Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "БЕТТА-6"
№361901111931
🔢 ИНН:
6312069707
🆔 ОГРН:
1066312060990
📍 Адрес:
443035, Российская Феднрация, г. Самара, проспект Кирова, д. 225
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
19.06.2019
🎯
Основание проведения
Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности
⚠️
Выявленные нарушения (5 шт.)
В нарушение требований п.6 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», распоряжения Правительства РФ от 10.12.2018 N 2738-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2019 год, а также перечней лекарственных преп... Еще...В нарушение требований п.6 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», распоряжения Правительства РФ от 10.12.2018 N 2738-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2019 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» в аптеке готовых лекарственных форм по адресу: 396420, Воронежская область, Павловский район, г.Павловск, ул.40 лет Октября, д.3 «г», часть отдельно стоящего нежилого здания, назначение: нежилое здание, этаж:1, номера на поэтажном плане: 1,2 на момент проверки отсутствовал лекарственный препарат, включенный в минимальный ассортимент: парацетамол сироп или суспензия для приема внутрь;
В нарушение п.п. «в» п.4 Приказа Минздрава России от 31.08.2016г. №647н отсутствуют документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг, а именно отсутствуют стандартные операционные процедуры (СОП), утвержденные руководителем организации по проведению т... Еще...В нарушение п.п. «в» п.4 Приказа Минздрава России от 31.08.2016г. №647н отсутствуют документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг, а именно отсутствуют стандартные операционные процедуры (СОП), утвержденные руководителем организации по проведению технического обслуживания, поверке и калибровке оборудования;
В нарушение п.49 приказа Минздрава России от 31.08.2016г. №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» в аптечном пункте ООО «Бетта-6» (396420, Воронежская область, Павловский район, г.Павловск, ул.40 лет Октября, д.3 «г»... Еще...В нарушение п.49 приказа Минздрава России от 31.08.2016г. №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» в аптечном пункте ООО «Бетта-6» (396420, Воронежская область, Павловский район, г.Павловск, ул.40 лет Октября, д.3 «г», часть отдельно стоящего нежилого здания, назначение: нежилое здание, этаж:1, номера на поэтажном плане: 1,2) лекарственные препараты хранятся совместно
- без учета физико-химических свойств, а именно лекарственный препарат «Конского каштана экстракт жидкий» (экстракт жидкий для приема внутрь) хранится совместно с лекарственным препаратом «Докси-Хем» (капсулы для приема внутрь); лекарственный препарат «Рекогнан» (раствор для приема внутрь) хранится совместно с лекарственным препаратом «Актовегин» (таблетки для приема внутрь)
В нарушение п.36 гл.V Приказа Минздрава России от 31.08.2016г. №647н лекарственные препараты отпускаемые по рецепту хранятся совместно на одной полке шкафа или холодильника с безрецептурными лекарственными препаратами, так рецептурный препарат «Авамис» (спрей назальный дозированный) хранится совмест... Еще...В нарушение п.36 гл.V Приказа Минздрава России от 31.08.2016г. №647н лекарственные препараты отпускаемые по рецепту хранятся совместно на одной полке шкафа или холодильника с безрецептурными лекарственными препаратами, так рецептурный препарат «Авамис» (спрей назальный дозированный) хранится совместно с безрецептурным лекарственным препаратом «Фликсоназе» (спрей назальный дозированный; рецептурный лекарственный препарат «Ламизил» совместно с безрецептурным лекарственным препаратом «Флуконазол»; рецептурный лекарственный препарат «Пектрол» совместно с безрецептурным лекарственным препаратом «Нитрокор»
В нарушение п.36, 39 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016г. №646н оборудование, оказывающее влияние на хранение лекарственных препаратов не обслуживается согласно документации по его использованию(эксплуатации), а именно: шкафы холодильные фармацевтические торговой... Еще...В нарушение п.36, 39 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016г. №646н оборудование, оказывающее влияние на хранение лекарственных препаратов не обслуживается согласно документации по его использованию(эксплуатации), а именно: шкафы холодильные фармацевтические торговой марки «Polair» (заводской номер А260321017, дата выпуска 29.10.2017г., заводской номер А260281017, дата выпуска 29.10.2017г; заводской номер А262981017, дата выпуска 31.10.2017г.) в количестве 3-х шт. согласно руководству по эксплуатации должны подвергаться периодическому техническому обслуживанию не менее 1 раза в 3 месяца независимо от технического состояния шкафа в момент начала технического обслуживания.
