397837, Воронежская область, Острогожский муниципальный район, пос.3-го отделения совхоза «Победа», ул.Зеленая, д.9
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
15.05.2019
🎯
Основание проведения
Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности
⚠️
Выявленные нарушения (3 шт.)
Нарушение п.п. «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, «не соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, требований статьи 58 Федерального закона 12.04.2010 N bl-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Правил хранен... Еще...Нарушение п.п. «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, «не соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, требований статьи 58 Федерального закона 12.04.2010 N bl-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Правил хранения лекарственных средств: приказ Мииздравсопразвития России от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», Хранение лекарственных средств осуществляется с нарушением требований п.п.6, 3; 8,32,40_приказа Мииздравсопразвития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», а именно в аптечном пункте ИП Мищенко З.М. по адресу: 397855, Воронежская область. Острогожский район, г.Острогожск, ул.Карла Маркса, д.28, часть дома, литер А, этаж: 1, номера на поэтажном плане: 1-5
Нарушение п.п. «а» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, «отсутствие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответству... Еще...Нарушение п.п. «а» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, «отсутствие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям, а именно в ИП Мищенко З.М. по адресу: 397855. Воронежская область. Острогожский район, г.Острогожск, ул.Карла Маркса, д.28, часть дома, литер А, этаж: 1, номера на поэтажном плане: 1-5 отсутствует оборудование (транспортное средство) для осуществления фармацевтической деятельности по виду работ и услуг - перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения. Отсутствует договор аренды транспортного средства.
Нарушение п.п. «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, «не соблюдение аптечными организациями, осуществляющих розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, -правил надлежащей... Еще...Нарушение п.п. «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, «не соблюдение аптечными организациями, осуществляющих розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, -правил надлежащей аптечной практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регис грации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения,
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации ИНДИВИДУАЛЬНЫЙ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЬ "МИЩЕНКО ЗИНАИДА МИХАЙЛОВНА" (ИНН: 361912317437) , адрес: 397837, Воронежская область, Острогожский муниципальный район, пос.3-го отделения совхоза «Победа», ул.Зеленая, д.9
Выявленные нарушения (3 шт.):
Нарушение п.п. «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, «не соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, требований статьи 58 Федерального закона 12.04.2010 N bl-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Правил хранения лекарственных средств: приказ Мииздравсопразвития России от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», Хранение лекарственных средств осуществляется с нарушением требований п.п.6, 3; 8,32,40_приказа Мииздравсопразвития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», а именно в аптечном пункте ИП Мищенко З.М. по адресу: 397855, Воронежская область. Острогожский район, г.Острогожск, ул.Карла Маркса, д.28, часть дома, литер А, этаж: 1, номера на поэтажном плане: 1-5
Нарушение п.п. «а» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, «отсутствие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям, а именно в ИП Мищенко З.М. по адресу: 397855. Воронежская область. Острогожский район, г.Острогожск, ул.Карла Маркса, д.28, часть дома, литер А, этаж: 1, номера на поэтажном плане: 1-5 отсутствует оборудование (транспортное средство) для осуществления фармацевтической деятельности по виду работ и услуг - перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения. Отсутствует договор аренды транспортного средства.
