Причина проверки:

Настоящая проверка проводится в рамках: - лицензионного контроля медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») (реестровый номер функции в ФРГУ 312663923); - государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности (реестровый номер функции в ФРГУ 342678617); - Федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (реестровый номер функции в ФРГУ 10002977183); - государственного контроля за обращением медицинских изделий (реестровый номер функции в ФРГУ 10002431005). 6. Установить, что настоящая проверка проводится в связи с поручением Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой (от 27.02.2019 №ТГ-П12-1425). Задачами настоящей проверки являются: - лицензионный контроль медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»); - государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности; - Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств; - государственный контроль за обращением медицинских изделий. 7. Предметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований.

Выявленные нарушения (6 шт.):

• В нарушение пп «б» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. № 291), ст.90 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» внутренний контроль качества и безопасности
• В нарушение Приказа Минздравсоцразвития России от 23.07.2010 N 541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения», должностные обязанности фельдшера: подготовка документов на МСЭ (пп.4, п.2 должностной
• Хранение лекарственных средств осуществляется с нарушениями требований приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»: - в помещении хранения лекарственных препаратов отсутствует кондиционер, позволяющий обеспечить хранение лекарственных средств, в соответствии с указанными на
• В нарушение пп. «а» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. № 291), статьи 37 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЭ (ред. от 29.12.2017) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", приказа Минздрава России от 15.11.2012г. №923н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «терапия»: не соблюден стандарт оснащения терапевтического кабинета. В кабинете врача-терапевта на момент проведения проверки отсутствуют: измеритель пиковой скорости выдоха(пикфлоуметр)со сменными мундштуками, пульсоксиметр (оскиметр пульсовой).
• В организации не осуществляется мониторинг безопасности лекарственных препаратов: не владеют информацией о проведении мониторинга безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории РФ (гл. 13 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 757н "Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения"). Внутренние документы, регламентирующие порядок регистрации и сбора информации о серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях (приказ, порядок проведения мероприятий при возникновении НПР, бланк извещения) не представлены. Не назначено лицо, ответственное за сбор и направление
• В организации не владеют информацией о мониторинге безопасности обращения медицинских изделий: ст. 96 ФЗ от 21.11.2011г. № 323-ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Приказ Минздрава России от 20.06.2012г. № 12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействиях медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий», Приказ Минздрава России от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», «Порядок проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для организаций здравоохранения», разработанный Росздравнадзором совместно с ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора. Не назначен специалист, ответственный за сбор и направление в АИС Росздравнадзора сведений о выявленных неблагоприятных событиях.

Выданные предписания:

• Устранить нарушения.