Причина проверки:

настоящая проверка проводится с целью: - оценки соблюдения ООО «МИР» правил обращения медицинских изделий, мониторинга безопасности медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью людей при обращении медицинских изделий (на основании обращения поступившего из Управления Роспотребнадзора по Вологодской области вх. № 28933 от 25.10.2019). задачами настоящей проверки являются: -оценка соблюдения ООО «МИР» правил обращения медицинских изделий, мониторинга безопасности медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью людей при обращении медицинских изделий. Предметом настоящей проверки является: соблюдение обязательных требований соответствие сведений, содержащихся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям; выполнение предписаний органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля; проведение мероприятий: по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде; по предупреждению возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера; по обеспечению безопасности государства; по ликвидации последствий причинения такого вреда.

Проверяемый правовой акт:

• - Приказ Министерства здравоохранения РФ от 14 сентября 2012 г. №175н "Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий"; - Приказ Министерства здравоохранения РФ от 19 января 2017 г. №11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия"; - Постановление Правительства РФ от 1 декабря 2009 г. №982 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии"; - Федеральный закон от 24 ноября 1995 г. №181-ФЗ "О социальной защите инвалидов в Российской Федерации"; - Постановление Правительства от 7 апреля 2008 года №240 «О порядке обеспечения инвалидов техническими средствами реабилитации и отдельных категорий граждан из числа ветеранов протезами (кроме зубных протезов) протезно-ортопедическими изделиями»; - Распоряжение Правительства РФ от 30 декабря 2005 г. №2347-р, Федеральный перечень реабилитационных мероприятий, технических средств реабилитации и услуг, предоставляемых инвалиду.
• - Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. №294 "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля"; - Постановление Правительства РФ от 30 июня 2004 г. №323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения"; - Положение о территориальном органе федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Вологодской области (утв. приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 июня 2013 г. №2317); - Постановление Правительства РФ от 25 сентября 2012 г. №970 "Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий"; - Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. №1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий"; - Приказ Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2012 г. №4н "Об тверждении номенклатурной классификации медицинских изделий"; - Приказ Министерства здравоохранения РФ от 9 января 2014 г. №2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий";