Предостережение:

•  В адрес Территориального органа Росздравнадзора по Вологодской области поступило обращение С.М.В. по вопросу проведения медицинского вмешательства без получения информированного добровольного согласия и нарушения прав граждан в сфере охраны здоровья при оказании медицинской помощи по акушерству  и гинекологии (использованию ВРТ) в Вологодском филиале ООО «АВА-ПЕТЕР» по адресу: 160035, г. Вологда, ул. Предтеченская, д. 65. Базовой правовой нормой, определяющей условия и порядок оформления информированного добровольного согласия (Далее – ИДС) гражданина при оказании медицинской помощи является статья 20  Федерального закона   от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Далее – Федеральный закон N 323-ФЗ), согласно которой необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является дача ИДС или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи. С учетом положений части 3 статьи 55 Федерального закона N 323-ФЗ, пункта 1, пункта 4 приложения №1 к приказу Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г. N 803н «О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению» (Далее – приказ N 803н), оказание медицинской помощи с использованием ВРТ проводится на основе ИДС гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство по форме, утвержденной приложением N 13 к настоящему приказу. В соответствии с указанной формой ИДС дается пациентами на лечение бесплодия с применением программы: экстракорпорального оплодотворения (ЭКО); экстракорпорального оплодотворения яйцеклетки путем инъекции сперматозоида в нее (ИКСИ), искусственной инсеминации (ИИ) с использованием криоконсервированной/не подвергнутой криоконсервации спермы, ооцитов, эмбрионов, а также преимплантационное генетическое тестирование (Далее – ПГТ) эмбрионов/ооцитов. Из материалов обращения следует, что 08.12.2025 С.М.В. и Г.И.Н. было оформлено ИДС на применение ВРТ по форме, утвержденной приказом N 803н (ЭКО яйцеклетки путем внутрицитоплазматической инъекции сперматозоида (ЭКО+ИКСИ), искусственной инсеминации (ИИ) с использованием не подвергнутой криоконсервации спермы), а также ИДС   на применение ВРТ в объеме базового ЭКО по форме, разработанной ООО «АВА-ПЕТЕР», включающее согласия на проведение базовой программы ЭКО, стимуляции суперовуляции, пункции фолликулов, анестезиологическое пособие при пункции фолликулов, забора спермы, инъекции сперматозоида в цитоплазму ооцита, культивирование эмбрионов, внутриматочное введение (перенос) эмбриона. ПГТ в базовую программу ЭКО не включено, является дополнительным, самостоятельным методом исследования (медицинским вмешательством), проводимым при наличии показаний в рамках цикла ЭКО, включающим в себя несколько этапов, в том числе биопсию эмбриона (первый этап ПГТ), транспортировку образцов (второй этап ПГТ) и проведение непосредственного исследования в условиях медико-генетической лаборатории с составлением отчета (третий этап ПГТ). По результатам оценки имеющихся в материалах обращения сведений установлено, что 29.12.2025 эмбриологом ООО «АВА-ПЕТЕР» был произведен первый этап ПГТ (биопсия эмбрионов) в условиях отсутствия ИДС на медицинское вмешательство, данного гражданином или его законным представителем в установленном законом порядке, на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах исследования, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах. Достоверных данных, свидетельствующих   о выполнении медицинской организацией необходимого предварительного условия медицинского вмешательства, согласно требований статьи 20 Федерального закона N 323-ФЗ, при рассмотрении обращения не установлено. Предложение к оформлению ИДС на ПГТ было предложено С.М.В. и Г.И.Н. лишь после фактического проведение 1 этапа ПГТ. Кроме того, при рассмотрении обращения установлено, что 26.01.2026 в адрес ООО «АВА-ПЕТЕР» поступила претензия С.М.В., текст которой содержал требование о предоставлении «всех подписанных ИДС, эмбриологических и культивационных протоколов, медицинских записей, отражающих принятие решений». Однако, в направленном требовании заявителем не были указаны обязательные сведения, предусмотренные пунктом 2 приказа N 789н. Согласно пункту 5 приказа N 789н, в случае отсутствия в запросе сведений, указанных в пункте 2 настоящего Порядка, и (или) документа, подтверждающего статус законного представителя, медицинская организация  в письменной или электронной форме информирует об этом пациента либо его законного представителя в срок, не превышающий четырнадцати календарных дней со дня регистрации в медицинской организации запроса. Вместе с тем, требование пункта 5 приказа N 789н ООО «АВА-ПЕТЕР» не было соблюдено, что повлекло за собой нарушение медицинской организацией права С.М.В. на получение медицинских документов, отражающих состояние здоровья (их копии) и выписок из них.