|
🔢 ИНН:
|
3525080570 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1023500896572 |
|
📍 Адрес:
|
160011, Вологодская область, г. Вологда, ул. Ветошкина, д.52а |
|
🔎 Тип проверки:
|
Внеплановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершено |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
22.11.2019 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Вологодской области 22.11.2019 проведена проверка (статус: Завершено). организации Бюджетного учреждения социального обслуживания для детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей, Вологодской области «Вологодский центр помощи детям, оставшимся без попечения родителей №2» (ИНН: 3525080570) , адрес: 160011, Вологодская область, г. Вологда, ул. Ветошкина, д.52а
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 160011, Вологодская область, г. Вологда, ул. Ветошкина, д.52а |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Представительство |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-12-10T16:30:00.212 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | г. Вологда, пр. Победы, д. 33, оф.302 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Иное |
| Дата начала | 2019-11-22T08:00:00.68 |
| Длительность КНМ (в днях) | 13 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Верховец Анна Владимировна |
|---|---|
| Должность | главный специалист-эксперт Территориального органа Росздравнадзора по Вологодской области; |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Садовникова Ирина Викторовна |
| Должность | ведущий специалист-эксперт Территориального органа Росздравнадзора по Вологодской области. |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | обращения медицинских изделий |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
|---|---|
| Текст | протокол |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Текст | постановление |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Текст | штраф |
| Код | 44 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-12-10 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-03-01 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | На момент проверки БУ СО ВО «Вологодский центр помощи детям, оставшимся без попечения родителей, №2» осуществляло хранение и эксплуатацию незарегистрированных медицинских изделий, производства ООО «Амалтея», 197101, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Большая Монетная, д.16, к.30,литер А, а именно: программно-индикаторное устройство «Микарт-М» (заводской № 0114637) и «Программное обеспечение «Комфорт», применяемых совместно с персональным компьютером, предназначенных для применения в медицинских целях: для мониторинга состояния организма человека по физиологическим параметрам: пульс, дыхание, периферическая температура тела, мышечный тонус, в целях психологического тестирования, обучения навыкам регуляции по данным физиологическим параметрам и обучения диафрагмально-релаксационному дыханию по методу биологической обратной связи (БОС). (Регистрационные удостоверения на данные медицинские изделия отсутствуют). В целях устранения выявленных нарушений, необходимо: Принять меры по соблюдению требований, установленных частями 3 и 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». В срок до «01» марта_2020 года направить в Территориальный орган Росздравнадзора по Вологодской области информацию об исполнении предписания и принятых мерах по устранению нарушений с приложением копий подтверждающих документов. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Код | 44 |
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-12-10 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-03-01 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | В результате внеплановой документарной проверки, проведенной на основании приказов Врио руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Вологодской области И.О. Аверочкиной от 22.11.2019 №263-Пр/19, в отношении Бюджетного учреждения социального обслуживания для детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей, Вологодской области «Вологодский центр помощи детям, оставшимся без попечения родителей, №2» (далее БУ СО ВО «Вологодский центр помощи детям, оставшимся без попечения родителей, № 2»), выявлены нарушения правил обращения медицинских изделий в части нарушения требований, установленных частями 3 и 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а именно: |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | частями 3 и 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Тип сведений о результате | Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено) |
|---|---|
| Текст | выявлено |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий. |
|---|
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | Бюджетного учреждения социального обслуживания для детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей, Вологодской области «Вологодский центр помощи детям, оставшимся без попечения родителей №2» |
| ИНН | 3525080570 |
| ОГРН | 1023500896572 |
| Форма проведения КНМ | Документарная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий. |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2019-11-22 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000050698 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Вологодской области |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1063525032922 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002431005 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за обращением медицинских изделий |
| ФИО | Верховец Анну Владимировну - |
|---|---|
| Должность | главного специалиста эксперта Территориального органа Росздравнадзора по Вологодской области; |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Аверочкину Ирину Олеговну |
| Должность | Врио руководителя, начальника отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Вологодской области; |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Кирсанову Яну Сергеевну - |
| Должность | главного специалиста эксперта Территориального органа Росздравнадзора по Вологодской области; |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Исупову Светлану Владимировну |
| Должность | заместителя начальника отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Вологодской области; |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Садовникову Ирину Викторовну - |
| Должность | ведущего специалиста эксперта Территориального органа Росздравнадзора по Вологодской области. |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2019-11-22 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-12-11 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Нет |
| Цели, задачи, предмет КНМ | настоящая проверка проводится с целью: - оценки соблюдения Бюджетного учреждения социального обслуживания для детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей, Вологодской области «Вологодский центр помощи детям, оставшимся без попечения родителей, №2» правил обращения медицинских изделий, мониторинга безопасности медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью людей при обращении медицинских изделий (на основании обращения, поступившего от директора ООО «Биосвязь» Сметанкина А.А. вх. № 28838 от 21.10.2019). задачами настоящей проверки являются: -оценка соблюдения правил обращения медицинских изделий, мониторинга безопасности медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью людей при обращении медицинских изделий. Предметом настоящей проверки является: соблюдение обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами; соответствие сведений, содержащихся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям; выполнение предписаний органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля; проведение мероприятий: по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде; по предупреждению возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера; по обеспечению безопасности государства; по ликвидации последствий причинения такого вреда. |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | с приложением (заверенных печатью и подписью руководителя) копий подтверждающих документов: - Государственный контракт № Ф.2016.309155 от «26» декабря 2016 г. (далее Контракт), заключенный между ООО «Научно-производственная фирма «Амалтеа» и Бюджетное учреждение социального обслуживания для детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей, Вологодской области «Вологодский центр помощи детям, оставшимся без попечения родителей, №2» на поставку коррекционно-профилактического комплекса для коррекции психоэмоциональных расстройств; - товарно-транспортные накладные к Контракту; - акты према-передачи к Контракту; - регистрационные удостоверения к коррекционно-профилактическому комплексу для коррекции психоэмоциональных расстройств; - инструкции по эксплуатации к коррекционно-профилактическому комплексу для коррекции психоэмоциональных расстройств; - сертификаты соответствия к коррекционно-профилактическому комплексу для коррекции психоэмоциональных расстройств; - технические паспорта к коррекционно-профилактическому комплексу для коррекции психоэмоциональных расстройств; - балансовая ведомость; - инвентарная карточка к коррекционно-профилактическому комплексу для коррекции психоэмоциональных расстройств; - иные документы по существу проверки. |
|---|---|
| Дата начала | 2019-11-22 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-12-11 |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | 263-Пр/19 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-11-22 |
| Положение нормативно-правового акта | - Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. №294 "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля"; - Постановление Правительства РФ от 30 июня 2004 г. №323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения"; - Положение о территориальном органе федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Вологодской области (утв. приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 июня 2013 г. №2317); - Постановление Правительства РФ от 25 сентября 2012 г. №970 "Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий"; - Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. №1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий"; - Приказ Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2012 г. №4н "Об тверждении номенклатурной классификации медицинских изделий"; - Приказ Министерства здравоохранения РФ от 9 января 2014 г. №2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий"; - Приказ Министерства здравоохранения РФ от 14 сентября 2012 г. №175н "Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий"; - Приказ Министерства здравоохранения РФ от 19 января 2017 г. №11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия"; - Постановление Правительства РФ от 1 декабря 2009 г. №982 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии". |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |