|
Значение |
1.Государственного предприятия Вологодской области «Государственное производственно-торговое предприятие «Фармация», ИНН: 3525045790.
(указываются фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина или наименование организации (в родительном падеже), их индивидуальные номера налогоплательщика)
2.При осуществлении государственного контроля (надзора) в сяере обращения лекарственных средств (066)
(указывается наименование вида государственного контроля (надзора), вида муниципального контроля в соответствии с единым реестром видов федерального государственного контроля (надзора), регионального государственного контроля (надзора), муниципального контроля)
поступили сведения о действиях (бездействии) со стороны Государственного предприятия Вологодской области «Государственное производственно-торговое предприятие «Фармация», юридический адрес: 160002, Вологодская область, г. Вологда, ул. Лечебная, 30, выражающихся в следующем: на основании сведений о выбытии лекарственного препарата «Кортинефф» (МНН Флудрокортизон) таблетки, 100 мкг № 20 из ФГИС МДЛП по состоянию на 18.07.2022, у Государственного предприятия Вологодской области «Государственное производственно-торговое предприятие «Фармация» установлены признаки необеспечения контроля за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота лекарственного препарата «Кортинефф» (МНН Флудрокортизон) таблетки, 100 мкг № 20 в ФГИС МДЛП.
(приводится описание, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований)
3.Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
- части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности;
- подпункта 1.1. пункта 1 Постановления Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»,
- пп «г» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081.
(приводится описание действий (бездействия) организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований)
4.В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»
ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
о недопустимости нарушения обязательных требований
и предлагаю принять меры по соблюдению обязательных требований, указанных в пункте 3 настоящего Предостережения.
5.Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном п. 21 постановления Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 г. № 1048 «Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности
(указывается ссылка на положение о виде контроля, которым установлен порядок подачи и рассмотрения возражения в отношении предостережения)
6*. В целях профилактики нарушения обязательных требований вы можете провести самостоятельную оценку соблюдения обязательных требований (самообследование) с использованием способов, указанных на официальном сайте.
(указывается адрес официального сайта в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", позволяющий пройти самообследование соблюдения обязательных требований)
* Пункт 6 указывается при условии наличия самообследования в числе используемых профилактических мероприятийпо соответствующему виду контроля.
Малафеева И.Б., Руководитель Территориального органа Росздравнадзора по Вологодской области
(должность, фамилия, инициалы руководителя, заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля, иного должностного лица, принявшего решение |