Причина проверки:

Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (3 шт.):

• В нарушение требований п.6 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», распоряжения Правительства РФ от 10.12.2018 N 2738-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2019 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» в аптечном пункте по адресу: 397940, Воронежская область, Лискинский район, Давыдовка, ул.Пролетарская, д.39, нежилое помещение-магазин с закусочной, нежилое, 1-этажное, литер: А, А1 на момент проверки отсутствовали лекарственные препараты включенные в минимальный ассортимент: бисакодил - суппозитории ректальные, диклофенак -капли глазные, суппозитории ректальные, сироп или суспензия для приема внутрь.
• В нарушение п. 3,8,32 Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» - в аптечном пункте ООО «Союз» по адресу: 397940, Воронежская область, Лискинский район, Давыдовка, ул.Пролетарская, д.39, нежилое помещение-магазин с закусочной, нежилое, 1-этажное, литер: А, А1 нарушаются условия хранения лекарственных средств, указанные на первичной и вторичной упаковке производителем. Условия хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры - не соблюдаются, так лекарственный препарат Мукалтин (таблетки 50 мг №10 в количестве 1уп. серия 1311218 производства ОАО «Татхимфакрмпрепараты») в нарушение требований производителя лекарственного препарата, указанных на упаковках лекарственного препарата: «хранить в сухом месте при температуре не выше 15град. С»), лекарственный препарат Ихтиол (мазь для наружного применения в количестве 1 уп. Серия 50618 производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» в нарушение требований производителя лекарственного препарата, указанных на упаковках лекарственного препарата «Хранить в защищенном от света месте при температуре от 12 до 15град.С»), лекарственный препарат Зубные капли (капли зубные 10 мл в количестве 1уп. Серия 10018 Производства «ООО Тульская фармацевтическая фабрика» в нарушение требований производителя лекарственного препарата, указанных на упаковке лекарственного препарата: «хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 15град.С»), лекарственный препарат Адреналин (раствор для инъекций 1мг/мл 5 ампул по 1мл серия 151117 производства ФГУП
• В нарушение п.4 гл.II приказа Минздрава России от 31.08.2016г. №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» в ООО «Союз» отсутствуют документы системы качества на бумажных и (или) электронных носителях, включающие в себя: документы о политике и целях деятельности субъекта розничной торговли, в которых определяются способы обеспечения спроса покупателей на товары аптечного ассортимента, минимизацию рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок; руководство по качеству, определяющее направления развития субъекта розничной торговли, в том числе на определенный период времени, и содержащие ссылку на законодательные и иные нормативные правовые акты, регулирующие порядок осуществления фармацевтической деятельности; документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг (далее-стандартные операционные процедуры); документы, касающиеся приостановления (возобновления) реализации товаров аптечного ассортимента, отзыва (изъятия) из обращения лекарственных препаратов, выявления случаев обращения незарегистрированных медицинских изделий, документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы

Выданные предписания:

• Устранить нарушения.