Причина проверки:

настоящая проверка проводится с целью проведения контрольнонадзорных мероприятий в соответствии с утвержденным планом на 2021 год согласованным с Прокуратурой Вологодской области задачами настоящей проверки являются Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности Предметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований или требований установленных муниципальными правовыми актами соответствие сведений содержащихся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности обязательным требованиямвыполнение предписаний органов государственного контроля надзора органов муниципального контроляпроведение мероприятийпо предотвращению причинения вреда жизни здоровью граждан вреда животным растениям окружающей средепо предупреждению возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характерапо обеспечению безопасности государствапо ликвидации последствий причинения такого вреда

Цели, задачи проверки:

В соответствии со ст 81 Федерального закона от 19122008 294ФЗ

Выявленные нарушения (1 шт.):

• Об обращении лекарственных средств О лицензировании фармацевтической деятельности

Нарушенный правовой акт:

• ч 6 ст 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Распоряжения Правительства РФ от 12 октября 2019 г 2406р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2020 год перечня лекарственных препаратов для медицинского применения в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций перечня лекарственных препаратов предназначенных для обеспечения лиц больных гемофилией муковисцидозом гипофизарным нанизмом болезнью Гоше а также минимального ассортимента лекарственных препаратов необходимых для оказания медицинской помощи» пп «г» «з» п 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» п9 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г  647н п 6 24 40 42 Правил хранения лекарственных средств утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г  706н п 44 47 Правил надлежащей практики и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31082016 г 646н Общей фармакопейной статьи «Хранение лекарственных средств» ГФ XIII ОФС11001018 введенной в действие с 1 декабря 2018 года приказом Министерства здравоохранения РФ от 31102018 749 ч1 ст18 Федерального закона от 4 мая 2011 г 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
• чч3 11 112 ст 9 ч126 ст12 ч1 ст13 ч14 ст14 ст15 ст16 ч1 ст17 ст18 ст19 Федерального закона от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» п6 7 9 10 101 11 Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств утвержденного постановлением Правительства РФ от 15102012 1043 ч13 ст86 Федерального закона от 21 ноября 2011 г 323ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации п 5135 пп 5141 5142 5144 5141 51412 5142 п514 пп582 п58 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития утвержденного постановлением Правительства РФ от 30062004 323 п11125 п11131 п11132 п11133 п111341 п11135 п1121 п121 Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Вологодской области утвержденного приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06102020 9164 пп1234 ч4 п3 ч6 п2 ч7 ст9 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» пп2 п5 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения утвержденного приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 августа 2015 г  5539

Выданные предписания:

• В результате плановой выездной проверки проведенной на основании приказов руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Вологодской области ИБ Малафеевой от 15022021 30Пр21 врио руководителя СВ Исуповой от 03022020 22Пр20 Муниципального территориального производственного предприятия «Фармация» далее МТПП «Фармация» выявлены следующие нарушения1 В нарушение ч 6 ст 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Распоряжения Правительства РФ от 12 октября 2019 г 2406р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2020 год перечня лекарственных препаратов для медицинского примененияв том числе лекарственных препаратов для медицинского применения назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций перечня лекарственных препаратов предназначенных для обеспечения лиц больных гемофилией муковисцидозом гипофизарным нанизмом болезнью Гоше а также минимального ассортимента лекарственных препаратов необходимых для оказания медицинской помощи» отсутствуют следующие позиции Минимального ассортимента лекарственных средств для аптек ранитидин таблетки ул Набережная 39 ул Беляева 73 фамотидин таблетки ул Беляева 73 бисакодил суппозитории ректальные ул Беляева 73 осельтамивир капсулы ул Беляева 73пилокарпин капли глазные ул Беляева 732 В нарушение пп «г» п 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» п9 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г  647н на момент проверки по адресу Вологодская область г Череповец ул Беляева 73 до сведения работников не доведена информация о результатах рассмотрения заявлений покупателей заявление 15 Шаровой ЛС от 17032020г В книге отзывов и предложений такая информация отсутствует3 В нарушение пп «г» «з» п 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» пунктов 24 40 42 Правил хранения лекарственных средств утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г  706н пунктов 44 47 Правил надлежащей практики и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31082016 г 646н и требований общей фармакопейной статьи «Хранение лекарственных средств» ГФ XIII ОФС11001018 введенной в действие с 1 декабря 2018 года приказом Министерства здравоохранения РФ от 31102018 749 на момент проверки на витрине в торговом зале без защиты от естественного и искусственного освещения по адресу Вологодская область г Череповец ул Набережная 39 находились следующие лекарственные препараты «Эдас 131» капли назальные производитель ООО «Эдас» 1 упаковка «ТуяГФ» масло 25 мл производитель Россия 1 упаковка «Лотосоник» таблетки производитель «ДанСон» 1 упаковка «Эхинацеи настойка» производитель ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» 1 упаковка «Левзеи экстракт жидкий» производитель ООО «Камелия НПП» 1 упаковка «Тауфон» глазные капли производитель ООО «Московский эндокринный завод» 13 упаковок «Сенны листья 20 фп» производитель АО «ИванЧай» 2 упаковки «Пустырника трава 50 г» производитель ООО ПКФ «Фитофарм» «Розлекс сироп» производитель ООО «Розлекс Фарм» 1 упаковка маркировка «Хранить в защищенном от света месте» в помещении для хранения лекарственных средств без защиты от естественного и искусственного освещения по адресу Вологодская обл г Череповец ул Беляева 73 находились следующие лекарственные препараты «Клеол 09 кг» производитель ПХФК ОАО «Медхимпром» 3 упаковки «Хлоргексидина биглюконат 205 л» производитель «Дж Амфрей Лабораториз» 5 упаковок «Цинковая паста 20 кг» производитель ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» 1 упаковка «Мыло калийное зеленое 10 кг» производитель ООО «Нативика» 1 упаковка «касторовое масло субстанция» производитель АО «УсольеСибирский ХФЗ» 1 упаковка маркировка «Хранить в защищенном от света месте»4 В нарушение пп «г» «з» п 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» пункта 6 Правил хранения лекарственных средств утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г  706н в материальных комнатах для хранения лекарственных препаратов в аптеке по адресу Вологодская обл г Череповец ул Беляева 73 внутренние поверхности стен не гладкие и не допускают проведение влажной уборки5 В нарушение ч1 ст18 Федерального закона от 4 мая 2011 г 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» на момент проверки лицензия не переоформлена по адресам где фармацевтическая деятельность не осуществляется 162610 Вологодская область г Череповец ул Металлургов д 20 162616 Вологодская область г Череповец пр Победы д 159 162606 Вологодская область г Череповец ул Металлургов д 1В целях устранения выявленных нарушений необходимо принять меры по соблюдению требований ч 6 ст 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Распоряжения Правительства РФ от 12 октября 2019 г 2406р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2020 год перечня лекарственных препаратов для медицинского применения в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций перечня лекарственных препаратов предназначенных для обеспечения лиц больных гемофилией муковисцидозом гипофизарным нанизмом болезнью Гоше а также минимального ассортимента лекарственных препаратов необходимых для оказания медицинской помощи» пп «г» «з» п 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» п9 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г  647н п 6 24 40 42 Правил хранения лекарственных средств утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г  706н п 44 47 Правил надлежащей практики и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31082016 г 646н Общей фармакопейной статьи «Хранение лекарственных средств» ГФ XIII ОФС11001018 введенной в действие с 1 декабря 2018 года приказом Министерства здравоохранения РФ от 31102018 749 ч1 ст18 Федерального закона от 4 мая 2011 г 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»