Проверка БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВОЛОГОДСКОЙ ОБЛАСТИ "ВОЛОГОДСКАЯ ГОРОДСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА № 5"
№35220371000001943473

🔢 ИНН:	3525075403
🆔 ОГРН:	1033500035205
📍 Адрес:	160555, ОБЛАСТЬ, ВОЛОГОДСКАЯ, ГОРОД, ВОЛОГДА, УЛИЦА, ЛЕНИНА, 13, 350000010020004
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	21.04.2022

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Вологодской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВОЛОГОДСКОЙ ОБЛАСТИ "ВОЛОГОДСКАЯ ГОРОДСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА № 5" (ИНН: 3525075403) , адрес: 160555, ОБЛАСТЬ, ВОЛОГОДСКАЯ, ГОРОД, ВОЛОГДА, УЛИЦА, ЛЕНИНА, 13, 350000010020004

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Оценка как работодателя

Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Вологодской области

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	3525075403
ОГРН проверяемого лица	1033500035205
Наименование проверочного листа	БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВОЛОГОДСКОЙ ОБЛАСТИ "ВОЛОГОДСКАЯ ГОРОДСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА № 5"
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	86.21
Наименование проверочного листа	Общая врачебная практика

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	160555, ОБЛАСТЬ, ВОЛОГОДСКАЯ, ГОРОД, ВОЛОГДА, УЛИЦА, ЛЕНИНА, 13, 350000010020004

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)

Подвид объекта

Значение	деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Шаммедова Нелли Юрьевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Вологодской области

Основания проведения КНМ

Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Наименование проверочного листа	(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	PM_1
Цифровой код	5.0.1
Может иметь текст в свободной форме	Нет
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	1.Бюджетное учреждение здравоохранения Вологодской области «Вологодская городская поликлиника № 5» (далее БУЗ ВО «Вологодская городская поликлиника № 5»), ИНН: 3525075403, ОГРН: 1033500035205, Юридический адрес: 160555, пос. Молочное, ул. Ленина, 13 (указываются фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина или наименование организации (в родительном падеже), их индивидуальные номера налогоплательщика) 2.При осуществлении государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности, поступили сведения о действиях (бездействии) БУЗ ВО «Вологодская городская поликлиника № 5». В ходе рассмотрения обращения Волкова М.Е. по вопросу медицинского обслуживания и лекарственного обеспечения, поступившего из Минздрава РФ (вх. № 1162 от 29.03.2022), СУ СК России по Вологодской области (вх. № 1279 от 04.04.2022), в соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 10 Федерального закона от 02.05.2006 № 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации» был направлен запрос в БУЗ ВО «Вологодская городская поликлиника № 5». Из БУЗ ВО «Вологодская городская поликлиника № 5» в ответ на запрос получены пояснения главного врача М.Ю. Бритвина (вх. № 1425 от 13.04.2022) с приложением копии амбулаторной карты № П000032 Волкова Михаила Евгеньевича, 27.09.2001 г.р., проживающего по адресу: г. Вологда, п. Молочное, ул. Ленина, 15-55 (далее - Карта). В результате рассмотрения обращения и документов, представленных БУЗ ВО «Вологодская городская поликлиника № 5», Территориальным органом Росздравнадзора по Вологодской области были выявлены признаки нарушения требований действующего законодательства в сфере здравоохранения при оказании медицинской помощи Волкову М.Е. Волков М.Е. имеет право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг, установленным Федеральным законом от 17 июля 1999 года № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи», установлена инвалидность 2 степени. Диагноз основной: Идиопатическая легочная артериальная гипертензия 2 ФК по ВОЗ. Сопутствующий диагноз: дополнительная хорда в области ЛЖ. Правосторонний грудной, левосторонний поясничный сколиоз 2 ст. Миопия. Последняя госпитализация в ФГБУ НМИЦ им. В.В, Алмазова с 01 июня по 16 июня 2021 г. В выписном эпикризе указано «В рамках Федеральной программы лекарственного обеспечения больных с орфанными заболеваниями, учитывая тяжесть основного заболевания, рекомендуется терапия легочной артериальной гипертензии по жизненным показаниям без права замены: Силденафил 20мг 3 раза в сутки и Мацитентан 10 мг/сутки». С января 2020 г. по 15.02.2022 г. пациент получал лекарственный препарат с МНН Мацитентан под торговым названием Опсамит. 10.02.2022 года Волкову М.Е. был оформлен льготный рецепт на лекарственный препарат Мацитентан. В уполномоченной аптеке ГП ВО «ГПТП «Фармация» 18.02.2022 по рецепту им был получен лекарственный препарат «Максицентан» (МНН Мацитентан). На фоне приема данного препарата у Волкова М.Е. отмечалась гипотония, тахикардия, которые сопровождались головокружением, тошнотой и шумом в ушах. 26.02.2022 г. Волков М.Е. в связи с развитием синкопального состояния прекратил прием данного лекарственного препарата. С 03.03.2022 г. по 10.03.2022 г. Волков М.Е. находился на стационарном лечении в кардиологическом отделении БУЗ ВО «Вологодская областная клиническая больница» по направлению БУЗ ВО «Вологодская городская поликлиника № 5» (от 02.03.2022) для уточнения нежелательных реакций на лекарственный препарат по торговому названию Максицентан. В период госпитализации Волкову М.Е. проводилось лечение лекарственным препаратом «Траклир». При выписке Волкову М.Е. было рекомендовано продолжение терапии без права замены на другие торговые названия лекарственных препаратов: Силденафил 20 мг 3 раза в сутки и Мацитентан 10 мг в сутки. Согласно Протоколу заседания врачебной комиссии БУЗ ВО «Вологодская городская поликлиника № 5» № 9 от 11.03.2022 г., Волков М.Е. в феврале 2022 года получил лекарственный препарат «Максицентан», от приема которого отмечал ухудшение состояния. Согласно Протоколу заседания врачебной комиссии БУЗ ВО «Вологодская городская поликлиника № 5» № 11 от 22.03.2022 г., «учитывая появление нежелательных побочных реакций у Волкова М.Е. на прием препарата Максицентан, в марте 2022 года было направлено извещение в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения на нежелательную реакцию на Максицентан». Подтверждение отправки извещения БУЗ ВО «Вологодская городская поликлиника № 5» не представило. По состоянию на 18 апреля 2022 года в соответствии с данными АИС Росздравнадзора нежелательная реакция на лекарственный препарат «Максицентан» (МНН Мацитентан) не регистрировалась. Таким образом, в нарушение ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пункта 37 Порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 февраля 2017 г. № 1071, пунктов 4.6, 4.7, 4.8 Приложения к приказу Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» БУЗ ВО «Вологодская городская поликлиника № 5» не передало в Росздравнадзор сообщение о непредвиденной нежелательной реакции, об индивидуальной непереносимости, представляющей угрозу жизни или здоровью Волкова М.Е. при применении лекарственного препарата «Максицентан» (МНН Мацитентан). 3.Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: - ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», - пункта 37 Порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 февраля 2017 г. № 1071, - пунктов 4.6, 4.7, 4.8 Приложения к приказу Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации». ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю принять меры по соблюдению обязательных требований, указанных в пункте 3 настоящего Предостережения. 5.Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном п. 21 постановления Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 г. № 1048 «Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности. (указывается ссылка на положение о виде контроля, которым установлен порядок подачи и рассмотрения возражения в отношении предостережения) 6. В целях профилактики нарушения обязательных требований вы можете провести самостоятельную оценку соблюдения обязательных требований (самообследование) с использованием способов, указанных на официальном сайте. (указывается адрес официального сайта в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", позволяющий пройти самообследование соблюдения обязательных требований) Пункт 6 указывается при условии наличия самообследования в числе используемых профилактических мероприятий по соответствующему виду контроля. И.Б. Малафеева, Руководитель Территориального органа Росздравнадзора по Вологодской области _______________________________________ (должность, фамилия, инициалы руководителя, заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля, иного должностного лица, принявшего решение

Значение

1.Бюджетное учреждение здравоохранения Вологодской области «Вологодская городская поликлиника № 5» (далее БУЗ ВО «Вологодская городская поликлиника № 5»), ИНН: 3525075403, ОГРН: 1033500035205, Юридический адрес: 160555, пос. Молочное, ул. Ленина, 13 (указываются фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина или наименование организации (в родительном падеже), их индивидуальные номера налогоплательщика) 2.При осуществлении государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности, поступили сведения о действиях (бездействии) БУЗ ВО «Вологодская городская поликлиника № 5». В ходе рассмотрения обращения Волкова М.Е. по вопросу медицинского обслуживания и лекарственного обеспечения, поступившего из Минздрава РФ (вх. № 1162 от 29.03.2022), СУ СК России по Вологодской области (вх. № 1279 от 04.04.2022), в соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 10 Федерального закона от 02.05.2006 № 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации» был направлен запрос в БУЗ ВО «Вологодская городская поликлиника № 5». Из БУЗ ВО «Вологодская городская поликлиника № 5» в ответ на запрос получены пояснения главного врача М.Ю. Бритвина (вх. № 1425 от 13.04.2022) с приложением копии амбулаторной карты № П000032 Волкова Михаила Евгеньевича, 27.09.2001 г.р., проживающего по адресу: г. Вологда, п. Молочное, ул. Ленина, 15-55 (далее - Карта). В результате рассмотрения обращения и документов, представленных БУЗ ВО «Вологодская городская поликлиника № 5», Территориальным органом Росздравнадзора по Вологодской области были выявлены признаки нарушения требований действующего законодательства в сфере здравоохранения при оказании медицинской помощи Волкову М.Е. Волков М.Е. имеет право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг, установленным Федеральным законом от 17 июля 1999 года № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи», установлена инвалидность 2 степени. Диагноз основной: Идиопатическая легочная артериальная гипертензия 2 ФК по ВОЗ. Сопутствующий диагноз: дополнительная хорда в области ЛЖ. Правосторонний грудной, левосторонний поясничный сколиоз 2 ст. Миопия. Последняя госпитализация в ФГБУ НМИЦ им. В.В, Алмазова с 01 июня по 16 июня 2021 г. В выписном эпикризе указано «В рамках Федеральной программы лекарственного обеспечения больных с орфанными заболеваниями, учитывая тяжесть основного заболевания, рекомендуется терапия легочной артериальной гипертензии по жизненным показаниям без права замены: Силденафил 20мг 3 раза в сутки и Мацитентан 10 мг/сутки». С января 2020 г. по 15.02.2022 г. пациент получал лекарственный препарат с МНН Мацитентан под торговым названием Опсамит. 10.02.2022 года Волкову М.Е. был оформлен льготный рецепт на лекарственный препарат Мацитентан. В уполномоченной аптеке ГП ВО «ГПТП «Фармация» 18.02.2022 по рецепту им был получен лекарственный препарат «Максицентан» (МНН Мацитентан). На фоне приема данного препарата у Волкова М.Е. отмечалась гипотония, тахикардия, которые сопровождались головокружением, тошнотой и шумом в ушах. 26.02.2022 г. Волков М.Е. в связи с развитием синкопального состояния прекратил прием данного лекарственного препарата. С 03.03.2022 г. по 10.03.2022 г. Волков М.Е. находился на стационарном лечении в кардиологическом отделении БУЗ ВО «Вологодская областная клиническая больница» по направлению БУЗ ВО «Вологодская городская поликлиника № 5» (от 02.03.2022) для уточнения нежелательных реакций на лекарственный препарат по торговому названию Максицентан. В период госпитализации Волкову М.Е. проводилось лечение лекарственным препаратом «Траклир». При выписке Волкову М.Е. было рекомендовано продолжение терапии без права замены на другие торговые названия лекарственных препаратов: Силденафил 20 мг 3 раза в сутки и Мацитентан 10 мг в сутки. Согласно Протоколу заседания врачебной комиссии БУЗ ВО «Вологодская городская поликлиника № 5» № 9 от 11.03.2022 г., Волков М.Е. в феврале 2022 года получил лекарственный препарат «Максицентан», от приема которого отмечал ухудшение состояния. Согласно Протоколу заседания врачебной комиссии БУЗ ВО «Вологодская городская поликлиника № 5» № 11 от 22.03.2022 г., «учитывая появление нежелательных побочных реакций у Волкова М.Е. на прием препарата Максицентан, в марте 2022 года было направлено извещение в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения на нежелательную реакцию на Максицентан». Подтверждение отправки извещения БУЗ ВО «Вологодская городская поликлиника № 5» не представило. По состоянию на 18 апреля 2022 года в соответствии с данными АИС Росздравнадзора нежелательная реакция на лекарственный препарат «Максицентан» (МНН Мацитентан) не регистрировалась. Таким образом, в нарушение ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пункта 37 Порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 февраля 2017 г. № 1071, пунктов 4.6, 4.7, 4.8 Приложения к приказу Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» БУЗ ВО «Вологодская городская поликлиника № 5» не передало в Росздравнадзор сообщение о непредвиденной нежелательной реакции, об индивидуальной непереносимости, представляющей угрозу жизни или здоровью Волкова М.Е. при применении лекарственного препарата «Максицентан» (МНН Мацитентан). 3.Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: - ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», - пункта 37 Порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 февраля 2017 г. № 1071, - пунктов 4.6, 4.7, 4.8 Приложения к приказу Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации». ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю принять меры по соблюдению обязательных требований, указанных в пункте 3 настоящего Предостережения. 5.Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном п. 21 постановления Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 г. № 1048 «Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности. (указывается ссылка на положение о виде контроля, которым установлен порядок подачи и рассмотрения возражения в отношении предостережения) 6*. В целях профилактики нарушения обязательных требований вы можете провести самостоятельную оценку соблюдения обязательных требований (самообследование) с использованием способов, указанных на официальном сайте. (указывается адрес официального сайта в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", позволяющий пройти самообследование соблюдения обязательных требований) * Пункт 6 указывается при условии наличия самообследования в числе используемых профилактических мероприятий по соответствующему виду контроля. И.Б. Малафеева, Руководитель Территориального органа Росздравнадзора по Вологодской области _______________________________________ (должность, фамилия, инициалы руководителя, заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля, иного должностного лица, принявшего решение

Проверка БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВОЛОГОДСКОЙ ОБЛАСТИ "ВОЛОГОДСКАЯ ГОРОДСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА № 5" №35220371000001943473