ от 15.11.2012 № 928н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи больным с острыми нарушениями мозгового кровообращения» во всех историях болезней в записях врача-невролога отсутствуют обоснованные показания/противопоказания к тромболитической терапии пациентов с ОНМК.
• 3). 19.08.2019 в 11 час. 07 мин. в клинической лаборатории кабинета забора крови БУЗ ВО «Сокольская ЦРБ» на 1 этаже на момент проверки вне карантинной зоны обнаружены медицинские изделия, принадлежности и расходные материалы для клинической лабораторной диагностики Капилляры с фиксированной меткой разлома 20мкл с истекшим сроком годности - до 10/2013, LOT 842929, 2 неполные упаковки, в количестве 2-х неполных (вскрытых) упаковок (7 штук/уп., 9 шт./уп.), изготовитель Hirschmann Laborgerate GmbH&Co.KG D-74246 Eberstadt, Germany, Германия.В целях устранения выявленных нарушений, необходимо: 1. Принять меры по устранению нарушений следующих нормативных документов: ч.3, 4 ст. 38, ч. 3 ст. 59, п. 1 ч. 1 ст. 79, ч. 4 ст. 2, п. 1 ст. 100, пп. 8 ч. 1 ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; подпункта «а», «г» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 №291; пунктов 34 Порядка, утвержденного приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 №1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора»;
• 6. Нарушение порядка проведения экспертизы временной нетрудоспособности: в нарушение п. 3 ст. 59 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в ходе проверки у членов врачебной комиссии участвующих в продлениях листков нетрудоспособности (сроком более 15 календарных дней):Дубинина А.В., Елфачевой А.Л. и Крюковой И.М. отсутствуют/не представлены действующие сертификаты, подтверждающие обучение по вопросам проведения экспертизы временной нетрудоспособности.7. Нарушение правил обращения медицинских изделий для медицинского применения: в ходе проверки соблюдения правил обращения медицинских изделий по адресу: Вологодская область, г. Сокол, ул. Суворова, д. 21, выявлены длящиеся нарушения правил обращения медицинских изделий: в части несоблюдения требований, установленных частью 3, частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а именно: 1). 19.08.2019 в 11 час. 37 мин. В БУЗ «Сокольская ЦРБ», в кабинете амбулаторного приема врача-эндокринолога детского, кабинет №3, вне карантинной зоны выявлены медицинские изделия с истекшим сроком годности: - тест-полоски для глюкометра «One touch Ultra Easy» номер лота 3879656 производитель Великобритания, дата производства 05/2012 в количестве 1 упаковки-флакона (в 1 уп./25 тест-полосок), срок годности до 03/2017 года. Акты перемещения в карантинную зону, списания (уничтожения) на данные медицинские изделия, в момент выявления правонарушения отсутствовали. 2). 19.08.2019 в 10 час. 29 мин. в процедурном кабинете терапевтического отделения «Сокольская ЦРБ», вне карантинной зоны выявлены медицинские изделия с истекшим сроком годности: - пробирки IMPROVE с цитратом натрия (1:9) 3,2%-3ml, для взятия биоматериала, LOT A28005, в количестве 3 шт., J811539, J811491, J812497, срок годности до 06/ 2019 года.
