Причина проверки:

настоящая проверка проводится с целью: - оценки соблюдения Бюджетного учреждения социального обслуживания для детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей, Вологодской области «Вологодский центр помощи детям, оставшимся без попечения родителей, №2» правил обращения медицинских изделий, мониторинга безопасности медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью людей при обращении медицинских изделий (на основании обращения, поступившего от директора ООО «Биосвязь» Сметанкина А.А. вх. № 28838 от 21.10.2019). задачами настоящей проверки являются: -оценка соблюдения правил обращения медицинских изделий, мониторинга безопасности медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью людей при обращении медицинских изделий. Предметом настоящей проверки является: соблюдение обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами; соответствие сведений, содержащихся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям; выполнение предписаний органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля; проведение мероприятий: по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде; по предупреждению возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера; по обеспечению безопасности государства; по ликвидации последствий причинения такого вреда.

Выявленные нарушения (1 шт.):

• обращения медицинских изделий

Нарушенный правовой акт:

• частями 3 и 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
• - Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. №294 "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля"; - Постановление Правительства РФ от 30 июня 2004 г. №323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения"; - Положение о территориальном органе федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Вологодской области (утв. приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 июня 2013 г. №2317); - Постановление Правительства РФ от 25 сентября 2012 г. №970 "Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий"; - Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. №1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий"; - Приказ Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2012 г. №4н "Об тверждении номенклатурной классификации медицинских изделий"; - Приказ Министерства здравоохранения РФ от 9 января 2014 г. №2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий"; - Приказ Министерства здравоохранения РФ от 14 сентября 2012 г. №175н "Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий"; - Приказ Министерства здравоохранения РФ от 19 января 2017 г. №11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия"; - Постановление Правительства РФ от 1 декабря 2009 г. №982 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии".

Выданные предписания:

• На момент проверки БУ СО ВО «Вологодский центр помощи детям, оставшимся без попечения родителей, №2» осуществляло хранение и эксплуатацию незарегистрированных медицинских изделий, производства ООО «Амалтея», 197101, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Большая Монетная, д.16, к.30,литер А, а именно: программно-индикаторное устройство «Микарт-М» (заводской № 0114637) и «Программное обеспечение «Комфорт», применяемых совместно с персональным компьютером, предназначенных для применения в медицинских целях: для мониторинга состояния организма человека по физиологическим параметрам: пульс, дыхание, периферическая температура тела, мышечный тонус, в целях психологического тестирования, обучения навыкам регуляции по данным физиологическим параметрам и обучения диафрагмально-релаксационному дыханию по методу биологической обратной связи (БОС). (Регистрационные удостоверения на данные медицинские изделия отсутствуют). В целях устранения выявленных нарушений, необходимо: Принять меры по соблюдению требований, установленных частями 3 и 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». В срок до «01» марта_2020 года направить в Территориальный орган Росздравнадзора по Вологодской области информацию об исполнении предписания и принятых мерах по устранению нарушений с приложением копий подтверждающих документов.
• В результате внеплановой документарной проверки, проведенной на основании приказов Врио руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Вологодской области И.О. Аверочкиной от 22.11.2019 №263-Пр/19, в отношении Бюджетного учреждения социального обслуживания для детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей, Вологодской области «Вологодский центр помощи детям, оставшимся без попечения родителей, №2» (далее БУ СО ВО «Вологодский центр помощи детям, оставшимся без попечения родителей, № 2»), выявлены нарушения правил обращения медицинских изделий в части нарушения требований, установленных частями 3 и 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а именно: