|
Значение |
Бюджетного учреждения здравоохранения Вологодской области «Вологодский областной онкологический диспансер» (Далее – БУЗ ВО «ВООД»), ИНН 3525080749; ОГРН 1023500873142; Юридический адрес: 160012, г. Вологда, Советский проспект, 100.
(указываются фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина или наименование организации (в родительном падеже), их индивидуальные номера налогоплательщика)
2. Из обращений гражданина и приобщенных к ним материалов (вх. № О35-67/23, перенаправлено Вологодским филиалом АО «Страховая компания СОГАЗ-Мед»), от 09.02.2023 (вх. № О35-70/23, зарегистрировано по результату личного обращения заявителя) поступили сведения о следующих действиях (бездействии) БУЗ ВО «ВООД»:
1. нарушении процедурной медицинской сестрой ФИО и врачом-онкологом ФИО порядка действий при экстравазации в области кисти правой руки, в ходе внутривенного введения противоопухолевого лекарственного средства-антибиотика «Эпирубицин» пациентке ФИО в период времени 19.07.2022, принципов профилактики и лечения последствий экстравазации лекарственных препаратов у пациентов РМЖ.
2. несоблюдении медицинскими работниками отделения противоопухолевой лекарственной терапии принципов медицинской этики и деонтологии по отношению к пациентам отделения, в том числе ФИО в период времени с июня 2022 по октябрь 2022г.
Кроме того, в результате рассмотрения поступивших обращений Территориальным органом были усмотрены нарушения порядка ведения медицинской документации (в части отсутствия отказа ФИО от порт-системы и информации о случае осложнения, связанного с проведением медицинской манипуляции), а также несоблюдения порядка осуществления фармаконадзора при выявлении нежелательных последствий при введении ФИО лекарственного средства «Эпирубицин» (в рамках выявления, оценки и предотвращения нежелательных последствий применения лекарственных препаратов).
3. Указанные в пункте 2 настоящего Предостережения действия (бездействие) приводят к нарушениям обязательных требований установленных:
- клиническими рекомендациями «Рак молочной железы» (утв. Министерством здравоохранения РФ, 2021 г.) (в части соблюдения принципов профилактики и лечения последствий экстравазации лекасртвенных препаратов у пациентов РМЖ и соответствия их принципам, изложенным в методических рекомендациях «Рекомендации по лечению последствий экстравазации противоопухолевых препаратов» (автор: Буйденок Ю.В. Злокачественные опухоли: Практические рекомендации RUSSCO #3s2, 2020 (том 10). 48, https://rosoncoweb.ru/standarts/RUSSCO/2020/2020-48.pdf);
- официальной инструкцией лекарственного средства-антибиотика «Эпирубицин» (раздел: Экстравазация и некроз тканей);
- частью 2 статьи 19, частью 7 статьи 20, пунктами 2, 11 части 1 статьи 79, частью 1 статьи 73, пунктом 1 части 1 статьи 6 Федерального закона №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
- статьей 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
- приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 февраля 2017 г. N 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора».
4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. N 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации».
ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
о недопустимости нарушения обязательных требований
и предлагаю принять меры по соблюдению обязательных требований, указанных в пункте 3 настоящего Предостережения.
5. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном пунктом 21 постановления Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 г. № 1048 «Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности
(указывается ссылка на положение о виде контроля, которым установлен порядок подачи и рассмотрения возражения в отношении предостережения)
6*. В целях профилактики нарушения обязательных требований вы можете провести самостоятельную оценку соблюдения обязательных требований (самообследование) с использованием способов, указанных на официальном сайте.
(указывается адрес официального сайта в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", позволяющий пройти самообследование соблюдения обязательных требований)
* Пункт 6 указывается при условии наличия самообследования в числе используемых профилактических мероприятий по соответствующему виду контроля.
Исупова С.В. – врио руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Вологодской области
(должность, фамилия, инициалы руководителя, заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля, иного должностного лица, принявшего решение |
