Проверка БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВОЛОГОДСКОЙ ОБЛАСТИ "ВОЛОГОДСКАЯ ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА"
№35220371000001727998

🔢 ИНН:	3525023476
🆔 ОГРН:	1023500884593
📍 Адрес:	160002, ОБЛАСТЬ ВОЛОГОДСКАЯ, ГОРОД ВОЛОГДА, УЛИЦА ЛЕЧЕБНАЯ, 17,
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	05.03.2022

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Вологодской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВОЛОГОДСКОЙ ОБЛАСТИ "ВОЛОГОДСКАЯ ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" (ИНН: 3525023476) , адрес: 160002, ОБЛАСТЬ ВОЛОГОДСКАЯ, ГОРОД ВОЛОГДА, УЛИЦА ЛЕЧЕБНАЯ, 17,

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Вологодской области

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	3525023476
ОГРН проверяемого лица	1023500884593
Наименование проверочного листа	БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВОЛОГОДСКОЙ ОБЛАСТИ "ВОЛОГОДСКАЯ ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА"
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	86.10
Наименование проверочного листа	Деятельность больничных организаций

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	160002, ОБЛАСТЬ ВОЛОГОДСКАЯ, ГОРОД ВОЛОГДА, УЛИЦА ЛЕЧЕБНАЯ, 17,

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)

Подвид объекта

Значение	деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Шаммедова Нелли Юрьевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Вологодской области

Основания проведения КНМ

Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Наименование проверочного листа	(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	PM_1
Цифровой код	5.0.1
Может иметь текст в свободной форме	Нет
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	1.БУЗ ВО «Вологодская областная клиническая больница», ИНН: 3525023476, ОГРН: 1023500884593, Юридический адрес: 160002, Вологодская область, г. Вологда, ул. Лечебная, д. 17. (указываются фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина или наименование организации (в родительном падеже), их индивидуальные номера налогоплательщика) 2.При осуществлении государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности, поступили сведения о действиях (бездействии) БУЗ ВО «Вологодская областная клиническая больница». Для рассмотрения обращения Беляева А.С. по вопросу медицинского обслуживания и лекарственного обеспечения, поступившего из Прокуратуры Вологодской области (вх. № 534 от 11.02.2022), в соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 10 Федерального закона от 02.05.2006 №59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации» был направлен запрос в Бюджетное учреждение здравоохранения Вологодской области «Вологодская областная клиническая больница» (далее – БУЗ ВО ВОКБ). Из БУЗ ВО ВОКБ в ответ на запрос получены пояснения главного врача Д.В. Ванькова, копия заявки в ДЗО на обеспечение лекарственным препарат адалимумаб по торговому наименованию «Хумира» (на 1 листе), копия протокола заседания врачебной комиссии БУЗ ВО ВОКБ от 31.08.2021 (на 1 листе), заверенная копия медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях № 025/у, Беляева Алексея Сергеевича (на 15 листах). Беляев А.С. имеет право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг, установленным Федеральным законом от 17 июля 1999 года № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи», установлена инвалидность 2 степени. Диагноз основной: Системный васкулит: болезнь Бехчета, тяжелое течение с поражением кожи и слизистых. Сопутствующий: Задняя клиновидная деформация ТН4-5. Системный остеопороз? Болезнь Крона. Целиакия. Пищевая сенсибилизация. Носительство гепатита С. С 2016 года инициирована терапия Адалимумаб (Хумира) 40мг 1 раз в 2 недели. С февраля 2021 г. получал лекарственный препарат «Далибра» (МНН Адалимумаб). В результате пациент отметил объективно непереносимость лекарственного препарата (выраженная слабость, головная боль, боль в месте введения), повторявшуюся после каждого введения и продолжавшуюся несколько дней, а также снижение терапевтического эффекта. Принимая во внимание отрицательную динамику на фоне терапии лекарственным препаратом «Далибра» (МНН Адалимумаб), непереносимость, неэффективность, врачебной комиссией ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр имени В.А. Алмазова» Минздрава России 11.08.2021 г. было принято решение о возобновлении ГИБТ в варианте «Хумира» (МНН Адалимумаб) 40мг 1 раз в 2 недели, по индивидуальным жизненным показаниям. Извещение о нежелательной реакции/неэффективности лекарственного препарата «Далибра» (МНН Адалимумаб) зарегистрировано в АИС Росздравнадзора № 1195667 от 10.08.2021. В соответствии с требованиями части 2 статьи 48 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», подпункта «к» пункта 2.1 Раздела II Приложения к приказу Министерства здравоохранения РФ от 10.05.2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи», пункта 4.7 Приложения к приказу Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» медицинские документы и амбулаторная карта Беляева А.С. были рассмотрены на заседании врачебной комиссии БУЗ ВО ВОКБ 31.08.2021 г. В результате рассмотрения обращения Беляева А.С. и документов, представленных БУЗ ВО ВОКБ, Территориальным органом Росздравнадзора по Вологодской области были выявлены признаки нарушения БУЗ ВО ВОКБ требований действующего законодательства в сфере здравоохранения при оказании медицинской помощи Беляеву А.С. В решении врачебной комиссии БУЗ ВО ВОКБ (протокол б/н от 31.08.2021) отсутствует обоснование отказа в назначении и оформлении рецептов Беляеву А.С. на лекарственный препарат Адалимумаб по торговому наименованию Хумира при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям). Согласно решения врачебной комиссии Беляев А.С. нуждается в обеспечении препаратом (МНН) Адалимумаб (шприцы по 40 мг, 2 шприца в упаковке) с потребностью 6 упаковок на 4й квартал 2021 г. (торговое наименование не указано). В соответствии с указанным решением основания для оформления рецептов лечащим врачом на лекарственный препарат по торговому наименованию Хумира (МНН Адалимумаб) отсутствовали. По рецептам, оформленным лечащим врачом БУЗ ВО ВОКБ Крюковой Е.В. по МНН Адалимумаб, Беляеву А.С. 01.09.2021, 01.11.2021, 24.12.2021 в уполномоченной аптеке ГП ВО «ГПТП «Фармация» отпускался имевшийся на момент обращения в наличии лекарственный препарат «Далибра» (МНН Адалимумаб). Лекарственный препарат «Хумира» (МНН Адалимумаб) был отпущен Беляеву А.С. по рецептам, оформленным 06.102021 и 19.01.2022. Отсутствие в решении врачебной комиссии БУЗ ВО ВОКБ обоснования отказа в назначении и оформлении рецептов на лекарственные препараты по торговым наименованиям лечащим врачом (фельдшером) при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) является нарушением пункта 4 части 2 статьи 73 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», подпункта «к» пункта 2.1 Раздела II Приложения к приказу Министерства здравоохранения РФ от 10.05.2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи», пункта 16.4 Приложения к приказу Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации». 3.Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: - части 2 статьи 48 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», - подпункта «к» пункта 2.1 Раздела II Приложения к приказу Министерства здравоохранения РФ от 10.05.2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи», - пункта 16.4 Приложения к приказу Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации». 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации». ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю принять меры по соблюдению обязательных требований, указанных в пункте 3 настоящего Предостережения. 5.Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном п. 21 постановления Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 г. № 1048 «Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности. (указывается ссылка на положение о виде контроля, которым установлен порядок подачи и рассмотрения возражения в отношении предостережения) 6. В целях профилактики нарушения обязательных требований вы можете провести самостоятельную оценку соблюдения обязательных требований (самообследование) с использованием способов, указанных на официальном сайте. (указывается адрес официального сайта в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", позволяющий пройти самообследование соблюдения обязательных требований) Пункт 6 указывается при условии наличия самообследования в числе используемых профилактических мероприятий по соответствующему виду контроля. И.Б. Малафеева, Руководитель Территориального органа Росздравнадзора по Вологодской области (должность, фамилия, инициалы руководителя, заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля, иного должностного лица, принявшего решение

Значение

1.БУЗ ВО «Вологодская областная клиническая больница», ИНН: 3525023476, ОГРН: 1023500884593, Юридический адрес: 160002, Вологодская область, г. Вологда, ул. Лечебная, д. 17. (указываются фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина или наименование организации (в родительном падеже), их индивидуальные номера налогоплательщика) 2.При осуществлении государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности, поступили сведения о действиях (бездействии) БУЗ ВО «Вологодская областная клиническая больница». Для рассмотрения обращения Беляева А.С. по вопросу медицинского обслуживания и лекарственного обеспечения, поступившего из Прокуратуры Вологодской области (вх. № 534 от 11.02.2022), в соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 10 Федерального закона от 02.05.2006 №59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации» был направлен запрос в Бюджетное учреждение здравоохранения Вологодской области «Вологодская областная клиническая больница» (далее – БУЗ ВО ВОКБ). Из БУЗ ВО ВОКБ в ответ на запрос получены пояснения главного врача Д.В. Ванькова, копия заявки в ДЗО на обеспечение лекарственным препарат адалимумаб по торговому наименованию «Хумира» (на 1 листе), копия протокола заседания врачебной комиссии БУЗ ВО ВОКБ от 31.08.2021 (на 1 листе), заверенная копия медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях № 025/у, Беляева Алексея Сергеевича (на 15 листах). Беляев А.С. имеет право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг, установленным Федеральным законом от 17 июля 1999 года № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи», установлена инвалидность 2 степени. Диагноз основной: Системный васкулит: болезнь Бехчета, тяжелое течение с поражением кожи и слизистых. Сопутствующий: Задняя клиновидная деформация ТН4-5. Системный остеопороз? Болезнь Крона. Целиакия. Пищевая сенсибилизация. Носительство гепатита С. С 2016 года инициирована терапия Адалимумаб (Хумира) 40мг 1 раз в 2 недели. С февраля 2021 г. получал лекарственный препарат «Далибра» (МНН Адалимумаб). В результате пациент отметил объективно непереносимость лекарственного препарата (выраженная слабость, головная боль, боль в месте введения), повторявшуюся после каждого введения и продолжавшуюся несколько дней, а также снижение терапевтического эффекта. Принимая во внимание отрицательную динамику на фоне терапии лекарственным препаратом «Далибра» (МНН Адалимумаб), непереносимость, неэффективность, врачебной комиссией ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр имени В.А. Алмазова» Минздрава России 11.08.2021 г. было принято решение о возобновлении ГИБТ в варианте «Хумира» (МНН Адалимумаб) 40мг 1 раз в 2 недели, по индивидуальным жизненным показаниям. Извещение о нежелательной реакции/неэффективности лекарственного препарата «Далибра» (МНН Адалимумаб) зарегистрировано в АИС Росздравнадзора № 1195667 от 10.08.2021. В соответствии с требованиями части 2 статьи 48 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», подпункта «к» пункта 2.1 Раздела II Приложения к приказу Министерства здравоохранения РФ от 10.05.2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи», пункта 4.7 Приложения к приказу Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» медицинские документы и амбулаторная карта Беляева А.С. были рассмотрены на заседании врачебной комиссии БУЗ ВО ВОКБ 31.08.2021 г. В результате рассмотрения обращения Беляева А.С. и документов, представленных БУЗ ВО ВОКБ, Территориальным органом Росздравнадзора по Вологодской области были выявлены признаки нарушения БУЗ ВО ВОКБ требований действующего законодательства в сфере здравоохранения при оказании медицинской помощи Беляеву А.С. В решении врачебной комиссии БУЗ ВО ВОКБ (протокол б/н от 31.08.2021) отсутствует обоснование отказа в назначении и оформлении рецептов Беляеву А.С. на лекарственный препарат Адалимумаб по торговому наименованию Хумира при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям). Согласно решения врачебной комиссии Беляев А.С. нуждается в обеспечении препаратом (МНН) Адалимумаб (шприцы по 40 мг, 2 шприца в упаковке) с потребностью 6 упаковок на 4й квартал 2021 г. (торговое наименование не указано). В соответствии с указанным решением основания для оформления рецептов лечащим врачом на лекарственный препарат по торговому наименованию Хумира (МНН Адалимумаб) отсутствовали. По рецептам, оформленным лечащим врачом БУЗ ВО ВОКБ Крюковой Е.В. по МНН Адалимумаб, Беляеву А.С. 01.09.2021, 01.11.2021, 24.12.2021 в уполномоченной аптеке ГП ВО «ГПТП «Фармация» отпускался имевшийся на момент обращения в наличии лекарственный препарат «Далибра» (МНН Адалимумаб). Лекарственный препарат «Хумира» (МНН Адалимумаб) был отпущен Беляеву А.С. по рецептам, оформленным 06.102021 и 19.01.2022. Отсутствие в решении врачебной комиссии БУЗ ВО ВОКБ обоснования отказа в назначении и оформлении рецептов на лекарственные препараты по торговым наименованиям лечащим врачом (фельдшером) при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) является нарушением пункта 4 части 2 статьи 73 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», подпункта «к» пункта 2.1 Раздела II Приложения к приказу Министерства здравоохранения РФ от 10.05.2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи», пункта 16.4 Приложения к приказу Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации». 3.Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: - части 2 статьи 48 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», - подпункта «к» пункта 2.1 Раздела II Приложения к приказу Министерства здравоохранения РФ от 10.05.2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи», - пункта 16.4 Приложения к приказу Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации». 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации». ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю принять меры по соблюдению обязательных требований, указанных в пункте 3 настоящего Предостережения. 5.Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном п. 21 постановления Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 г. № 1048 «Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности. (указывается ссылка на положение о виде контроля, которым установлен порядок подачи и рассмотрения возражения в отношении предостережения) 6*. В целях профилактики нарушения обязательных требований вы можете провести самостоятельную оценку соблюдения обязательных требований (самообследование) с использованием способов, указанных на официальном сайте. (указывается адрес официального сайта в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", позволяющий пройти самообследование соблюдения обязательных требований) * Пункт 6 указывается при условии наличия самообследования в числе используемых профилактических мероприятий по соответствующему виду контроля. И.Б. Малафеева, Руководитель Территориального органа Росздравнадзора по Вологодской области (должность, фамилия, инициалы руководителя, заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля, иного должностного лица, принявшего решение

Проверка БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВОЛОГОДСКОЙ ОБЛАСТИ "ВОЛОГОДСКАЯ ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" №35220371000001727998