• 5.1 в нарушение ч. 4 ст. 22 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», пункта 5 Порядка ознакомления пациента либо его законного представителя с медицинской документацией, отражающей состояние здоровья пациента, утвержденного приказом Министерства здравоохранения РФ от 29.06.2016 №425н, в БУЗ ВО «Сокольская центральная районная больница» отсутствует/не представлено помещение для ознакомления пациентов с медицинской документацией (устранено в ходе проверки). 5.2 в нарушение п. 7 Порядка ознакомления пациента либо его законного представителя с медицинской документацией, отражающей состояние здоровья пациента, утвержденного приказом Министерства здравоохранения РФ от 29.06.2016 №425н отсутствует график работы данного помещения для ознакомления с медицинской документацией (устранено в ходе проверки). 5.3 в нарушение п. 8, 9, 10 Порядка ознакомления пациента либо его законного представителя с медицинской документацией, отражающей состояние здоровья пациента, утвержденного приказом Министерства здравоохранения РФ от 29.06.2016 №425н не представлены учетные документы в помещении БУЗ ВО «Сокольская центральная районная больница» для ознакомления с медицинской документацией. 5.4 в нарушение п. 1 ч. 1 ст. 74 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в кабинете амбулаторного приема детского врача-эндокринолога, в кабинете заместителя главного врача по медицинским вопросам, в холе на 1 этаже выявлена рекламная/сувенирная продукция (болкноты, отрывные брошюры, клей) от организации, занимающейся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов, организаций, обладающими правами на использование лекарственными средствами, компаний (фототаблицы с нарушениями к акту прилагаются).
• - Монова Никиты Алексеевича 13.05.2003 г.р. при прохождении профилактического осмотра от 10.04.2019 в представленной в ходе проверки амбулаторной карте отсутствуют сведения об осмотре врача детского уролога-андролога, проведения ультразвукового исследования органов брюшной полости (комплексное), ультразвуковое исследование почек, электрокардиографии;- Луневой Сабрины Александровны 16.11.2003 г.р. при прохождении профилактического осмотра от 31.01.2019 в представленной в ходе проверки амбулаторной карте отсутствуют сведения об осмотре врачом-педиатром, проведения ультразвукового исследования органов брюшной полости (комплексное), ультразвуковое исследование почек, электрокардиографии. В нарушение п.3 приказа Министерства здравоохранения РФ от 10.08.2017 № 514н «О Порядке проведения профилактических медицинских осмотров несовершеннолетних», приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06.10.2014 № 581н «О Порядке проведения профилактических медицинских осмотров обучающихся в общеобразовательных организациях и профессиональных образовательных организациях, а также образовательных организациях высшего образования в целях раннего выявления незаконного потребления наркотических средств и психотропных веществ» во всех проверенных амбулаторных картах детей Линьковой В.С., Монова Н.А., Луневой С.А. отсутствуют сведения о проведении медицинских осмотров в целях раннего выявления незаконного потребления наркотических средств и психотропных веществ. 5. Нарушение прав граждан в сфере охраны здоровья граждан:
• В нарушение п.1 ч. 2 ст.37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», п. 35. приказа Министерства здравоохранения РФ от 15.11.2012 № 928н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи больным с острыми нарушениями мозгового кровообращения» пациенты с ОНМК (истории болезни №: №1380/5853, 5879/1395, 421/1242, 1186/5323, 5947/1430, 5417/1231, 5477/1245, 5491/1354, 5867/1392) в перечисленных историях болезней отсутствуют записи о наличии медицинских показаний или противопоказаний для проведения реабилитационных мероприятий в специализированных медицинских и санаторно-курортных организациях. 4. Нарушение порядка проведения профилактических медицинских осмотров несовершеннолетних»: В нарушение требований ст. 54 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», п. 1,2,4 Приложения № 1 приказа Министерства здравоохранения РФ от 10.08.2017 № 514н «О Порядке проведения профилактических медицинских осмотров несовершеннолетних» в амбулаторных картах детей Романовой С.