Причина проверки:

Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (5 шт.):

• В нарушение требований п.6 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», распоряжения Правительства РФ от 10.12.2018 N 2738-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2019 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» в аптеке готовых лекарственных форм по адресу: 396420, Воронежская область, Павловский район, г.Павловск, ул.40 лет Октября, д.3 «г», часть отдельно стоящего нежилого здания, назначение: нежилое здание, этаж:1, номера на поэтажном плане: 1,2 на момент проверки отсутствовал лекарственный препарат, включенный в минимальный ассортимент: парацетамол сироп или суспензия для приема внутрь;
• В нарушение п.п. «в» п.4 Приказа Минздрава России от 31.08.2016г. №647н отсутствуют документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг, а именно отсутствуют стандартные операционные процедуры (СОП), утвержденные руководителем организации по проведению технического обслуживания, поверке и калибровке оборудования;
• В нарушение п.49 приказа Минздрава России от 31.08.2016г. №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» в аптечном пункте ООО «Бетта-6» (396420, Воронежская область, Павловский район, г.Павловск, ул.40 лет Октября, д.3 «г», часть отдельно стоящего нежилого здания, назначение: нежилое здание, этаж:1, номера на поэтажном плане: 1,2) лекарственные препараты хранятся совместно - без учета физико-химических свойств, а именно лекарственный препарат «Конского каштана экстракт жидкий» (экстракт жидкий для приема внутрь) хранится совместно с лекарственным препаратом «Докси-Хем» (капсулы для приема внутрь); лекарственный препарат «Рекогнан» (раствор для приема внутрь) хранится совместно с лекарственным препаратом «Актовегин» (таблетки для приема внутрь)
• В нарушение п.36 гл.V Приказа Минздрава России от 31.08.2016г. №647н лекарственные препараты отпускаемые по рецепту хранятся совместно на одной полке шкафа или холодильника с безрецептурными лекарственными препаратами, так рецептурный препарат «Авамис» (спрей назальный дозированный) хранится совместно с безрецептурным лекарственным препаратом «Фликсоназе» (спрей назальный дозированный; рецептурный лекарственный препарат «Ламизил» совместно с безрецептурным лекарственным препаратом «Флуконазол»; рецептурный лекарственный препарат «Пектрол» совместно с безрецептурным лекарственным препаратом «Нитрокор»
• В нарушение п.36, 39 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016г. №646н оборудование, оказывающее влияние на хранение лекарственных препаратов не обслуживается согласно документации по его использованию(эксплуатации), а именно: шкафы холодильные фармацевтические торговой марки «Polair» (заводской номер А260321017, дата выпуска 29.10.2017г., заводской номер А260281017, дата выпуска 29.10.2017г; заводской номер А262981017, дата выпуска 31.10.2017г.) в количестве 3-х шт. согласно руководству по эксплуатации должны подвергаться периодическому техническому обслуживанию не менее 1 раза в 3 месяца независимо от технического состояния шкафа в момент начала технического обслуживания. Отсутствует утвержденный план-график ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования;

Выданные предписания:

• Устранить нарушения.