Причина проверки:

настоящая проверка проводится с целью проведения контрольнонадзорных мероприятий в соответствии с утвержденным планом на 2021 год согласованным с Прокуратурой Вологодской области п1 п10 п27 п28 Приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 ноября 2017 г N 9438 Об утверждении форм проверочных листов списков контрольных вопросов используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средствзадачами настоящей проверки являются Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельностиПредметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований или требований установленных муниципальными правовыми актами соответствие сведений содержащихся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности обязательным требованиямвыполнение предписаний органов государственного контроля надзора органов муниципального контроляпроведение мероприятийпо предотвращению причинения вреда жизни здоровью граждан вреда животным растениям окружающей средепо предупреждению возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характерапо обеспечению безопасности государствапо ликвидации последствий причинения такого вреда

Цели, задачи проверки:

В соответствии со ст 81 Федерального закона от 19122008 294ФЗ

Выявленные нарушения (1 шт.):

• лицензионные требования обращения лекарственных средств

Нарушенный правовой акт:

• Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31082016 г 646н пп д п14 п22 п39 п40 Правилами хранения лекарственных средств утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г  706н п7Правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г 80 п23 п32 п36 п39 п43 п67 п118
• чч3 11 112 ст 9 ч126 ст12 ч1 ст13 ч14 ст14 ст15 ст16 ч1 ст17 ст18 ст19 Федерального закона от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» п6 7 9 10 101 11 Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств утвержденного постановлением Правительства РФ от 15102012 1043 п 5135 пп 5141 5142 5144 5141 51412 5142 п514 пп582 п58 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития утвержденного постановлением Правительства РФ от 30062004 323 п11125 п11131 п11132 п11133 п111341 п11135 п1121 п121 Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Вологодской области утвержденного Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06102020 9164 пп12 ч4 п3 ч6 п2 ч7 ст9 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» пп2 п5 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения утвержденного приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 августа 2015 г 5539

Выданные предписания:

• В результате плановой выездной проверки проведенной на основании приказа руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Вологодской области ИБ Малафеевой 10Пр21 от 25 января 2021г 14Пр21 от 28012021г 21Пр21 от 03022021г в отношении Общества с ограниченной ответственностью «ПрофиЛайн» выявлены следующие нарушения1 В нарушение пп д п14 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31082016 646н и п32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г N 80 отсутствует обозначенная зона для хранения выявленных фальсифицированных недоброкачественных контрафактных лекарственных препаратов2 В нарушение пп 3940 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31082016 646н п 7 Правил хранения лекарственных средств утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 230810 706н и п43 Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г N 80 отсутствуют запасные поверочные средства гигрометры на случай ремонта технического обслуживания поверки резервный фонд3 В нарушение п22 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31082016 646н и п39 Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г N 80 не осуществляется изучениеанализ распределения температуры далее температурное картирование для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях зонах используемых для хранения лекарственных препаратов4 В нарушение п23 Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г 80 отсутствует не представлена схема организационной структуры ООО «ПрофиЛайн» утвержденная руководителем5 В нарушение п36 Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г 80 отсутствует не представлена программа профилактического контроля вредителей6 В нарушение п67 Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г 80 отсутствуетне представлена утвержденная процедура о мероприятиях по оценке и одобрению поставщиков результаты мероприятий документально не оформляются и периодически не проверяются7 В нарушение п118 Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г 80 отсутствуетне представлена программа проведения самоинспекцийВ целях устранения выявленных нарушений необходимо 1 Принять меры по соблюдению требований установленных Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31082016 г 646н пп д п14 п22 п39 п40 2 Принять меры по соблюдению требований установленных Правилами хранения лекарственных средств утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г  706н п73 Принять меры по соблюдению требований установленных Правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г 80 п23 п32 п36 п39 п43 п67 п118