Д. 2018 г.р.. Мохова К.А. 2018 г.р. отсутствуют данные о проведении аудиологического скрининга в период новорожденности, 1 месяц, 3 месяца жизни. Установлено нарушение п. 29 Приложения №1 приказа Министерства здравоохранения РФ от 10.08.2017 № 514н «О Порядке проведения профилактических медицинских осмотров несовершеннолетних» у следующих пациентов: - Линьковой Вероники Сергеевны 08.03.2003 г.р. при прохождении профилактического осмотра от 26.02.2019 в представленной в ходе проверки амбулаторной карте отсутствуют сведения об осмотре врачом-оториноларингологом, врачом-акушером-гинекологом, проведения ультразвукового исследования органов брюшной полости (комплексное), ультразвуковое исследование почек, электрокардиографии;
• 2.1 Раздел 2, Приложение № 6 приказа Министерства здравоохранения РФ от 07.03.2018 № 92н «Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи детям» в кабинете здорового ребенка на момент проверки отсутствуют:- рабочее место медицинской сестры с персональным компьютером и выходом в информационно-коммуникационную сеть «Интернет» (отсутствовали в кабинетах №1, 2) - п. 1 (2 шт.); - ростомер (отсутствовал в кабинете №1) п. 4 (1 шт.). 2.2 Подраздел 3.2 Раздел 3 Приложение №6 приказа Министерства здравоохранения РФ от 07.03.2018 № 92н «Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи детям» в процедурной на момент проверки отсутствуют: - рабочее место медицинской сестры с персональным компьютером и выходом в информационно-коммуникационную сеть «Интернет» - п. 1 (1 шт.); - мешок Амбу п. 2 (1 шт.); - пеленальный стол - п. 2 (1 шт.); - холодильник п. 12 (1 шт.); - дефибриллятор внешний п.14 (1 шт.); - термометр медицинский п. 15 (1 шт.); - шпатель одноразовый п. 17; - грелка медицинская п. 24; - пузырь для льда п. 25; - комплект воздуховодов для искусственного дыхания "рот в рот" п. 29; - травматологическая укладка п. 31; - зонд желудочный разных размеров п. 32. 2.4 Подраздел 3.5 Раздела 3 Приложение № 6 приказа Министерства здравоохранения РФ от 07.03.2018 № 92н «Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи детям» в кабинете амбулаторного приема врача-эндокринолога детского на момент проверки отсутствуют: - бактерицидный облучатель воздуха рециркуляторного типа п. 9; - орхидометр п. 16. 2.5 Подраздел 3.14 Раздела 3 Приложение № 6 приказа Министерства здравоохранения РФ от 07.03.2018 № 92н «Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи детям» в кабинете амбулаторного приема врача-офтальмолога детской поликлиники на момент проверки отсутствуют:
• - в нарушение требований пп. 1 п. 3.9.1. Раздела III Приложения к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10.05.2017 №203н пациентка Лукьянец З.А. осмотрена врачом неврологом только 17.06.2019, а не позднее 10 минут от момента поступления в стационар. В нарушение п. 2 п. 3.9.1. Раздела III Приложения к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10.05.2017 №203н спиральная компьютерная томография Лукьянц З.А. выполнена 17.06.2019, а не через 40 минут от момента поступления в стационар. В нарушение п.1 ч. 2 ст.37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», п. 23 приказа Министерства здравоохранения РФ от 15.11.2012 № 928н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи больным с острыми нарушениями мозгового кровообращения», п. 2 п. 3.9.1. Раздела III Приложения к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10.05.2017 №203н спиральная компьютерная томография выполнена позднее, чем в установленный законодательством срок не позднее 40 минут с момента поступления в стационар у следующих пациентов с недифференцированным инсультом: Бомбина А.Н. и/б № 773/2280 поступил на стационарное лечение 11.06.2019 в 17:27, спиральная томография выполнена 13.06.2019; Екимова Н.М. и/б №1380/5853 поступила на стационарное лечение 19.11.2018 в 16:31, спиральная компьютерная томография выполнена 20.11.2018; Ламенковой Т.Н. и/б № 5879/1395 поступила на стационарное лечение 22.11.2018 в 17:22, спиральная компьютерная томография выполнена 23.11.2018; Шараухова А.Д. и/б № 421/1242 поступила на стационарное лечение 19.10.2018 в 13:34, спиральная компьютерная томография выполнена 19.10.2018; Левичевой Н.М. и/б № 1186/5323 поступила на стационарное лечение 09.10.2018 в 11:36, спиральная компьютерная томография выполнена 10.10.2018, Осиповой Е.Б. и/б № 5947/1430 поступила на стационарное лечение 02.12.2018 в 14:29, спиральная компьютерная томография выполнена 03.12.2018;