Отсутствует утвержденный план-график ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования;
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "БЕТТА-6" (ИНН: 6312069707) , адрес: 443035, Российская Феднрация, г. Самара, проспект Кирова, д. 225
Выявленные нарушения (5 шт.):
В нарушение требований п.6 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», распоряжения Правительства РФ от 10.12.2018 N 2738-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2019 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» в аптеке готовых лекарственных форм по адресу: 396420, Воронежская область, Павловский район, г.Павловск, ул.40 лет Октября, д.3 «г», часть отдельно стоящего нежилого здания, назначение: нежилое здание, этаж:1, номера на поэтажном плане: 1,2 на момент проверки отсутствовал лекарственный препарат, включенный в минимальный ассортимент: парацетамол сироп или суспензия для приема внутрь;
В нарушение п.п. «в» п.4 Приказа Минздрава России от 31.08.2016г. №647н отсутствуют документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг, а именно отсутствуют стандартные операционные процедуры (СОП), утвержденные руководителем организации по проведению технического обслуживания, поверке и калибровке оборудования;
В нарушение п.49 приказа Минздрава России от 31.08.2016г. №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» в аптечном пункте ООО «Бетта-6» (396420, Воронежская область, Павловский район, г.Павловск, ул.40 лет Октября, д.3 «г», часть отдельно стоящего нежилого здания, назначение: нежилое здание, этаж:1, номера на поэтажном плане: 1,2) лекарственные препараты хранятся совместно
- без учета физико-химических свойств, а именно лекарственный препарат «Конского каштана экстракт жидкий» (экстракт жидкий для приема внутрь) хранится совместно с лекарственным препаратом «Докси-Хем» (капсулы для приема внутрь); лекарственный препарат «Рекогнан» (раствор для приема внутрь) хранится совместно с лекарственным препаратом «Актовегин» (таблетки для приема внутрь)
В нарушение п.36 гл.V Приказа Минздрава России от 31.08.2016г. №647н лекарственные препараты отпускаемые по рецепту хранятся совместно на одной полке шкафа или холодильника с безрецептурными лекарственными препаратами, так рецептурный препарат «Авамис» (спрей назальный дозированный) хранится совместно с безрецептурным лекарственным препаратом «Фликсоназе» (спрей назальный дозированный; рецептурный лекарственный препарат «Ламизил» совместно с безрецептурным лекарственным препаратом «Флуконазол»; рецептурный лекарственный препарат «Пектрол» совместно с безрецептурным лекарственным препаратом «Нитрокор»
В нарушение п.36, 39 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016г. №646н оборудование, оказывающее влияние на хранение лекарственных препаратов не обслуживается согласно документации по его использованию(эксплуатации), а именно: шкафы холодильные фармацевтические торговой марки «Polair» (заводской номер А260321017, дата выпуска 29.10.2017г., заводской номер А260281017, дата выпуска 29.10.2017г; заводской номер А262981017, дата выпуска 31.10.2017г.) в количестве 3-х шт. согласно руководству по эксплуатации должны подвергаться периодическому техническому обслуживанию не менее 1 раза в 3 месяца независимо от технического состояния шкафа в момент начала технического обслуживания.
Отсутствует утвержденный план-график ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования;
Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки
Адрес
443070, Россия, Самарская область, г. Самара, улица Аэродромная, дом 45, офис 203
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ
Иное
Адрес
396420, Воронежская область, Павловский район, г. Павловск, ул. 40 лет Октября, д. 3 г. Часть отдельно стоящего нежилого здания, назначение: нежилое здание, этаж:1, номера на поэтажном плане: 1,2
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место нахождения опасных производственных объектов
Тип объекта проведения КНМ
Иное
Адрес
443035, Российская Феднрация, г. Самара, проспект Кирова, д. 225
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ
Иное
Результат проведения КНМ
Дата и время составления акта о проведении КНМ
2019-06-20T13:00:00.0
Место составления акта о проведении КНМ
396420, Воронежская область, Павловский район, г. Павловск, ул. 40 лет Октября, д. 3 г. Часть отдельно стоящего нежилого здания, назначение: нежилое здание, этаж:1, номера на поэтажном плане: 1,2
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место нахождения юридического лица
Дата начала
2019-06-19T10:00:00.0
Длительность КНМ (в днях)
2
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)
6
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Нет
Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ
ФИО
Молчанова Дарья Александровна
Должность
Главный специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Левшина Галина Михайловна
Должность
Начальник отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
Нарушение, связанное с результатом КНМ
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
В нарушение требований п.6 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», распоряжения Правительства РФ от 10.12.2018 N 2738-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2019 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» в аптеке готовых лекарственных форм по адресу: 396420, Воронежская область, Павловский район, г.Павловск, ул.40 лет Октября, д.3 «г», часть отдельно стоящего нежилого здания, назначение: нежилое здание, этаж:1, номера на поэтажном плане: 1,2 на момент проверки отсутствовал лекарственный препарат, включенный в минимальный ассортимент: парацетамол сироп или суспензия для приема внутрь;
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
В нарушение п.п. «в» п.4 Приказа Минздрава России от 31.08.2016г. №647н отсутствуют документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг, а именно отсутствуют стандартные операционные процедуры (СОП), утвержденные руководителем организации по проведению технического обслуживания, поверке и калибровке оборудования;
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
В нарушение п.49 приказа Минздрава России от 31.08.2016г. №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» в аптечном пункте ООО «Бетта-6» (396420, Воронежская область, Павловский район, г.Павловск, ул.40 лет Октября, д.3 «г», часть отдельно стоящего нежилого здания, назначение: нежилое здание, этаж:1, номера на поэтажном плане: 1,2) лекарственные препараты хранятся совместно
- без учета физико-химических свойств, а именно лекарственный препарат «Конского каштана экстракт жидкий» (экстракт жидкий для приема внутрь) хранится совместно с лекарственным препаратом «Докси-Хем» (капсулы для приема внутрь); лекарственный препарат «Рекогнан» (раствор для приема внутрь) хранится совместно с лекарственным препаратом «Актовегин» (таблетки для приема внутрь)
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
В нарушение п.36 гл.V Приказа Минздрава России от 31.08.2016г. №647н лекарственные препараты отпускаемые по рецепту хранятся совместно на одной полке шкафа или холодильника с безрецептурными лекарственными препаратами, так рецептурный препарат «Авамис» (спрей назальный дозированный) хранится совместно с безрецептурным лекарственным препаратом «Фликсоназе» (спрей назальный дозированный; рецептурный лекарственный препарат «Ламизил» совместно с безрецептурным лекарственным препаратом «Флуконазол»; рецептурный лекарственный препарат «Пектрол» совместно с безрецептурным лекарственным препаратом «Нитрокор»
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
В нарушение п.36, 39 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016г. №646н оборудование, оказывающее влияние на хранение лекарственных препаратов не обслуживается согласно документации по его использованию(эксплуатации), а именно: шкафы холодильные фармацевтические торговой марки «Polair» (заводской номер А260321017, дата выпуска 29.10.2017г., заводской номер А260281017, дата выпуска 29.10.2017г; заводской номер А262981017, дата выпуска 31.10.2017г.) в количестве 3-х шт. согласно руководству по эксплуатации должны подвергаться периодическому техническому обслуживанию не менее 1 раза в 3 месяца независимо от технического состояния шкафа в момент начала технического обслуживания.
Отсутствует утвержденный план-график ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования;
Судебные сведения о выявленных нарушениях
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст
Протокол №68 от 08.07.2019 по статье 14.1 ч.4 направлен в Арбитражный суд Воронежской области
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Текст
Предупреждение.
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
110
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-06-24
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-08-24
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Устранить нарушения.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Нет
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
110
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-06-24
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-08-24
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Устранить нарушения.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Нет
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
110
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-06-24
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-08-24
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Устранить нарушения.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Нет
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
110
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-06-24
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-08-24
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Устранить нарушения.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Нет
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
110
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-06-24
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-08-24
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Устранить нарушения.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Нет
Сведения о результате КНМ
Тип сведений о результате
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Текст
С актом проверки ознакомлен(а), копию акта со всеми приложениями получил(а):Иванченко Инна Геннадьевна (доверенность №10 от 17.06.2019г.)
Cубъект КНМ
Субъект проверки - Резидент РФ
Да
Тип субъекта КНМ
ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "БЕТТА-6"
ИНН
6312069707
ОГРН
1066312060990
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)
2006-10-25
Общий состав атрибутов для классификации КНМ
Форма проведения КНМ
Выездная
Вид государственного контроля (надзора)
Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
Категория риска
Умеренный риск (5 класс)
Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
10000050957
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора)
1043600197464
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации
10000001127
Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств
Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ
ФИО
Левшина Галина Михайловна
Должность
Начальник отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Прыткова Дарья Александровна
Должность
Главный специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры
Дата начала
2019-06-19
Дата окончания проведения мероприятия
2019-06-21
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ
Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)
15
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок
Да
Цели, задачи, предмет КНМ
Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности
Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ
1) рассмотрение документов и материалов юридического лица в период с 19.06.2019г. по 21.06.2019г.;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ
2) обследование используемых указанным лицом при осуществлении деятельности территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, подобных объектов с 19.06.2019г. по 21.06.2019г.;
Правовое основание проведения планового КНМ
Наименование основания проведения КНМ
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ
как основание проведения
2006-10-25
Сведения о необходимости согласования КНМ
Да
Документ о согласовании (продлении) КНМ
Документ о согласовании проведения КНМ
Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ
П36-140/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