Нарушение п.п. «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, «не соблюдение аптечными организациями, осуществляющих розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, -правил надлежащей аптечной практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регис грации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения,
Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки
Адрес
397837, Россия, Воронежская область, Острогожский муниципальный район, пос.3-го отделения совхоза «Победа», ул.Зеленая, д.9
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ
Иное
Адрес
397855, Воронежская область, Острогожский район, Острогожск, ул.Карла Маркса, д.28, часть дома, литер А, этаж: 1, номера на поэтажном плане: 1-5
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место нахождения опасных производственных объектов
Тип объекта проведения КНМ
Иное
Адрес
397837, Воронежская область, Острогожский муниципальный район, пос.3-го отделения совхоза «Победа», ул.Зеленая, д.9
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ
Иное
Результат проведения КНМ
Дата и время составления акта о проведении КНМ
2019-05-16T11:00:00.0
Место составления акта о проведении КНМ
Воронежская область, Острогожский район, Острогожск, ул.Карла Маркса, д.28, часть дома, литер А, этаж: 1, номера на поэтажном плане: 1-5
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место фактического осуществления деятельности
Дата начала
2019-05-20T11:50:00.962
Длительность КНМ (в днях)
2
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)
6
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Нет
Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ
ФИО
Алексиков Василий Игоревич
Должность
Главный специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Левшина Галина Михайловна
Должность
Начальник отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Прыткова Дарья Александровна
Должность
Главный специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
Нарушение, связанное с результатом КНМ
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
Нарушение п.п. «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, «не соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, требований статьи 58 Федерального закона 12.04.2010 N bl-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Правил хранения лекарственных средств: приказ Мииздравсопразвития России от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», Хранение лекарственных средств осуществляется с нарушением требований п.п.6, 3; 8,32,40_приказа Мииздравсопразвития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», а именно в аптечном пункте ИП Мищенко З.М. по адресу: 397855, Воронежская область. Острогожский район, г.Острогожск, ул.Карла Маркса, д.28, часть дома, литер А, этаж: 1, номера на поэтажном плане: 1-5
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
Нарушение п.п. «а» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, «отсутствие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям, а именно в ИП Мищенко З.М. по адресу: 397855. Воронежская область. Острогожский район, г.Острогожск, ул.Карла Маркса, д.28, часть дома, литер А, этаж: 1, номера на поэтажном плане: 1-5 отсутствует оборудование (транспортное средство) для осуществления фармацевтической деятельности по виду работ и услуг - перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения. Отсутствует договор аренды транспортного средства.
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
Нарушение п.п. «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, «не соблюдение аптечными организациями, осуществляющих розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, -правил надлежащей аптечной практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регис грации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения,
Судебные сведения о выявленных нарушениях
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Текст
Нарушение устранено.
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
94
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-05-16
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-05-31
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Устранить нарушения
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Нет
Судебные сведения о выявленных нарушениях
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Текст
Нарушение устранено.
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
94
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-05-16
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-05-31
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Устранить нарушения.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Нет
Судебные сведения о выявленных нарушениях
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст
Протокол №54 по статье 14.1.ч.4
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Текст
Штраф 4000тыс.руб.
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Текст
Нарушение устранено.
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
94
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-05-16
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-05-31
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Устранить нарушения.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Нет
Сведения о результате КНМ
Тип сведений о результате
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Текст
С актом проверки ознакомлен(а),копию акта со всеми приложениями получил(а): Индивидуальный предприниматель Мищенко Зинаида Михайловна
Cубъект КНМ
Субъект проверки - Резидент РФ
Да
Тип субъекта КНМ
ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ
Дата проведения последнего КНМ в отношении проверяемого лица
2015-04-22
Общий состав атрибутов для классификации КНМ
Форма проведения КНМ
Выездная
Вид государственного контроля (надзора)
Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
Категория риска
Средний риск (4 класс)
Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
10000050957
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора)
1043600197464
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации
10000001127
Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств
Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ
ФИО
Левшина Галина Михайловна
Должность
Начальник отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Прыткова Дарья Александровна
Должность
Главный специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Алексиков Василий Игоревич
Должность
Главный специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры
Дата начала
2019-05-15
Дата окончания проведения мероприятия
2019-05-17
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ
Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)
15
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок
Да
Цели, задачи, предмет КНМ
Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности
Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ
2) обследование используемых указанным лицом при осуществлении деятельности территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, подобных объектов с 15.05.2019г. по 17.05.2019г.;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ
1) рассмотрение документов и материалов юридического лица в период с 15.05.2019r.no 17.05.2019г.;
Правовое основание проведения планового КНМ
Наименование основания проведения КНМ
Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ
Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ
как основание проведения
2015-04-22
Сведения о необходимости согласования КНМ
Да
Документ о согласовании (продлении) КНМ
Документ о согласовании проведения КНМ
Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ
П36-112/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