• 3.4 выявлено нарушение пп. «б» п. 5 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 №291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» - не соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в поликлинике, стационаре БУЗ ВО «Сокольская ЦРБ» по адресу: 162130, г. Сокол, ул. Суворова, д. 21 (осуществление 3 уровня контроля качества и безопасности медицинской деятельности); 3.5 в ходе проверки БУЗ ВО «Сокольская ЦРБ» для государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности медицинских карт стационарного больного по профилю «пульмонология» выявлены нарушения требований п.1 ч. 2 ст.37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», приказа Министерства здравоохранения РФ от 29.12.2012 № 1658н «Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи при пневмонии средней степени тяжести» пациентам: Кузнецову Н.С., Смирновой С.С., Дудиной А.А., Корулеву И.Л., Кузнецовой В.К. не проведено исследование - пульсоксиметрия. В ходе проверки в государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности медицинских карт стационарного больного с острым нарушением мозгового кровообращения (ОНМК): - в нарушение требований п. 1 ч. 2 ст.37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», п. 25 приказа Министерства здравоохранения РФ от 15.11.2012 № 928н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи больным с острыми нарушениями мозгового кровообращения», пп.9 п. 3.9.1. Раздела III Приложения к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10.05.2017 №203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» пациентке Лазуриной В.В. не выполнена консультация врача-нейрохирурга;
• 3. у медицинской сестры Беляевой Галины Гурьевны на момент проверки отсутствует действующий сертификат по специальности «сестринское дело при инфекциях», представлено свидетельство о повышении квалификации от 18.11.2011, срок действия которого истек 18.11.2016 году. 3. Нарушение лицензионных требований в части соблюдения утвержденного внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в БУЗ ВО «Сокольская ЦРБ»: 3.1 в Положении о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденное приказом главного врача от 14.08.2017 г. № 549-од БУЗ ВО «Сокольская ЦРБ» не учтены критерии оценки качества медицинской помощи, утвержденные приказом Министерства здравоохранения РФ от 10.05.2017 № 203н; 3.2 в нарушение п. 4.8 Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 05.05.2012 №502н, п. 34 Порядка, утвержденного приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 №1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора» отсутствует/не представлен внутренний нормативный документ (приказ), регламентирующий в БУЗ ВО «Сокольская ЦРБ» работу по выявлению нежелательных реакций и иной информации по безопасности и эффективности при применении лекарственных препаратов; 3.3 в нарушение требований п. 16, 19 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» в ходе проверки не представлены протокола заседания врачебной комиссии по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности (по 3 уровеню контроля качества), где предметом контроля указана медицинская документация пациентов ответственный - председатель комиссии Дубинин А.В.;
• - автоматический проектор знаков с принадлежностями п. 4; - автоматический рефкератометр п.5; - аппарат для измерения внутриглазного давления автоматический п. 10; - диагностическая офтальмологическая универсальная трехзеркальная линза для офтальмоскопии п. 11; - цветотест четырехточечный п. 15; - гониоскоп п. 17; - диоптриметр п. 18; - векорасширитель п. 21; - векорасширители для новорожденных п. 22; - векоподъемник п. 23; - пинцет офтальмологический п. 24; - копье хирургическое п. 25; - набор для промывания слезных путей п. 27; - стол инструментальный п. 33; - холодильник п. 35. 