Причина проверки:

Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности,Лицензионный контроль осуществления медицинской деятельности,Лицензионный контроль осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений,Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (10 шт.):

• Нарушение пп. «а» п. 5 Положения «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. № 291, Требования стандартов оснащения медицинской организации, ее структурных подразделений не соблюдены. - нарушение Приказа Минздрава России от 13.11.2012 №911н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи при острых и хронических профессиональных заболеваниях») - нарушение Приказа Минздрава России от 15.11.2012 №922н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «хирургия») -..нарушение Приказа Минздрава России от 15.11.2012 №923н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «терапия» отсутствуют (каб№114а): . - нарушение Приказа Минздрава России от 12.11.2012 №902н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях глаза, его придаточного аппарата и орбиты») - нарушение Приказа Минздрава России от 12.11.2012 №905н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «оториноларингология»») - нарушение Приказ Минздрава России от 12.11.2012 №907н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «урология»») -нарушение Приказа Минздрава России от 12.11.2012 №899н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «эндокринология»») -нарушение приказа Минздрава России от 15.11.2012 N 920н"Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "диетология". -нарушение Приказа Минздрава России от 15.11.2012 №918н «Об утверждении Порядка о.
• В нарушение п.9 ст.10 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а также приказа Минздрава России от 12.11.2015г. №802н «Об утверждении Порядка обеспечения условий доступности для инвалидов объектов инфраструктуры государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения и предоставляемых услуг в сфере охраны здоровья, а также оказания им при этом необходимой помощи» в учреждении не обеспечено наличие информации для инвалидов в звуковой и зрительной форме, а также отсутствуют надписи ,знаки и иная текстовая и графическая информация знаками, выполненными рельефно-точечным шрифтом Брайля.
• Нарушение п.п. «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, «не соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, требований статьи 58 Федерального закона 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Правил хранения лекарственных средств: приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», В аптеке готовых форм БУЗ ВО «Воронежская городская клиническая больница №20» по адресу: 394055, Воронежская область, Воронеж, ул.Депутатская, д.15, 4-х этажное нежилое здание, литер А1, этаж: 4, комнаты №213, 214, 215 в нарушение п.4 приказа № 706н в помещениях, используемых для хранения лекарственных средств (комната №215, №214 (по плану БТИ), отсутствует кондиционер или другое оборудование, позволяющее обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, отсутствуют форточки, фрамуги, вторые решетчатые двери (фотоматериалы помещения прилагаются). Кондиционер только в помещении хранения№213 (по плану БТИ) (копии страниц технического паспорта от 31.03.1998 г. прилагаются). В нарушение п.6 приказа № 706н отделка потолка помещения №215, №214(по плану БТИ) где осуществляется хранение лекарственных средств не гладкая и не допускает возможности проведения влажной уборки, на потолке трещины, кроме того в помещении №215 на потолке у трубы часть покрытия отсутствует (краска местами отсутствует)(фотоматериалы прилагаются)
• Нарушение п.14 ст.20 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности - выявлено отсутствие в представленном штатном расписании БУЗ ВО «ВГКБ №20» должности инструктора-дезинфектора, врача-пульмонолога, врача-эпидемиолога в стационаре, структурного подразделения -эндоскопическое отделение в стационаре, физических лиц, с которыми заключены трудовые договора и имеющих подготовку в соответствии с требованиями приказа Минздравсоцразвития России от 23.07.10г. №541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения», приказа Минздрава России от 08.10.2015 N 707н "Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки", приказа Минздрава России от 10.02.2016г. № 83н «Об утверждении квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием», оборудованных кабинетов и отделений ( в т.ч. структурных подразделений) в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, однако учреждение по данному адресу имеет лицензию на оказание медицинской помощи по видам работ и услуг при оказании первичной доврачебной медико-санитарной помощи «дезинфектологии», при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по «пульмонологии», при оказании специализированной медицинской помощи в стационарных условиях по «эндоскопии», «эпидемиологии».
• Нарушение пп. «б» п.5 Положения «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. № 291), приказа Минздравсоцразвития России от 12.04.2011 N 302н "Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда"(далее Порядок) В нарушение п. 30 Порядка в представленных к проверке медицинских картах работников БУЗ ВО «ВГКБ №20» отсутствуют записи о проведенных осмотрах врачом психиатром, врачом психиатром-наркологом, врачом стоматологом. В нарушение п. 43 Порядка в Заключительном акте не указано: наименование медицинской организации, адрес местонахождения и код по ОГРН. В нарушение п. 45 Порядка Заключительный акт по результатам проведенного периодического медицинского осмотра (обследования) работников БУЗ ВО «ВГКБ №20» составлен в 1 экземпляре, акт не направлен в центр профпаталогии, Фонд социального страхования, в территориальный орган федерального органа исполнительной власти, уполномоченного на осуществление государственного контроля и надзора в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
• Нарушение пп. «е» пункта 5 Положения о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1085, статьи 20 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» и порядка их хранения, установленного постановлением Правительства РФ от 31 декабря 2009 №1148 В нарушение требований ст.20 Федерального закона от 08.01.1998г. №3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах», п.4 Постановления Правительства Российской Федерации от 31.12.2009 №1148 «О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров» в БУЗ ВО «Воронежская городская клиническая больница №20» согласно действующей лицензии ЛО-36-03-000029 от 20.09.2013 и заключения ГУ МВД России по Воронежской области от 22.03.2017 №15 хранение наркотических средств и психотропных веществ осуществляется в помещении 2-й категории, по адресу:394055, г.Воронеж, ул. Депутатская,д.15, литер А1, четырехэтажное нежилое здание, помещение 2 категории для хранения НСи ПВ - комната №212(по плану БТИ) в аптеке на четвертом этаже и согласно вышеуказанного постановления Правительства к помещениям 2-й категории относятся помещения аптечных организаций, предназначенные для хранения 3-месячного или 6-месячного запаса (для аптечных организаций, расположенных в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях) наркотических средств и психотропных веществ, однако комната №212 (по плану БТИ (копии страниц технического паспорта от 31.03.1998 г) не входит в состав помещений, относящихся к аптеке готовых лекарственных форм, т.к. согласно действующей лицензии на осуществление фармацевтической деятельности № ЛО-36-02-001110 от 08.02.2013 фармацевтическую деятельность осуществляется по адресу: 394055, Воронежская область, Воронеж, ул.Депутатская, д.15, 4-х этажное нежилое здание, литер А1, этаж: 4, комнаты №213, 214, 215
• Нарушение пп. «г» п.5 Положения «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012г. №291) установлено наличие специалистов, не прошедших повышение квалификации ( не реже одного раза в 5 лет). В нарушение п.5 порядка проведения обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда приказа Минздрава РФ №302 н от 12.04.11г. «Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры и порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда» не прошли в установленном порядке повышение квалификации по специальности "профпатология" (и не имеют сертификата по специальности "профпатология") члены комиссии, созданной в соответствии с п.46 приказа №1 от 09.01.2020г. главного врача БУЗ ВО «ВГКБ №20»: Трибухин А.Р.- врач- хирург, заведующая терапевтическим отделением поликлиники, врач-терапевт-Асанова С.В.
• Нарушение пп. «б» п.4 Положения «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. № 29, п.4 ст.38 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011г «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» в БУЗ ВО «Воронежская городская клиническая больница №20» выявлено наличие, хранение и использование в работе незарегистрированных медицинских изделий: -Облучатель двухламповый бактерицидный «СН-211» (ОБН-150 «Армед») . -Облучатель бактерицидный СН211-330 (3-х ламповый) передвижной (. -Деструктор игл «ДИ-1М» зав.№ 09577 (. -Осветитель таблиц для определения остроты зрения (фотоматериалы прилагаются) согласно паспорта (копия прилагается) дата изготовления 28 сен 2011 предприятие-изготовитель ИП Мельников А.Э, Москва. Письмо Росздравнадзора от 07.12.2011 №04И-1264/11 - Облучатель бактерицидный передвижной ОБПе-450 (3-ламповый) - Облучатель бактерицидный передвижной ОБПе-450 по ТУ 9444-015-03965956-2009 дата изготовления 10.11г. производства ООО «Элид»,346780, Россия, г.Азов, Ростовская обл., пер.Колонтаевский,84 (. - «Маски на резинках медицинские одноразовые» 50шт. партия/LotCS1726 произведено Jun.15.2017 годен до Jun.14.2020 на упаковки которых указано РУ № РЗН 2013/688 от 20 мая 2013 по ГОСТ EN13795-1-2011 производитель ООО «Кэрстон Медикал энд Протектив Продактс, КР.ЛТД», КНР, Изъять незамедлительно из обращения незарегистрированные медицинские изделия
• Нарушение пп. «б» п.4 Положения «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. № 29, п.3 ст.38 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011г «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» в БУЗ ВО «Воронежская городская клиническая больница №20» отсутствует эксплуатационная документация, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.
• Нарушение п.3 ст.38 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011г «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» в БУЗ ВО «Воронежская городская клиническая больница №20» выявлено наличие и совместное хранение медицинского изделия «Жгут одноразовый кровоостанавливающий» производства MadeinChinadistributerbyGreinerBio-OneGmbHAusstria в количестве 1 штуки сроком годности 2018-03 с истекшим сроком годности с медицинскими изделиями, подлежащими использованию (фотоматериалы прилагаются).Изъять незамедлительно из обращения медицинское изделие

Выданные предписания:

• устранить в установленный срок
• устранить нарушения в установленный срок