|
🔢 ИНН:
|
3662094373 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1053600006173 |
|
📍 Адрес:
|
ул. Варейкиса, д. 49, г. Воронеж, 394026 |
|
🔎 Тип проверки:
|
Плановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершена |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
21.01.2019 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "САНА" (ИНН: 3662094373) , адрес: ул. Варейкиса, д. 49, г. Воронеж, 394026
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 394016, Россия, Воронежская область, г. Воронеж, Московский проспект, д. 42 |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Адрес | 394000, Воронежская область, г. Воронеж, Центральный район, проспект Революции, дом 48, часть нежилого встроенного помещения II, этаж: 1, нежилые помещения номера на поэтажном плане: 1 этаж: 14, 22-29, часть помещения 30, 45-48; нежилое встроенное помещение II, этаж: 1, нежилые помещения номера на поэтажном плане: 1 этаж: 1, 2, часть помещения 3, 4, 5 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения опасных производственных объектов |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Адрес | ул. Варейкиса, д. 49, г. Воронеж, 394026 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-01-31T14:00:00.0 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | 394016, Воронежская область, Воронеж, Московский проспект, д. 42 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Дата начала | 2019-01-21T10:10:00.0 |
| Длительность КНМ (в днях) | 13 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 3 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Прыткова Дарья Александровна |
|---|---|
| Должность | Главный специалист-эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Алексиков Василий Игоревич |
| Должность | Главный специалист-эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | В нарушение требований п. 15 приказа Минздрава России от 11.07.2017г. №403 н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» вместо регистрации в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта ( фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры), и отметке штампом рецепта «Рецепт недействителен» и возврате лицу, представившему рецепт, лекарственные препараты отпущены пациентам (отметка об отпуске из аптеки), т.е.нижеперечисленные рецепты оформлены с нарушениями требований приказа Минздрава России от 20.12.2012г. №1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | Нарушений п.п. «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, «не соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, требований статьи 58 Федерального закона 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Правил хранения лекарственных средств: приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»: в аптеке ООО «Сана» (394000, Воронежская область, г.Воронеж, Центральный район, пр-т Революции, дом 48, часть нежилого встроенного помещения II, этаж: 1, нежилые помещения номера на поэтажном плане: 1 этаж: 14, 22-29, часть помещения 30, 45-48; нежилое встроенное помещение II, этаж: 1, нежилые помещения номера на поэтажном плане: 1 этаж: 1,2, часть помещения 3,4,5) на одной полке хранятся лекарственные препараты разных фармакологических групп: лекарственный препарат «Азитромицин» (антибиотик, азалид) совместно с лекарственным препаратом «Флуконазол» (противогрибковое средство), лекарственный препарат «Метформин» (гипогликемическое средство) совместно с лекарственным препаратом «Пирантел» (противоглистные средства). |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | Нарушение п.п. «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, «не соблюдение аптечными организациями, осуществляющих розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил надлежащей аптечной практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением |
| Код | 2 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-01-31 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-02-19 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Устранить выявленные нарушения. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Код | 2 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-01-31 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-02-19 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Устранить выявленные нарушения. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
|---|---|
| Текст | Протокол №5 по части 4 ст.14.1 |
| Код | 2 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-01-31 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-02-19 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Устранить выявленные нарушения. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Тип сведений о результате | Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи |
|---|---|
| Текст | С актом проверки ознакомлен(а), копию акта со всеми приложениями получил(а): зам.директора по фарм.деятельности Хомина Марина Владимировна |
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "САНА" |
| ИНН | 3662094373 |
| ОГРН | 1053600006173 |
| Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) | 2005-01-19 |
| Дата проведения последнего КНМ в отношении проверяемого лица | 2013-11-18 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств |
| Категория риска | Значительный риск (3 класс) |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2019-01-09 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000050957 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1043600197464 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002977183 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств |
| ФИО | Прыткова Дарья Александровна |
|---|---|
| Должность | Главный специалист-эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Алексиков Василий Игоревич |
| Должность | Главный специалист-эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2019-01-21 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-01-31 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Срок проведения КНМ (в рабочих днях) | 15 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 15 |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности,Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 1) рассмотрение документов и материалов юридического лица в период с 21.01.2019г. по 31.01.2019г.; |
|---|---|
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 2) обследование используемых указанным лицом при осуществлении деятельности территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, подобных объектов с 21.01.2019г. по 31.01.2019г.; |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 3) проведение отбора образцов лекарственных средств для дальнейших исследований, испытаний, а также проведение экспертиз в ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора Курский филиал, направленных на установление причинно-следственной связи выявленного нарушения обязательных требований с 21.01.2019г. по 3 1.01.2019г. |
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 2005-01-19 |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя |
| Основание проведения КНМ | Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 2013-11-18 |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | П36-348/18 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2018-12-27 |