|
Значение |
1.Общество с ограниченной ответственностью «БИРЮЗА» ИНН: 3525421124
(указываются фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина или наименование организации (в родительном падеже), их индивидуальные номера налогоплательщика)
2.При осуществлении государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств
(указывается наименование вида государственного контроля (надзора), вида муниципального контроля в соответствии с единым реестром видов федерального государственного контроля (надзора), регионального государственного контроля (надзора), муниципального контроля)
поступили сведения о действиях (бездействии) со стороны ООО «Бирюза», юридический адрес 162602, Вологодская область, г. Череповец, ул. Ленина, д. 76, помещение 13, выражающихся в следующем.
На основании сведений ФГИС МДЛП о выбытии лекарственного препарата «Наком» (МНН Леводопа/Кардидопа ), по состоянию на 08.12.2022, установлены признаки необеспечения ООО «Бирюза» контроля за полнотой, достоверностью и своевременным внесением в ФГИС МДЛП информации о выводе из гражданского оборота лекарственного препарата «Наком» (МНН Леводопа/Кардидопа ) в количестве 23 упаковки по адресу осуществления фармацевтической деятельности: Вологодская обл, г. Череповец, ул. Ленина, д. 76.
(приводится описание, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований)
3.Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
(приводится описание, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований)
3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
- части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности;
- подпункта 1.1. пункта 1 Постановления Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»,
- пп «е» п. 6 Постановления Правительства РФ от 31 марта 2022 г. № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».
(приводится описание действий (бездействия) организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований)
4.В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»
ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
о недопустимости нарушения обязательных требований
и предлагаю принять меры по соблюдению обязательных требований, указанных в пункте 3 настоящего Предостережения.
5.Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном п. 21 постановления Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 г. № 1048 «Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности
(указывается ссылка на положение о виде контроля, которым установлен порядок подачи и рассмотрения возражения в отношении предостережения)
6*. В целях профилактики нарушения обязательных требований вы можете провести самостоятельную оценку соблюдения обязательных требований (самообследование) с использованием способов, указанных на официальном сайте.
(указывается адрес официального сайта в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", позволяющий пройти самообследование соблюдения обязательных требований)
* Пункт 6 указывается при условии наличия самообследования в числе используемых профилактических мероприятийпо соответствующему виду контроля.
Малафеева И.Б., Руководитель Территориального органа Росздравнадзора по Вологодской области
(должность, фамилия, инициалы руководителя, заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля, иного должностного лица, принявшего решение |