2. Нарушение лицензионных требований в части повышения квалификации специалистов, выполняющих заявленные работы (услуги), не реже 1 раза в 5 лет: Нарушение требований п.1 ст. 100, пп. 8 ч. 1 ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», пп. «г» п. 5 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» в ходе проверки установлено следующее:1. у медицинской сестры Хромовой Антонины Павловны на момент проверки отсутствует действующий сертификат по специальности «сестринская помощь детям», представлено свидетельство о повышении квалификации от 14.12.2014, срок действия которого истек 14.12.2017 году; 2. у медицинской сестры диетической Лазуриной Натальи Леонидовны, на момент проверки отсутствует действующий сертификат по специальности «сестринское дело в педиатрии», представлено свидетельство о повышении квалификации от 10.06.2014 срок действия, которого истек 10.06.2019 году;
• - временный электрокардиостимулятор п. 5 (2 шт.); - аппарат холтеровского мониторирования сердечного ритма п. 6 (4 шт.); - противопролежневые матрасы (в ходе проверки представлено только 2) п. 13 (4 шт.);- дефибриллятор бифазный с функцией синхронизации (в ходе проверки представлено 2 шт.) п. 22 (4 шт.); - система быстрого оповещения и реагирования п. 34 (1 на медицинскую организацию); - аппарат суточного мониторирования артериального давления п. 35 (2 шт.); - аппарат экспресс определения международного нормализованного отношения портативный п. 38 (1 шт.); - аппарат экспресс определения кардиомаркеров портативный п. 39 (1 шт.); - портативный дыхательный аппарат для транспортировки п. 23 (1 на 1 палату реанимации и интенсивной терапии). 1.3 Приложение № 6 приказа Министерства здравоохранения РФ от 15.11.2012 № 923н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «терапия» при оказании специализированной медицинской помощи в стационарных условиях по профилю «терапия» (20 коек, 10 коек для пациентов с ОНМК) на момент проверки отсутствуют: - кровать функциональная (в ходе проверки представлено только 2) п. 28 (28 шт.); - система палатной сигнализации п. 36 (1 шт.). 2. Подраздел 3.1 Раздел 3 Приложение №6 приказа Министерства здравоохранения РФ от 07.03.2018 № 92н «Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи детям» при оказании первичной врачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях приема врача-педиатра на момент проверки отсутствуют: - бактерицидный облучатель воздуха (отсутствовали в кабинетах 6, 8, 7) п. 7 (3 шт.); - ростомер (отсутствовал в каб. № 8) п. 12 (1 шт.); - пульсоксиметр портативный (отсутствовали в кабинетах 6, 8, 7) п. 6 (3 шт.); - рабочее место врача с персональным компьютером и выходом в информационно-коммуникационную сеть «Интернет» (отсутствовали в кабинетах 6, 8, 7) п. 1 (3 шт.).
• В результате плановой выездной проверки, проведенной на основании приказа от 09.08.2019 №163-Пр/19 Врио руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Вологодской области А.Ю. Братышевой в отношении БУЗ ВО «Сокольская ЦРБ», выявлены нарушения: 1. лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности в части оснащения структурных подразделений БУЗ ВО «Сокольская ЦРБ» медицинским оборудованием (по адресу 162130, Вологодская область, г. Сокол, ул. Суворова, д. 21) пп. «а» п.5 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», а именно: 1.1 Приложения № 8 приказа Министерства здравоохранения РФ от 15.11.2012 № 926н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы» при оказании специализированной медицинской помощи в стационарных условиях по профилю «неврология» (10 коек) на момент проверки отсутствуют: - кресло туалетное (или туалетный стул) п. 3 (1 шт.); - система палатной сигнализации п. 8 (1 шт.); - эхоэнцефалоскоп п. 13 (1 шт.); - анализатор глюкозы в крови (глюкометр), экспресс-анализатор портативный (представлен неисправный) п. 15 (1 шт.); - стабилограф компьютерный (устройство для диагностики функции равновесия) п. 16 (1 шт.); - электроэнцефалограф п. 17 (1 шт.); - электромиограф (нейромиограф, миограф) п. 18 (1 шт.). 1.2 Приложения № 13 приказа Министерства здравоохранения РФ от 15.11.2012 № 918н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями» при оказании специализированной медицинской помощи в стационарных условиях по профилю «кардиология» с палатой реанимации и интенсивной терапии (20 коек) на момент проверки отсутствуют: