Причина проверки:

Государственный контроль за обращением медицинских изделий,Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности,Лицензионный контроль осуществления медицинской деятельности,Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности,Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (32 шт.):

• В нарушение п.4 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ в БУЗ ВО «ПАВЛОВСКАЯ РБ» выявлены незарегистрированные медицинские изделия. По адресу осуществления деятельности: 396420, Воронежская область, Павловский район, Павловск, переулок Лесной, д.1а, здание, назначение: нежилое, литер: А, 2А, п/2А, 3А, 4А, 5А, п/Аа, 4-этажный, (подземных этажей- подвал): - светильник смотровой (диагностический галогеновый передвижной) в эксплуатационной документации которого указано KaWe MASTERLIGHT Classic/LED, производства Kirchner&Wilhelm GmbH+Co.KG Eberhardstr.56 71679 Asperg, Германия в количестве 3-х штук, сопровождаемый сертификатом соответствия №РОСС DE.АВ29.Н46757 сроком действия с 17.08.2012 по 16.08.2015 в котором указано регистрационное удостоверение №ФС №2006/1490 от 28.09.2006г. по 28.09.2016г. предназначенный для дополнительного освещения рабочего поля (письмо Росздравнадзора от 02.11.2015 №01И-1867/15); В неврологическом отделении для больных с острым нарушением мозгового кровообращения выявлены: - облучатель 3(6)-ламповый бактерицидный «СН-211-330 (3 ламповый) передвижной (ОБП-450) торговой марки «Армед», производитель не указан, поставщик ООО «Восточная Медицинская Компания» согласно паспорта дата выпуска январь 2007г. (письмо Росздравнадзора от 09.09.2013г №16И-1053/13); - облучатель двухламповый бактерицидный «СН-211» (ОБН-150) по ТУ 9444-011-03965956-2004, торговой марки АрмедТМ, поставщик ООО «Восточная Медицинская Компания» дата выпуска май 2006г. (письмо Росздравнадзора от 14.12.2015г №01И-2131/15);
• в нарушение приложения №1 к Порядку проведения профилактических медицинских осмотров несовершеннолетних, утвержденному приказом Минздрава России от 10.08.2017г. №514н «О Порядке проведения профилактических медицинских осмотров несовершеннолетних» по адресу осуществления медицинской деятельности: 396431, Воронежская область, Павловский район, Лосево, ул.Буденного, д.21б, здание, назначение: нежилое, 3-этажный, (подземных этажей - подвал), литер А, п/А, установлены случаи отсутствия проведения профилактических осмотров в объёме, предусмотренном перечнем исследований при проведении профилактических медицинских осмотров несовершеннолетних. Так, дети Б.И.А. 29.03.2018 года рождения, Б.С.А. 14.01.2018 года рождения, которым исполнился 1 год, на момент проверки не прошли профилактические осмотры в возрасте 12 месяцев.
• в нарушение приложения №3 приказ Минздрава России от 15.11.2012г. №922н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «хирургия» в кабинете врача-хирурга Лосевской участковой больницы отсутствуют: негатоскоп, персональный компьютер с принтером, выходом в Интернет, шина для лечения переломов ключицы, шина для фиксации кисти и пальцев (2 шт.), шина проволочная для верхних и нижних конечностей (2 шт.), шина транспортная для нижних конечностей, головодержатель (воротник Шанца), переносной набор для реанимации
• нарушении приложения №11 приказа Минздравсоцразвития РФ от 07.12.2011г. №1496н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях» в кабинете терапевтической стоматологии Воронцовской врачебной амбулатории отсутствует: аппарат для определения жизнеспособности пульпы (электроодонтометр), диатермокоагулятор стоматологический при отсутствии в МРУ и УС, коронкосниматель стоматологический.
• В нарушение п.7 ст.20 Федерального закон от 21.11.2011г. №323-ФЗ при оформлении информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство не ставится подпись медицинского работника.
• В нарушение п.5 приказа Минздрава России от 18.06.2014г. №290н «Об утверждение порядка медицинского освидетельствования граждан, намеревающихся усыновить (удочерить), взять под опеку (попечительство), в приемную или патронатную семью детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей, а также формы заключения о результатах медицинского освидетельствования таких граждан» при проведении выборочной проверки медицинских карт имеют место быть случаи внесения записей о проведенном осмотре не врачом-психиатром и врачом психиатром-наркологом, а медицинской сестрой.
• В нарушение приложения №11 приказа Минздравсоцразвития РФ от 07.12.2011г. №1496н не соблюден стандарт оснащения кабинетов стоматологической поликлиники, по адресу осуществления деятельности: 396422, Воронежская область, Павловский район, Павловск, ул. Застрожного,20, литер: А п/А а: - в кабинете терапевтической стоматологии отсутствует: диатермокоагулятор стоматологический при (1 на рабочее место); - в кабинете хирургической стоматологии отсутствуют: зонды глазные в ассортименте, для зондирования протока слюнных желез (не менее 3 на кабинет), набор инструментов для трахеотомии (1 на поликлинику), наборы зондов Боумена для зондирования (бужирования) протоков слюнных желез (не менее 1), штатив медицинский для длительных инфузионных вливаний (1 на кабинет); - в кабинете ортопедической стоматологии отсутствуют: артикулятор (стоматологический) с лицевой дугой (1 на кабинет), диатермокоагулятор стоматологический при отсутствии в МРУ и УС (1 на рабочее место врача), микрометр (зуботехнический) (1 на рабочее место врача).
• по адресу осуществления деятельности: 396420, Воронежская область, Павловский район, Павловск, переулок Лесной, д.1а, здание, назначение: нежилое, литер: А, 2А, п/2А, 3А, 4А, 5А, п/Аа, 4-этажный, (подземных этажей- подвал) в нарушение приложения №3 приказа Минздрава России от 12.11.2012г. №901н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «травматология и ортопедия» в кабинете врача-травматолога-ортопеда отсутствует: негатоскоп;
• нарушение приложения №14 Приказа Минздрава России от 15.05.2012г. №543н, не соблюден стандарт оснащения Елизаветовского ФАПа, по адресу осуществления деятельности: 396441, Воронежская область, Павловский район, с. Елизаветовка, проспект Революции, д.35, нежилое здание (фельдшерско-акушерский пункт), назначение: нежилое, количество этажей: 1, отсутствуют: тонометр для измерения артериального давления на периферических артериях с манжетами для измерения артериального давления у детей, в том числе до 1 года, укладка для оказания помощи при желудочно-кишечном (внутреннем) кровотечении, укладка универсальная для забора материала от людей и из объектов окружающей среды для исследования на инфекционные заболевания, представляющие опасность для окружающих.
• по адресу осуществления деятельности: 396420, Воронежская область, Павловский район, Павловск, переулок Лесной, д.1а, здание, назначение: нежилое, литер: А, 2А, п/2А, 3А, 4А, 5А, п/Аа, 4-этажный, (подземных этажей- подвал) в нарушение приложения №11 приказа Минздравсоцразвития РФ от 07.12.2011г. №1496н в кабинете терапевтической стоматологии отсутствует: аппарат воздушно-абразивный для снятия зубных отложений при отсутствии в МРУ и УС (1 на рабочее место врача), аппарат для определения жизнеспособности пульпы (электроодонтометр), аппарат для определения глубины корневого канала (апекслокатор), аппарат для снятия зубных отложений ультразвуковой (скейлер), при отсутствии в МРУ и УС, гипсоотстойники (грязеуловитель), диатермокоагулятор стоматологический при отсутствии в МРУ и УС, коронкосниматель стоматологический; в кабинете хирургической стоматологии отсутствуют: диатермокоагулятор хирургический, стоматологический при отсутствии в МРУ и УС, зонды глазные в ассортименте, для зондирования протока слюнных желез (не менее 3 на кабинет), наборы зондов Боумена для зондирования (бужирования) протоков слюнных желез (не менее 1);
• по адресу осуществления деятельности: 396420, Воронежская область, Павловский район, Павловск, переулок Лесной, д.1а, здание, назначение: нежилое, литер: А, 2А, п/2А, 3А, 4А, 5А, п/Аа, 4-этажный, (подземных этажей- подвал) в нарушение приложений №3 приказа Минздрава России от 15.11.2012г. №928н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи больным с острыми нарушениями мозгового кровообращения» в неврологическом отделении для больных с острыми нарушениями мозгового кровообращения (на 30 коек), в самом отделении отсутствуют: функциональные кровати по числу коек (в наличии 23), прикроватное кресло с высокими спинками и опускающимися подлокотниками (по числу коек), ортез для коленного сустава (не менее 1 на 3 койки), ортез для кисти (не менее 1 на 3 койки), ортез для голеностопного сустава (не менее 1 на 3 койки), аппарат для вакуум-пресстерапии переносной (не менее 2 на 30 коек), степпер (не менее 1 на 30 коек); в палатах интенсивной терапии отсутствуют: одеяло для наружного охлаждения (1 на 2 койки), весы для взвешивания лежачих больных (1 на 6 коек), централизованная подводка газов (воздуха, вакуума) в наличие только подводка кислорода, аппарат кардиоинтервалографии, автоматический пневмомасса
• в нарушение приложения №14 Приказа Минздрава России от 15.05.2012г. №543н «Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению», в Воронцовской врачебной амбулатории отсутствуют: автоматический дефибриллятор, тонометр для измерения артериального давления на периферических артериях с манжетами для измерения артериального давления у детей, в том числе до 1 года, щит спинальный с устройством для фиксации головы, рентгенпрозрачный, амагнитный, одеяло с подогревом, кислородный ингалятор, шины для транспортной иммобилизации (разной конструкции), анализатор гемоглобина крови или тест-системы для определения уровня гемоглобина крови, экспресс-анализатор уровня холестерина в крови портативный, спирометр (портативный с одноразовыми мундштуками), набор для проведения коникотомии, укладка универсальная для забора материала от людей и из объектов окружающей среды для исследования на инфекционные заболевания, представляющие опасность для окружающих;
• В нарушение п.12 приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012г. №502н «Об утверждении Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» секретарем врачебной комиссии является медицинский работник, имеющий среднее медицинское образование.
• При проведении вакцинации взрослому населению в БУЗ ВО «ПАВЛОВСКАЯ РБ» установлены случаи отсутствия медицинских осмотров перед проведением профилактических прививок, что является нарушением ст.5 Федерального закона от 17.09.1998г. №157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней».
• по адресу осуществления деятельности: 396420, Воронежская область, Павловский район, Павловск, переулок Лесной, д.1а, здание, назначение: нежилое, литер: А, 2А, п/2А, 3А, 4А, 5А, п/Аа, 4-этажный, (подземных этажей- подвал) в нарушение приложения №21 приказа Минздрава России от 29.12.2012г. №1705н «О порядке организации медицинской реабилитации» в отделении реабилитации отсутствует: кресло с высокими спинками и съемными подлокотниками для отдыха (10 шт.), тредмил медицинский с возможностью проведения эргометрического тестирования с биологической обратной связью и возможностью компьютерного программирования индивидуальной нагрузки с учетом пола, возраста и уровня подготовленности, система для разгрузки веса тела пациента (не менее 1 для пациентов из числа взрослого населения и 1 для пациентов из числа детского населения);
• нарушение приложения №14 Приказа Минздрава России от 15.05.2012г. №543н в дневном стационаре Воронцовской врачебной амбулатории отсутствуют: набор реанимационный, ингалятор аэрозольный компрессорный (небулайзер) портативный, аппарат для диагностики функций внешнего дыхания, спирограф электронный;
• В нарушение приказа Минздрава России от 20.12.2012г. №1177н «Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства» информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство в медицинских картах амбулаторного больного в детской поликлинике оформляется не по установленной форме.
• по адресу осуществления деятельности: 396420, Воронежская область, Павловский район, Павловск, переулок Лесной, д.1а, здание, назначение: нежилое, литер: А, 2А, п/2А, 3А, 4А, 5А, п/Аа, 4-этажный, (подземных этажей- подвал) в нарушение приложения №6 приказа Минздрава России от 12.11.2012г. №902н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях глаза, его придаточного аппарата и орбиты» в кабинете врача-офтальмолога отсутствуют: автоматический проектор знаков с принадлежностями, диафаноскоп, экзофтальмометр, гониоскоп, набор магнитов (1 комплект);
• В нарушение п.9 ст.10 323-ФЗ в БУЗ ВО «ПАВЛОВСКАЯ РБ» не созданы условия (наличие оборудования) для оказания медицинской помощи с учетом особых потребностей инвалидов и других групп населения с ограниченными возможностями здоровья (отсутствие оборудования в туалетах).
• При выходе на место осуществления медицинской деятельности: 396420, Воронежская область, Павловский район, Павловск, переулок Лесной, д.1а, здание, назначение: нежилое, литер: А, 2А, п/2А, 3А, 4А, 5А, п/Аа, 4-этажный, (подземных этажей- подвал) установлено отсутствие в представленном штатном расписании учреждения должности инструктора-дезинфектора, гигиениста стоматологического, врача-бактериолога, врача-рефлексотерапевта, врача-гастроэнтеролога, врача-дезинфектора, врача-нейрохирурга, врача-паразитолога, врача-ревматолога, врача-педиатра, врача-общей практики, акушерки, медицинской сестры по массажу и медицинской сестры врача общей практики в дневном стационаре, врача клинического фармаколога, врача по лечебной физкультуре и спортивной медицине, врача-эпидемиолога, врача-физиотерапевта, врача-нейрохирурга, врача-рентгенолога, врача-паразитолога, врача по функциональной диагностике, врача по ультразвуковой диагностике, врача-психиатра, врача психиатра-нарколога и врача-эндоскописта в дневном стационаре, структурного подразделения отделения неотложной медицинской помощи в дневном стационаре, гастроэнтерологического дневного стационара, кардиологического дневного стационара, неврологического дневного стационара, амбулаторного оториноларингологического отделения (дневного стационара), офтальмологического дневного стационара, пульмонологического дневного стационара, дневного стационара по
• нарушение приложения №14 Приказа Минздрава России от 15.05.2012г. №543н, не соблюден стандарт оснащения Александровско-Донского ФАПа, по адресу осуществления деятельности: 396456, Воронежская область, Павловский район, с. Александровка Донская, ул.Садовая, д.91а, здание, назначение: нежилое, литер: А, 1-этажный, отсутствуют: пеленальный стол, автоматический дефибриллятор, щит спинальный с устройством для фиксации головы рентгенпрозрачный, амагнитный, одеяло с подогревом, роторасширитель одноразовый, языкодержатель, кислородный ингалятор, спирометр (портативный с одноразовыми мундштуками), набор для проведения коникотомии, укладка для оказания помощи при желудочно-кишечном (внутреннем) кровотечении.
• В нарушение приказа Минздрава России от 15.12.2014г. №834н «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях и порядков по их заполнению» для записей осмотра амбулаторных пациентов не всегда используются медицинские карты по форме 025/у «Медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях».
• в нарушение приложения №11 приказа Минздравсоцразвития РФ Лосевской участковой больницы от 07.12.2011г. №1496н в кабинете терапевтической стоматологии отсутствует: аппарат воздушно-абразивный для снятия зубных отложений при отсутствии в МРУ и УС (1 на рабочее место врача), аппарат для определения жизнеспособности пульпы (электроодонтометр), аппарат для определения глубины корневого канала (апекслокатор), аппарат для снятия зубных отложений ультразвуковой (скейлер), при отсутствии в МРУ и УС, гипсоотстойники (грязеуловитель), диатермокоагулятор стоматологический при отсутствии в МРУ и УС, коронкосниматель стоматологический, лампа стоматологическая для фотополимеризации (светоотверждения) при отсутствии в МРУ и УС, отсасыватель пыли (стоматологический пылесос) при отсутствии в комплекте МРУ и УС (1 на рабочее место врача), очиститель ультразвуковой (устройство ультразвуковой очистки и дезинфекции инструментов и изделий), очки защитные (от светового излучения) для врача, пациента и ассистента (1 комплект на рабочее место врача);
• по адресу осуществления деятельности: 396420, Воронежская область, Павловский район, Павловск, переулок Лесной, д.1а, здание, назначение: нежилое, литер: А, 2А, п/2А, 3А, 4А, 5А, п/Аа, 4-этажный, (подземных этажей- подвал) в нарушение п.5 Приложения №1 Приказа Минздрава России от 15.11.2012г. №928н заведующий неврологическим отделением для больных с острыми нарушениями мозгового кровообращения не имеет повышения квалификации по вопросам интенсивной терапии и реанимации, новым технологиям диагностики, лечения и профилактики острых нарушений мозгового кровообращения
• при проведении профилактических осмотров по адресу осуществления медицинской деятельности: 396420, Воронежская область, Павловский район, Павловск, переулок Лесной, д.1а, назначение: нежилое, литер 1А, п/1А, 5-этажный, (подземных этажей - 1), в медицинской документации детей имеются записи осмотров врачом-офтальмологом, врачом-оториноларингологом, которые проводит врач-педиатр Степанова Л.П., не имеющая специальной подготовки и сертификатов специалиста по специальностям «офтальмология», «оториноларингология».
