РОСПРОВЕРКИ

Проверка ООО «Стоматология»
№361902897167

🔢 ИНН:
3610010460
🆔 ОГРН:
1073610000573
📍 Адрес:
397600, Воронежская область, Калачеевский район, г. Калач, ул.1 Мая, д.27
🔎 Тип проверки:
Внеплановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
31.07.2019

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации ООО «Стоматология» (ИНН: 3610010460) , адрес: 397600, Воронежская область, Калачеевский район, г. Калач, ул.1 Мая, д.27

Причина проверки:

настоящая проверка проводится в целях: установления выполнения ООО «Стоматология» порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения. БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС» зарегистрирована карта-извещение БУЗ ВО «Калачеевская РБ» (вх. в ТО Росздравнадзора по Воронежской области -В 36-1953/19 от 17.07.2019г.) о возникновении серьезной неблагоприятной побочной реакции (НПР) на лекарственный препарат «Артикаин ИНИБСА», производства Инибса Дентал С.Л.Ю., Испания, у пациентки, доставленной в БУЗ ВО «Калачеевская РБ» по скорой помощи. При проведении предварительной проверки выявлено, что НПР возникла в ООО «Стоматология». От данной медицинской организации карты-извещения о НПР на данный препарат не поступало, - мотивированное представление о необходимости проведения внеплановой проверки №34 от 18.07.2019г. Задачами настоящей проверки является: федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения фармаконадзора. 7. Предметом настоящей проверки является: соблюдение обязательных требований, проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Цели, задачи проверки:

Поступление в орган государственного контроля (надзора), муниципального контроля заявления от гражданина, организации о предоставлении правового статуса, специального разрешения (лицензии) на право осуществления отдельных видов деятельности или разрешения (согласования) на осуществление иных юридически значимых действий, если проведение соответствующей внеплановой проверки гражданина, организации предусмотрено правилами предоставления правового статуса, специального разрешения (лицензии), выдачи разрешения (согласования)

Выявленные нарушения (1 шт.):
  • В срок до «03» сентября 2019 г. устранить указанное в акте проверки № 166 от 16.08.2019г. нарушение: принять меры для устранения и недопущения в дальнейшем нарушения п.35 Приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора": субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) обязаны в срок не более 3 рабочих дней сообщать в Росздравнадзор о серьезных нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований, проводимых в данной медицинской организации.
Выданные предписания:
  • Устранить нарушения.
Смотреть все проверки данной организации (7 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 397600, Воронежская область, Калачеевский район, г. Калач, ул.1 Мая, д.27, литер А
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес объекта проведения КНМ 397600, Воронежская область, Калачеевский район, г. Калач, ул.1 Мая, д.27
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 15.08.2019 18:00:00
Место составления акта о проведении КНМ 394018, Россия, Воронежская область, г. Воронеж, ул.9 Января, 36
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Дата начала проведения мероприятия 31.07.2019
Длительность КНМ (в днях) 12
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 18
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Назарова Марина Сергеевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Главный специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Алексиков Василий Игоревич
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Главный специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) В срок до «03» сентября 2019 г. устранить указанное в акте проверки № 166 от 16.08.2019г. нарушение: принять меры для устранения и недопущения в дальнейшем нарушения п.35 Приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора": субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) обязаны в срок не более 3 рабочих дней сообщать в Росздравнадзор о серьезных нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований, проводимых в данной медицинской организации.

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Формулировка сведения о результате Пртокол №87 от 28.08.2019г. по статье 19.7.8. КоАп РФ направлен в
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Формулировка сведения о результате Нарушение устранено.

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 166
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 15.08.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 03.09.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Устранить нарушения.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ ООО «Стоматология»
ИНН проверяемого лица 3610010460
ОГРН проверяемого лица 1073610000573

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Документарная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000050957
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1043600197464
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Назарова Марина Сергеевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Главный специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Алексиков Василий Игоревич
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Главный специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 31.07.2019
Дата окончания проведения мероприятия 16.08.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ настоящая проверка проводится в целях: установления выполнения ООО «Стоматология» порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения. БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС» зарегистрирована карта-извещение БУЗ ВО «Калачеевская РБ» (вх. в ТО Росздравнадзора по Воронежской области -В 36-1953/19 от 17.07.2019г.) о возникновении серьезной неблагоприятной побочной реакции (НПР) на лекарственный препарат «Артикаин ИНИБСА», производства Инибса Дентал С.Л.Ю., Испания, у пациентки, доставленной в БУЗ ВО «Калачеевская РБ» по скорой помощи. При проведении предварительной проверки выявлено, что НПР возникла в ООО «Стоматология». От данной медицинской организации карты-извещения о НПР на данный препарат не поступало, - мотивированное представление о необходимости проведения внеплановой проверки №34 от 18.07.2019г. Задачами настоящей проверки является: федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения фармаконадзора. 7. Предметом настоящей проверки является: соблюдение обязательных требований, проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ рассмотрение документов и материалов юридического лица в период с 31.07.2019г. по 16.08.2019г.

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Поступление в орган государственного контроля (надзора), орган муниципального контроля заявления от юридического лица или индивидуального предпринимателя о предоставлении правового статуса, специального разрешения (лицензии) на право осуществления отдельных видов деятельности или разрешения (согласования) на осуществление иных юридически значимых действий, если проведение соответствующей внеплановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя предусмотрено правилами предоставления правового статуса, специального разрешения (лицензии), выдачи разрешения (согласования)
Основание проведения КНМ Поступление в орган государственного контроля (надзора), муниципального контроля заявления от гражданина, организации о предоставлении правового статуса, специального разрешения (лицензии) на право осуществления отдельных видов деятельности или разрешения (согласования) на осуществление иных юридически значимых действий, если проведение соответствующей внеплановой проверки гражданина, организации предусмотрено правилами предоставления правового статуса, специального разрешения (лицензии), выдачи разрешения (согласования)
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ П36-208/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 19.07.2019
Вакансии вахтой