Причина проверки:

Исполнение государственной функции по контролю за обеспечением безопасности донорской крови и (или) её компонентов за соблюдением требований Федерального закона от 20.07.2012г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов". Задачами настоящей проверки являются: - предупреждение, выявление и пресечение нарушений обязательных требований; - принятие предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению последствий выявленных нарушений. Предмет КНМ: соблюдение обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (2 шт.):

• Выявлено нарушение требований п. 31 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2010 № 29: в момент проверки в отделе заготовки донорской крови и ее компонентов БУЗ ВО «ВОСПК» не обеспечено постоянное перемешивание крови с раствором антикоагулянта на этапе взятия крови у донора в ходе процедуры дискретного плазмафереза.
• Выявлено нарушение п. 1.2 перечня оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов Приложения N 2 к приказу Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. N 278н: для взвешивания компонентов донорской крови используются не медицинские электронные весы «ВЭУ-6-1/2-А» (2 шт.).

Нарушенный правовой акт:

• п. 31 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2010 № 29.
• п. 1.2 перечня оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов Приложения N 2 к приказу Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. N 278н
• - ч.ч. 3, 8 ст. 9, 12 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-Ф3 «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - п. 2 ст. 19 Федерального закона от 20.07.2012г. № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»; - п. 5.1.2 Положения о Федеральном медико-биологическом агентстве, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 11.04.2005г. № 206; - п. 68, 69, 70 Технического регламента о требованиях безопасности крови, её продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 26 января 2010 г. № 29; - п. 2, 31, 32, 35 Административного регламента Федерального медико-биологического агентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и её компонентов, утверждённого приказом Минздравсоцразвития России от 29.09.2011 № 1093н. - п. 3, 13, 14 Положения о Межрегиональном управлении № 33 ФМБА России, утвержденного Приказом Федерального медико-биологического агентства от 16 сентября 2010 г. № 541 (в ред. приказа Федерального медико-биологического агентства от 27.11.2013г. № 117у); - п. 2.5, 3.2 Положения о территориальном отделе Межрегионального управления № 33 Федерального медико-биологического агентства, утвержденного приказом Межрегионального управления № 33 ФМБА России от 09.01.2014г. № 24.
• - ст. 13, 14, 15, 16, 17, 18 Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»; - ч. 1, 4 ст. 38, ч. 1, 2 ст. 49, п. 1 ч. 3 ст. 80 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - п. 7 Правил обеспечения медицинских, образовательных, научных и иных организаций донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 12.04.2013 № 331; - п. 2, 3, 4, 6 Правил осуществления безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациями, входящими в службу крови, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 12.04.2013 № 332; - постановление правительства Российской Федерации от 31.12.2010 № 1230 «Об утверждении правил и методов исследований и правил отбора образцов донорской крови, необходимых для применения и исполнения технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии»; - Технический регламент о требованиях безопасности крови, её продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2010 № 29; - приказ Минздравсоцразвития России от 28.03.2012 № 278н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения»;
• - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2001 № 364 «Об утверждении Порядка медицинского обследования донора крови и ее компонентов»; - приказ Минздрава России от 03.06.2013 № 348н «О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови»; - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30.10.2015 № 772н «Об утверждении Порядка и срока рассмотрения заявки на донорскую кровь и (или) ее компоненты, порядка и срока вынесения решения (распорядительного акта) о безвозмездной передаче донорской крови и (или) ее компонентов, а также формы акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов».

Выданные предписания:

• В соответствии с п. 31 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2010 № 29: обеспечить постоянное перемешивание крови с раствором антикоагулянта на этапе взятия крови у донора в ходе процедуры дискретного плазмафереза.
• В соответствии с п. 1.2 перечня оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов Приложения N 2 к приказу Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. N 278н: для взвешивания компонентов донорской крови использовать весы медицинские.