• по адресу осуществления деятельности: 396420, Воронежская область, Павловский район, Павловск, переулок Лесной, д.1а, здание, назначение: нежилое, литер: А, 2А, п/2А, 3А, 4А, 5А, п/Аа, 4-этажный, (подземных этажей- подвал) в нарушение приложения №6 приказа Минздрава России от 13.11.2012г. №911н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи при острых и хронических профессиональных заболеваниях» в кабинете врача-профпатолога отсутствует: негатоскоп; вибротестер, весы напольные, ростомер;
• по адресу осуществления деятельности: 396420, Воронежская область, Павловский район, Павловск, переулок Лесной, д.1а, здание, назначение: нежилое, литер: А, 2А, п/2А, 3А, 4А, 5А, п/Аа, 4-этажный, (подземных этажей- подвал) В нарушение приложения №13 приказа Минздрава России от 15.11.2012г. №918н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями» в кардиологического отделения (20 коек) отсутствуют: временный электрокардиостимулятор (2 шт.), система централизованной подачи кислорода к каждой койке (по факту подача только к 4 койкам), система экстренного оповещения из палат от каждой койки на пост медицинской сестры, прикроватные мониторы с центральным пультом и регистрацией электрокардиограммы, артериального давления, частоты сердечных сокращений, частоты дыхания, насыщение гемоглобина кислородом, температуры тела; с автоматическим включением сигнала тревоги при выходе контролируемого параметра за установленное время (на каждую койку) представлено только 5 шт., электрокардиостимулятор для трансвенозной эндокардиальной и наружной электрической стимуляции сердца (1 на 3 койки), аппарат для вспомогательного кровообращения (1 на 9 коек), централизованная система подводки медицинских газов к каждой койке.
• В нарушение п.7 приложения №2 приказа Минздрава России от 20.06.2013г. №388н «Об утверждении Порядка оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи» выезд на место вызова скорой медицинской помощи осуществляется неукомплектованными бригадами фельдшер и водитель (карты вызова скорой медицинской помощи №5845 от 21.06.2019г., №6004 от 25.06.2019г., №6007 от 25.06.2019г., №6015 от 26.06.2019г., №6025 от 26.06.2019г.).
• в нарушение приложения №14 Приказа Минздрава России от 15.05.2012г. №543н в дневном стационаре Лосевской участковой больницы отсутствуют: набор реанимационный, ингалятор аэрозольный компрессорный (небулайзер) портативный, аппарат для диагностики функций внешнего дыхания, спирограф электронный;
• В нарушение ст.20 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ, приказа Минздрава России от 20.12.2012г. №1177н при проведении медицинского освидетельствования на наличие медицинских противопоказаний к управлению транспортным средством информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство отсутствует.
• по адресу осуществления деятельности: 396420, Воронежская область, Павловский район, Павловск, переулок Лесной, д.1а, здание, назначение: нежилое, литер: А, 2А, п/2А, 3А, 4А, 5А, п/Аа, 4-этажный, (подземных этажей- подвал) в нарушение приложения №3 приказа Минздрава России от 15.11.2012г. №922н в кабинете врача-хирурга отсутствует: бестеневая лампа;
• При посещении кабинета проведения предрейсовых, послерейсовых осмотров водителей транспортных средств, расположенного по адресу осуществления деятельности: 396420, Воронежская область, Павловский район, Павловск, переулок Лесной, д.1а, здание, назначение: нежилое, литер: А, 2А, п/2А, 3А, 4А, 5А, п/Аа, 4-этажный, (подземных этажей- подвал), а также при выборочном анализе записей журналов медицинского осмотра водителей и путевых листов водителей установлены нарушения приказа Минздрава России от 15.12.2014г. №835н «Об утверждении порядка проведения предсменных, предрейсовых и послесменных, послерейсовых медицинских осмотров», ст.24 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ и ст.23 Федерального закона от 10.12.1995г. №196-ФЗ «О безопасности дорожного движения»:

Выданные предписания:

• Устранить нарушения.