Причина проверки:

. Настоящая проверка проводится в рамках: - лицензионного контроля медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») (реестровый номер функции в ФРГУ 312663923); - государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности (реестровый номер функции в ФРГУ 342678617); - Федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (реестровый номер функции в ФРГУ 10002977183); - государственного контроля за обращением медицинских изделий (реестровый номер функции в ФРГУ 10002431005). 6. Установить, что настоящая проверка проводится в связи с поручением Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой (от 27.02.2019 №ТГ-П12-1425). Задачами настоящей проверки являются: - лицензионный контроль медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»); - государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности; - Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств; - государственный контроль за обращением медицинских изделий. 7. Пред

Выявленные нарушения (6 шт.):

• Хранение лекарственных средств осуществляется с нарушениями требований приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»: в кабинете старшей медицинской сестры отсутствует кондиционер, позволяющий обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной упаковке требованиями производителя лекарственных средств (нарушение п.4 приказа № 706н); -отделка помещений №1 и №2 для хранения лекарственных средств не гладкая и не допускает возможности проведения влажной уборки (нарушение п.6 приказа № 706н); - в холодильниках, где хранятся лекарственные препараты, отсутствуют термометры для измерения температуры, поверенные органами метрологического контроля (нарушение п.7 приказа № 706н); - показания термометров в холодильнике хранения лекарственных препаратов и гигрометров регистрируются не ежедневно, а только несколько раз в неделю, в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе (нарушение п.7 приказа № 706н); - в организациях не ведется учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности, порядок ведения учета указанных лекарственных средств не установлен руководителем организации (нарушение п.11 приказа № 706н).
• Облучатель ультрафиолетовый настенный бактерицидный в количестве 13-ти штук, установленные в медицинских кабинетах учреждения. Согласно представленного паспорта, данные медицинские изделия имеют наименование «Облучатель бактерицидный настенный ОБН-150 УХЛ4.2 «Азов», производства ООО «ЭЛИД», Азовский филиал, Россия, г. Азов, Ростовский обл., пер. Коллонтаевский, 84. Согласно письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения №01И-761/17от 28.03.2017г. медицинское изделие «Облучатель бактерицидный настенный ОБН-150 УХЛ4.2 «Азов», производства ООО «ЭЛИД», Азовский филиал, Россия, г. Азов, Ростовский обл., пер. Коллонтаевский, 84 является незарегистрированным. Применение незарегистрированных медицинских изделий на территории РФ запрещено. Изъять незамедлительно из обращения незарегистрированные медицинские изделия,
• В нарушение п.14 приказа Министерства здравоохранения РФ №835н от 15 декабря 2014г. «Об утверждении порядка проведения предсменных, предрейсовых и послесменных, послерейсовых медицинских осмотров» - в учреждении ведется единый журнал предрейсовых и послерейсовых, медицинских осмотров. Кроме того, в представленном журнале отсутствуют вся необходимая информация, предусмотренная требованиями п.14. Приказа Министерства здравоохранения РФ №835н от 15 декабря 2014г. В нарушение п.16. Приказа Министерства здравоохранения РФ №835н от 15 декабря 2014г. «Об утверждении порядка проведения предсменных, предрейсовых и послесменных, послерейсовых медицинских осмотров»-по результатам прохождения предрейсового медицинского осмотра при вынесении заключения, на путевых листах не ставится штамп "прошел предрейсовый медицинский осмотр, к исполнению трудовых обязанностей допущен".
• утвержденное приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. N 1177н "Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства"
• В нарушение пп. «б» п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. № 291): Облучатель ультрафиолетовый настенный бактерицидный в количестве 13-ти штук, установленные в медицинских кабинетах учреждения. Согласно представленного паспорта, данные медицинские изделия имеют наименование «Облучатель бактерицидный настенный ОБН-150 УХЛ4.2 «Азов», производства ООО «ЭЛИД», Азовский филиал, Россия, г. Азов, Ростовский обл., пер. Коллонтаевский, 84. Согласно письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения №01И-761/17от 28.03.2017г. медицинское изделие «Облучатель бактерицидный настенный ОБН-150 УХЛ4.2 «Азов», производства ООО «ЭЛИД», Азовский филиал, Россия, г. Азов, Ростовский обл., пер. Коллонтаевский, 84 является незарегистрированным. Применение незарегистрированных медицинских изделий на
• В нарушение пп. «а» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. № 291), статьи 37 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЭ (ред. от 29.12.2017) "Об основах охраны

Выданные предписания:

• Устранить нарушения.