|
Значение |
из письма БУЗ ВО «Вологодский городской родильный дом» (исх. № 01-12/1276 от 31.10.2024) поступили сведения о выявлении признаков недоброкачественного медицинского изделия при обращении (эксплуатации) в гинекологическом отделении перчаток хирургических одноразовых стерильных латексных SFM размерами 7,0, 7,5, 8,0, сопровождающихся регистрационным удостоверением РЗН 2019/8215 от 24.08.2021.
Так, из поступившего письма следует, что в ходе эксплуатации указанных перчаток отмечаются «слипшиеся кончики пальцев (перчатки на ощупь липкие и скользкие), критическое снижение чувствительности пальцев рук и ладони, что приводит к трудностям в надевании и в использовании перчаток во время проведения оперативных вмешательств». Указанные сведения стали известны из служебной записки заведующего гинекологическим отделением ФИО на имя главного врача БУЗ ВО «Вологодский городской родильный дом» ФИО от 23.10.2024 (вх. №01-16/176 от 23.10.2024).
В соответствии с частью 1 статьи 96 Федерального закона от 21.11.2012 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.
Субъекты обращения медицинских изделий, в том числе медицинские организации, обязаны сообщать в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации. Сообщения о неблагоприятных событиях, наступивших при применении медицинских изделий направляются субъектами обращения медицинских изделий через Личный кабинет на сайте Росздравнадзора в течение двадцати рабочих дней со дня выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.
Однако, сообщения о неблагоприятных событиях, наступивших при применении медицинских изделий: перчатки хирургические одноразовые стерильные латексные SFM размерами 7,0, 7,5, 8,0, сопровождающиеся регистрационным удостоверением РЗН 2019/8215 от 24.08.2021 в порядке и в срок, установленные приказом Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н из БУЗ ВО «Вологодский городской родильный дом» в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения не поступило. |
